- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04165525
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology Study (CHEST)
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology (CHEST) Study
연구 개요
상세 설명
The objective of this study is to evaluate device efficacy between the HelixAR Electrosurgical Generator (HEG) and Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems for cutting and/or coagulation of tissue during mastectomy procedures and reconstructive surgery.
The study is designed and powered to demonstrate the superiority of the HEG to CEC in relation to a key efficacy measure: post-mastectomy procedure time to hemostasis. Secondary outcome measures include: infection, drain duration, total drain output, blood loss, and device related adverse events. These outcomes will be evaluated in a controlled population undergoing mastectomy procedures.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: cynthia C Harris, BS
- 전화번호: 8326776747
- 이메일: cindy@clinregconsult.com
연구 연락처 백업
- 이름: Michael A Daniel, BS, MS,MB
- 전화번호: 4154070223
- 이메일: madaniel@clinregconsult.com
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor St. Luke'S Medical Center
-
연락하다:
- Brian Menegaz
- 이메일: Brian.Menegaz@bcm.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years of age;
- Capable and willing to give informed consent;
- Acceptable candidate for a unilateral or bilateral mastectomy and reconstruction. All subjects enrolled and consented will undergo mastectomy with a breast reconstruction procedure, if it is in the subject's best interest.
Exclusion Criteria:
- Advanced refusal of blood transfusion, if necessary;
- Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
- Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Known, significant history of bleeding diathesis, or coagulopathy, or Von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, or baseline INR ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
- Severe co-existing morbidities having a life expectancy of less than 30 days;
- Currently involved in any other investigational clinical studies that could influence outcomes;
- Significant anemia with a hemoglobin level less than 10 g/dL or a hematocrit less than 30%;
- Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.5 mg/dl);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
- Patients who have had previous partial mastectomies with scar tissue affecting the area to be resected.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HelixAR Electrosurgical Generator (HEG)
Argon gas and high frequency electrical current ablation device
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comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
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활성 비교기: Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems
Standard Bovie electrosugical device without argon gas
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comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The time measured from post-mastectomy to hemostasis for each operated breast.
기간: Inter-operative
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time
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Inter-operative
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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drain output
기간: up to two weeks post surgery
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ml
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up to two weeks post surgery
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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infection rate
기간: two months from procedure
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comparison between arms
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two months from procedure
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stacey A Carter, MD, Baylor St. Luke'S Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGuire A, Brown JA, Malone C, McLaughlin R, Kerin MJ. Effects of age on the detection and management of breast cancer. Cancers (Basel). 2015 May 22;7(2):908-29. doi: 10.3390/cancers7020815.
- Steiner, C.A.; Weiss, A.J.; Barrett, M.L.; Fingar, K.R.; Davis, P.H (2016).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Ablation에 대한 임상 시험
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure완전한
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Farapulse, Inc.완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal모병