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ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology Study (CHEST)

8 de julho de 2021 atualizado por: SurgiQuest, Inc.

ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology (CHEST) Study

A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE DEVICE EFFICACY BETWEEN THE HELIXAR ELECTROSURGICAL GENERATOR (HEG) VS. CONVENTIONAL ELECTROSURGICAL COAGULATION (CEC) FOR CUTTING AND/OR COAGULATION OF TISSUE DURING MASTECTOMY PROCEDURES

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The objective of this study is to evaluate device efficacy between the HelixAR Electrosurgical Generator (HEG) and Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems for cutting and/or coagulation of tissue during mastectomy procedures and reconstructive surgery.

The study is designed and powered to demonstrate the superiority of the HEG to CEC in relation to a key efficacy measure: post-mastectomy procedure time to hemostasis. Secondary outcome measures include: infection, drain duration, total drain output, blood loss, and device related adverse events. These outcomes will be evaluated in a controlled population undergoing mastectomy procedures.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 80 years of age;
  2. Capable and willing to give informed consent;
  3. Acceptable candidate for a unilateral or bilateral mastectomy and reconstruction. All subjects enrolled and consented will undergo mastectomy with a breast reconstruction procedure, if it is in the subject's best interest.

Exclusion Criteria:

  1. Advanced refusal of blood transfusion, if necessary;
  2. Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
  3. Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
  4. Uncontrolled diabetes mellitus
  5. Known, significant history of bleeding diathesis, or coagulopathy, or Von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, or baseline INR ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
  6. Severe co-existing morbidities having a life expectancy of less than 30 days;
  7. Currently involved in any other investigational clinical studies that could influence outcomes;
  8. Significant anemia with a hemoglobin level less than 10 g/dL or a hematocrit less than 30%;
  9. Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.5 mg/dl);
  10. Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
  11. Patients who have had previous partial mastectomies with scar tissue affecting the area to be resected.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HelixAR Electrosurgical Generator (HEG)
Argon gas and high frequency electrical current ablation device
comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
Comparador Ativo: Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems
Standard Bovie electrosugical device without argon gas
comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The time measured from post-mastectomy to hemostasis for each operated breast.
Prazo: Inter-operative
time
Inter-operative

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
drain output
Prazo: up to two weeks post surgery
ml
up to two weeks post surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infection rate
Prazo: two months from procedure
comparison between arms
two months from procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey A Carter, MD, Baylor St. Luke's Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DD01112019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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