- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04165525
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology Study (CHEST)
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology (CHEST) Study
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The objective of this study is to evaluate device efficacy between the HelixAR Electrosurgical Generator (HEG) and Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems for cutting and/or coagulation of tissue during mastectomy procedures and reconstructive surgery.
The study is designed and powered to demonstrate the superiority of the HEG to CEC in relation to a key efficacy measure: post-mastectomy procedure time to hemostasis. Secondary outcome measures include: infection, drain duration, total drain output, blood loss, and device related adverse events. These outcomes will be evaluated in a controlled population undergoing mastectomy procedures.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: cynthia C Harris, BS
- Número de telefone: 8326776747
- E-mail: cindy@clinregconsult.com
Estude backup de contato
- Nome: Michael A Daniel, BS, MS,MB
- Número de telefone: 4154070223
- E-mail: madaniel@clinregconsult.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Contato:
- Brian Menegaz
- E-mail: Brian.Menegaz@bcm.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years of age;
- Capable and willing to give informed consent;
- Acceptable candidate for a unilateral or bilateral mastectomy and reconstruction. All subjects enrolled and consented will undergo mastectomy with a breast reconstruction procedure, if it is in the subject's best interest.
Exclusion Criteria:
- Advanced refusal of blood transfusion, if necessary;
- Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
- Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Known, significant history of bleeding diathesis, or coagulopathy, or Von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, or baseline INR ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
- Severe co-existing morbidities having a life expectancy of less than 30 days;
- Currently involved in any other investigational clinical studies that could influence outcomes;
- Significant anemia with a hemoglobin level less than 10 g/dL or a hematocrit less than 30%;
- Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.5 mg/dl);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
- Patients who have had previous partial mastectomies with scar tissue affecting the area to be resected.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HelixAR Electrosurgical Generator (HEG)
Argon gas and high frequency electrical current ablation device
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comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
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Comparador Ativo: Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems
Standard Bovie electrosugical device without argon gas
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comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The time measured from post-mastectomy to hemostasis for each operated breast.
Prazo: Inter-operative
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time
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Inter-operative
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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drain output
Prazo: up to two weeks post surgery
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ml
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up to two weeks post surgery
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infection rate
Prazo: two months from procedure
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comparison between arms
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two months from procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey A Carter, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGuire A, Brown JA, Malone C, McLaughlin R, Kerin MJ. Effects of age on the detection and management of breast cancer. Cancers (Basel). 2015 May 22;7(2):908-29. doi: 10.3390/cancers7020815.
- Steiner, C.A.; Weiss, A.J.; Barrett, M.L.; Fingar, K.R.; Davis, P.H (2016).
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DD01112019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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