Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology Study (CHEST)

8. července 2021 aktualizováno: SurgiQuest, Inc.

ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology (CHEST) Study

A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE DEVICE EFFICACY BETWEEN THE HELIXAR ELECTROSURGICAL GENERATOR (HEG) VS. CONVENTIONAL ELECTROSURGICAL COAGULATION (CEC) FOR CUTTING AND/OR COAGULATION OF TISSUE DURING MASTECTOMY PROCEDURES

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

The objective of this study is to evaluate device efficacy between the HelixAR Electrosurgical Generator (HEG) and Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems for cutting and/or coagulation of tissue during mastectomy procedures and reconstructive surgery.

The study is designed and powered to demonstrate the superiority of the HEG to CEC in relation to a key efficacy measure: post-mastectomy procedure time to hemostasis. Secondary outcome measures include: infection, drain duration, total drain output, blood loss, and device related adverse events. These outcomes will be evaluated in a controlled population undergoing mastectomy procedures.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 80 years of age;
  2. Capable and willing to give informed consent;
  3. Acceptable candidate for a unilateral or bilateral mastectomy and reconstruction. All subjects enrolled and consented will undergo mastectomy with a breast reconstruction procedure, if it is in the subject's best interest.

Exclusion Criteria:

  1. Advanced refusal of blood transfusion, if necessary;
  2. Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
  3. Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
  4. Uncontrolled diabetes mellitus
  5. Known, significant history of bleeding diathesis, or coagulopathy, or Von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, or baseline INR ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
  6. Severe co-existing morbidities having a life expectancy of less than 30 days;
  7. Currently involved in any other investigational clinical studies that could influence outcomes;
  8. Significant anemia with a hemoglobin level less than 10 g/dL or a hematocrit less than 30%;
  9. Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.5 mg/dl);
  10. Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
  11. Patients who have had previous partial mastectomies with scar tissue affecting the area to be resected.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HelixAR Electrosurgical Generator (HEG)
Argon gas and high frequency electrical current ablation device
comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
Aktivní komparátor: Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems
Standard Bovie electrosugical device without argon gas
comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The time measured from post-mastectomy to hemostasis for each operated breast.
Časové okno: Inter-operative
time
Inter-operative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
drain output
Časové okno: up to two weeks post surgery
ml
up to two weeks post surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infection rate
Časové okno: two months from procedure
comparison between arms
two months from procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey A Carter, MD, Baylor St. Luke's Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DD01112019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablation

3
Předplatit