Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology Study (CHEST)

8. juli 2021 opdateret af: SurgiQuest, Inc.

ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology (CHEST) Study

A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, CONTROLLED STUDY TO EVALUATE DEVICE EFFICACY BETWEEN THE HELIXAR ELECTROSURGICAL GENERATOR (HEG) VS. CONVENTIONAL ELECTROSURGICAL COAGULATION (CEC) FOR CUTTING AND/OR COAGULATION OF TISSUE DURING MASTECTOMY PROCEDURES

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The objective of this study is to evaluate device efficacy between the HelixAR Electrosurgical Generator (HEG) and Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems for cutting and/or coagulation of tissue during mastectomy procedures and reconstructive surgery.

The study is designed and powered to demonstrate the superiority of the HEG to CEC in relation to a key efficacy measure: post-mastectomy procedure time to hemostasis. Secondary outcome measures include: infection, drain duration, total drain output, blood loss, and device related adverse events. These outcomes will be evaluated in a controlled population undergoing mastectomy procedures.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 80 years of age;
  2. Capable and willing to give informed consent;
  3. Acceptable candidate for a unilateral or bilateral mastectomy and reconstruction. All subjects enrolled and consented will undergo mastectomy with a breast reconstruction procedure, if it is in the subject's best interest.

Exclusion Criteria:

  1. Advanced refusal of blood transfusion, if necessary;
  2. Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
  3. Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
  4. Uncontrolled diabetes mellitus
  5. Known, significant history of bleeding diathesis, or coagulopathy, or Von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, or baseline INR ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
  6. Severe co-existing morbidities having a life expectancy of less than 30 days;
  7. Currently involved in any other investigational clinical studies that could influence outcomes;
  8. Significant anemia with a hemoglobin level less than 10 g/dL or a hematocrit less than 30%;
  9. Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.5 mg/dl);
  10. Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
  11. Patients who have had previous partial mastectomies with scar tissue affecting the area to be resected.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HelixAR Electrosurgical Generator (HEG)
Argon gas and high frequency electrical current ablation device
comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
Aktiv komparator: Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems
Standard Bovie electrosugical device without argon gas
comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The time measured from post-mastectomy to hemostasis for each operated breast.
Tidsramme: Inter-operative
time
Inter-operative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
drain output
Tidsramme: up to two weeks post surgery
ml
up to two weeks post surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infection rate
Tidsramme: two months from procedure
comparison between arms
two months from procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey A Carter, MD, Baylor St. Luke's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DD01112019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablation

3
Abonner