- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04165525
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology Study (CHEST)
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology (CHEST) Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The objective of this study is to evaluate device efficacy between the HelixAR Electrosurgical Generator (HEG) and Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems for cutting and/or coagulation of tissue during mastectomy procedures and reconstructive surgery.
The study is designed and powered to demonstrate the superiority of the HEG to CEC in relation to a key efficacy measure: post-mastectomy procedure time to hemostasis. Secondary outcome measures include: infection, drain duration, total drain output, blood loss, and device related adverse events. These outcomes will be evaluated in a controlled population undergoing mastectomy procedures.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: cynthia C Harris, BS
- Número de teléfono: 8326776747
- Correo electrónico: cindy@clinregconsult.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael A Daniel, BS, MS,MB
- Número de teléfono: 4154070223
- Correo electrónico: madaniel@clinregconsult.com
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Contacto:
- Brian Menegaz
- Correo electrónico: Brian.Menegaz@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years of age;
- Capable and willing to give informed consent;
- Acceptable candidate for a unilateral or bilateral mastectomy and reconstruction. All subjects enrolled and consented will undergo mastectomy with a breast reconstruction procedure, if it is in the subject's best interest.
Exclusion Criteria:
- Advanced refusal of blood transfusion, if necessary;
- Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
- Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Known, significant history of bleeding diathesis, or coagulopathy, or Von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, or baseline INR ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
- Severe co-existing morbidities having a life expectancy of less than 30 days;
- Currently involved in any other investigational clinical studies that could influence outcomes;
- Significant anemia with a hemoglobin level less than 10 g/dL or a hematocrit less than 30%;
- Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.5 mg/dl);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
- Patients who have had previous partial mastectomies with scar tissue affecting the area to be resected.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HelixAR Electrosurgical Generator (HEG)
Argon gas and high frequency electrical current ablation device
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comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
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Comparador activo: Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems
Standard Bovie electrosugical device without argon gas
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comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The time measured from post-mastectomy to hemostasis for each operated breast.
Periodo de tiempo: Inter-operative
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time
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Inter-operative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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drain output
Periodo de tiempo: up to two weeks post surgery
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ml
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up to two weeks post surgery
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infection rate
Periodo de tiempo: two months from procedure
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comparison between arms
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two months from procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey A Carter, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGuire A, Brown JA, Malone C, McLaughlin R, Kerin MJ. Effects of age on the detection and management of breast cancer. Cancers (Basel). 2015 May 22;7(2):908-29. doi: 10.3390/cancers7020815.
- Steiner, C.A.; Weiss, A.J.; Barrett, M.L.; Fingar, K.R.; Davis, P.H (2016).
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DD01112019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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