- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04165525
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology Study (CHEST)
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology (CHEST) Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The objective of this study is to evaluate device efficacy between the HelixAR Electrosurgical Generator (HEG) and Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems for cutting and/or coagulation of tissue during mastectomy procedures and reconstructive surgery.
The study is designed and powered to demonstrate the superiority of the HEG to CEC in relation to a key efficacy measure: post-mastectomy procedure time to hemostasis. Secondary outcome measures include: infection, drain duration, total drain output, blood loss, and device related adverse events. These outcomes will be evaluated in a controlled population undergoing mastectomy procedures.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: cynthia C Harris, BS
- Puhelinnumero: 8326776747
- Sähköposti: cindy@clinregconsult.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael A Daniel, BS, MS,MB
- Puhelinnumero: 4154070223
- Sähköposti: madaniel@clinregconsult.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Menegaz
- Sähköposti: Brian.Menegaz@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years of age;
- Capable and willing to give informed consent;
- Acceptable candidate for a unilateral or bilateral mastectomy and reconstruction. All subjects enrolled and consented will undergo mastectomy with a breast reconstruction procedure, if it is in the subject's best interest.
Exclusion Criteria:
- Advanced refusal of blood transfusion, if necessary;
- Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
- Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Known, significant history of bleeding diathesis, or coagulopathy, or Von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, or baseline INR ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
- Severe co-existing morbidities having a life expectancy of less than 30 days;
- Currently involved in any other investigational clinical studies that could influence outcomes;
- Significant anemia with a hemoglobin level less than 10 g/dL or a hematocrit less than 30%;
- Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.5 mg/dl);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
- Patients who have had previous partial mastectomies with scar tissue affecting the area to be resected.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HelixAR Electrosurgical Generator (HEG)
Argon gas and high frequency electrical current ablation device
|
comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
|
|
Active Comparator: Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems
Standard Bovie electrosugical device without argon gas
|
comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The time measured from post-mastectomy to hemostasis for each operated breast.
Aikaikkuna: Inter-operative
|
time
|
Inter-operative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
drain output
Aikaikkuna: up to two weeks post surgery
|
ml
|
up to two weeks post surgery
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infection rate
Aikaikkuna: two months from procedure
|
comparison between arms
|
two months from procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey A Carter, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McGuire A, Brown JA, Malone C, McLaughlin R, Kerin MJ. Effects of age on the detection and management of breast cancer. Cancers (Basel). 2015 May 22;7(2):908-29. doi: 10.3390/cancers7020815.
- Steiner, C.A.; Weiss, A.J.; Barrett, M.L.; Fingar, K.R.; Davis, P.H (2016).
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DD01112019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .