- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04165525
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology Study (CHEST)
ConMed HelixAR™ ElectroSurgical Generator With Argon Beam Coagulation Technology (CHEST) Study
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objective of this study is to evaluate device efficacy between the HelixAR Electrosurgical Generator (HEG) and Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems for cutting and/or coagulation of tissue during mastectomy procedures and reconstructive surgery.
The study is designed and powered to demonstrate the superiority of the HEG to CEC in relation to a key efficacy measure: post-mastectomy procedure time to hemostasis. Secondary outcome measures include: infection, drain duration, total drain output, blood loss, and device related adverse events. These outcomes will be evaluated in a controlled population undergoing mastectomy procedures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: cynthia C Harris, BS
- Numéro de téléphone: 8326776747
- E-mail: cindy@clinregconsult.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael A Daniel, BS, MS,MB
- Numéro de téléphone: 4154070223
- E-mail: madaniel@clinregconsult.com
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Contact:
- Brian Menegaz
- E-mail: Brian.Menegaz@bcm.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- 18 to 80 years of age;
- Capable and willing to give informed consent;
- Acceptable candidate for a unilateral or bilateral mastectomy and reconstruction. All subjects enrolled and consented will undergo mastectomy with a breast reconstruction procedure, if it is in the subject's best interest.
Exclusion Criteria:
- Advanced refusal of blood transfusion, if necessary;
- Active systemic or cutaneous infection or inflammation;
- Pre-existing immunodeficiency disorder and/or chronic use of systemic steroids;
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Known, significant history of bleeding diathesis, or coagulopathy, or Von Willebrand's disease or current platelet count < 100,000 cells/mm3, or baseline INR ≥1.8, or fibrinogen level less than 150 mg/dl (if received a fibrinolytic agent within prior 24 hours);
- Severe co-existing morbidities having a life expectancy of less than 30 days;
- Currently involved in any other investigational clinical studies that could influence outcomes;
- Significant anemia with a hemoglobin level less than 10 g/dL or a hematocrit less than 30%;
- Renal insufficiency (serum creatinine of > 2.5 mg/dl);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months of the procedure, or lactating;
- Patients who have had previous partial mastectomies with scar tissue affecting the area to be resected.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HelixAR Electrosurgical Generator (HEG)
Argon gas and high frequency electrical current ablation device
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comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
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Comparateur actif: Conventional Electrosurgical Coagulation (CEC) Systems
Standard Bovie electrosugical device without argon gas
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comparison of using an argon gas and high frequency electrical current ablation device with a standard Bovie electrosugical device without argon gas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The time measured from post-mastectomy to hemostasis for each operated breast.
Délai: Inter-operative
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time
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Inter-operative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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drain output
Délai: up to two weeks post surgery
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ml
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up to two weeks post surgery
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection rate
Délai: two months from procedure
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comparison between arms
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two months from procedure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stacey A Carter, MD, Baylor St. Luke's Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGuire A, Brown JA, Malone C, McLaughlin R, Kerin MJ. Effects of age on the detection and management of breast cancer. Cancers (Basel). 2015 May 22;7(2):908-29. doi: 10.3390/cancers7020815.
- Steiner, C.A.; Weiss, A.J.; Barrett, M.L.; Fingar, K.R.; Davis, P.H (2016).
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DD01112019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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