後天性QT延長症候群の新規型
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの部分があります。 まず、研究者は、結合組織病 (CTD) の被験者の前向き観察研究を提案します。 CTD 診断、疾患活動性、投薬、電解質、抗 Ro Ab 状態、QT 間隔、および炎症マーカーとサイトカインの測定のための血清に関するデータが収集されます。 プロトコルの詳細については、研究戦略を参照してください。 研究者らは、QTc延長が抗Ro Ab陽性、炎症マーカーの測定値の上昇、および炎症性サイトカイン、特にIL-6の高レベルと正の相関があると予想しています.
研究の第 2 部には、QTc 延長が 500 ミリ秒を超える被験者のサブグループが含まれます。 これは、中用量のプレドニゾンによる免疫抑制治療が、500ミリ秒を超える過剰なQTc延長を示すCTD患者のQTcを低下させるかどうかを調査するための概念実証研究です。 500ミリ秒を超えるQTc延長を伴う前向き観察研究に登録された患者は、延長されたQTcを短縮または正常化することを目的として、経口プレドニゾン40mgを毎日3日間、続いて20mgを11日間（合計2週間）受け取ります。 QTc の延長を引き起こす可能性のあるその他の要因が評価され、必要に応じて修正されます。 炎症マーカー、サイトカイン、および QTc は、ベースラインで測定され、3 日目と 14 日目 (治療の終了) に連続して測定されます。 治験責任医師は、ベースライン、3 日目、14 日目の治療中の 24 時間の 3 つの期間中の QTc の変化を監視します。 プレドニゾンのリスクには、血清グルコースレベルの上昇、浮腫、感染リスクの増加、血圧上昇などがあります。 この研究で使用されたプレドニゾンの投与量と期間は、重度のアレルギー反応に与えられたものと同様です. PIは、潜在的な副作用について患者を監視し、すぐに対処します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deana Lazaro, MD
- 電話番号：3198 7188366600
- メール：deana.lazaro@va.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、11209
- 募集
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
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コンタクト：
- Deana Lazaro, MD
- 電話番号：3198 718-836-6600
- メール：deana.lazaro@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-結合組織病でニューヨークハーバーヘルスケアシステムに登録されている患者
除外基準:
- 心房細動
- QRS 群が広い心室内伝導遅延
- 急性病状
- 薬物の過剰摂取
- 低体温症
- -遺伝性QT延長症候群の既知の診断または家族歴、完全なバンドルブランチブロック、心室ペーシングリズム、重度の徐脈および頻脈、および未修正の甲状腺機能低下症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾングループ
これらの患者は、CTD と QTc が 500 ミリ秒を超えています。
プレドニゾンは、QTc短縮による不整脈の予防策として投与されます。
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QT間隔が500ミリ秒を超える患者において、QT延長が中程度の用量のプレドニゾンで可逆的であるかどうかをテストすることを提案します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補正QT間隔の変化
時間枠：ベースラインおよび 14 日目
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心電図で測定するQT間隔
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ベースラインおよび 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインレベルの変化
時間枠：ベースラインおよび 14 日目
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IL-1β、sTNFR1、TNFα、IL-10、IL-6、α-インターフェロン
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ベースラインおよび 14 日目
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ESRの変化
時間枠：ベースラインおよび 14 日目
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炎症マーカー
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ベースラインおよび 14 日目
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CRPの変化
時間枠：ベースラインおよび 14 日目
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炎症マーカー
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ベースラインおよび 14 日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORD01372
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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