Nova Forma de Síndrome do QT Longo Adquirida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há duas partes para este estudo. Primeiro, os pesquisadores propõem um estudo observacional prospectivo de indivíduos com doença do tecido conjuntivo (DTC). Serão coletados dados sobre diagnóstico de DTC, atividade da doença, medicações, eletrólitos, estado anti-Ro Ab, intervalo QT e soro para dosagem de marcadores inflamatórios e citocinas. Consulte a estratégia de pesquisa para obter detalhes do protocolo. Os investigadores esperam que o prolongamento do QTc tenha uma correlação positiva com a positividade anti-Ro Ab, medidas elevadas de marcadores inflamatórios e níveis mais altos de citocinas inflamatórias, especialmente IL-6.
A segunda parte do estudo incluirá um subgrupo de indivíduos com prolongamento do QTc de mais de 500 milissegundos. Este é um estudo de prova de conceito para investigar se o tratamento imunossupressor com dose moderada de prednisona reduzirá o intervalo QTc em pacientes com DTC exibindo um prolongamento excessivo do intervalo QTc > 500 ms. Os pacientes inscritos no estudo observacional prospectivo com prolongamento do QTc de mais de 500 mseg receberão prednisona oral 40mg diariamente por 3 dias, seguidos de 20mg por onze dias (total de 2 semanas) com o objetivo de encurtar ou normalizar o QTc prolongado. Outros fatores que podem causar QTc prolongado serão avaliados e corrigidos conforme necessário. Marcadores inflamatórios, citocinas e QTc serão medidos no início e em série nos dias 3 e 14 (final do tratamento). Os investigadores monitorarão as alterações no QTc durante três períodos de 24 horas durante o tratamento na linha de base, dia 3 e dia 14. Os riscos da prednisona incluem níveis elevados de glicose sérica, edema, aumento do risco de infecção e elevação da pressão arterial. A dosagem e a duração da prednisona usada neste estudo é semelhante àquela dada para uma reação alérgica grave. O PI monitorará os pacientes quanto a possíveis efeitos colaterais que serão imediatamente tratados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deana Lazaro, MD
- Número de telefone: 3198 7188366600
- E-mail: deana.lazaro@va.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11209
- Recrutamento
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
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Contato:
- Deana Lazaro, MD
- Número de telefone: 3198 718-836-6600
- E-mail: deana.lazaro@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos no New York Harbor Healthcare System com doença do tecido conjuntivo
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Atraso na condução intraventricular com complexo QRS largo
- Condições médicas agudas
- Overdose de drogas
- Hipotermia
- Diagnóstico conhecido ou história familiar de síndrome do QT longo hereditária, bloqueio brunch completo, ritmo ventricular estimulado, bradicardia e taquicardia profundas e hipotireoidismo não corrigido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Prednisona
Esses pacientes têm CTD e QTc acima de 500 ms.
A prednisona é administrada como medida preventiva contra arritmia por meio do encurtamento do intervalo QTc.
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Propomos testar se o prolongamento do intervalo QT é reversível com doses moderadas de prednisona em pacientes com intervalo QT superior a 500 ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no intervalo QT corrigido
Prazo: Linha de base e aos 14 dias
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Intervalo QT a ser medido no eletrocardiograma
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Linha de base e aos 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de citocinas
Prazo: Linha de base e aos 14 dias
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IL-1β, sTNFR1, TNFα, IL-10, IL-6 e α-interferon
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Linha de base e aos 14 dias
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Mudança no ESR
Prazo: Linha de base e aos 14 dias
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Marcador Inflamatório
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Linha de base e aos 14 dias
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Alteração na PCR
Prazo: Linha de base e aos 14 dias
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Marcador Inflamatório
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Linha de base e aos 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doença
- Anomalias congénitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Síndrome
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Síndrome do QT longo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- ORD01372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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