후천성 긴 QT 증후군의 새로운 형태
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 부분이 있습니다. 첫째, 연구자들은 결합 조직 질환(CTD)이 있는 피험자에 대한 전향적 관찰 연구를 제안합니다. CTD 진단, 질병 활동, 약물, 전해질, 항-Ro Ab 상태, QT 간격 및 염증 마커 및 사이토카인 측정을 위한 혈청에 대한 데이터가 수집됩니다. 프로토콜에 대한 자세한 내용은 연구 전략을 참조하십시오. 연구자들은 QTc 연장이 항-Ro Ab 양성, 염증 표지자 측정치 상승, 염증성 사이토카인, 특히 IL-6 수치 상승과 양의 상관관계를 가질 것으로 예상합니다.
연구의 두 번째 부분에는 QTc 연장이 500밀리초 이상인 피험자의 하위 그룹이 포함됩니다. 이것은 중간 용량의 프레드니손을 사용한 면역억제 치료가 >500msec의 과도한 QTc 연장을 나타내는 CTD 환자에서 QTc를 감소시키는지 여부를 조사하기 위한 개념 증명 연구입니다. QTc 연장이 500msec 이상인 전향적 관찰 연구에 등록한 환자는 연장된 QTc를 단축하거나 정상화하는 것을 목표로 3일 동안 매일 40mg의 경구 프레드니손을 투여받은 후 11일 동안(총 2주) 20mg을 투여받습니다. QTc 연장을 유발할 수 있는 다른 요인을 평가하고 필요에 따라 수정합니다. 염증 마커, 사이토카인 및 QTc는 기준선에서 그리고 3일 및 14일(치료 종료)에 연속적으로 측정됩니다. 조사관은 기준선, 3일 및 14일에서 치료 중 3번의 24시간 기간 동안 QTc의 변화를 모니터링할 것입니다. 프레드니손의 위험에는 혈청 포도당 수치 상승, 부종, 감염 위험 증가 및 혈압 상승이 포함됩니다. 이 연구에서 사용된 프레드니손의 용량 및 기간은 중증 알레르기 반응에 대해 제공된 것과 유사합니다. PI는 즉시 해결될 잠재적인 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deana Lazaro, MD
- 전화번호: 3198 7188366600
- 이메일: deana.lazaro@va.org
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11209
- 모병
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
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연락하다:
- Deana Lazaro, MD
- 전화번호: 3198 718-836-6600
- 이메일: deana.lazaro@va.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결합 조직 질환이 있는 New York Harbor Healthcare System에 등록된 환자
제외 기준:
- 심방세동
- 넓은 QRS 복합체를 동반한 뇌실내 전도 지연
- 급성 질환
- 약물 과다 복용
- 저체온증
- 유전성 긴 QT 증후군, 완전한 번들 브런치 차단, 심실 박동 리듬, 심한 서맥 및 빈맥, 교정되지 않은 갑상선기능저하증의 알려진 진단 또는 가족력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프레드니손 그룹
이 환자들은 500msec 이상의 CTD 및 QTc를 가지고 있습니다.
프레드니손은 QTc 단축을 통해 부정맥에 대한 예방 조치로 투여됩니다.
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우리는 QT 간격이 500msec보다 큰 환자에서 중간 용량의 프레드니손으로 QT 연장이 가역적인지 테스트할 것을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 QT 간격의 변화
기간: 기준선 및 14일
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심전도에서 측정할 QT 간격
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 수치의 변화
기간: 기준선 및 14일
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IL-1β, sTNFR1, TNFα, IL-10, IL-6 및 α-인터페론
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기준선 및 14일
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ESR의 변화
기간: 기준선 및 14일
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염증 마커
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기준선 및 14일
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CRP의 변화
기간: 기준선 및 14일
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염증 마커
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORD01372
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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결합 조직 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
프레드니손에 대한 임상 시험
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Laekna Limited모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Incyte Corporation종료됨만성 이식편대숙주병미국, 스페인, 프랑스, 캐나다, 이스라엘, 영국, 독일, 이탈리아, 덴마크, 스웨덴, 핀란드, 벨기에, 폴란드, 그리스, 오스트리아, 스위스
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음