Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny form for erhvervet langt QT-syndrom

7. april 2022 opdateret af: Deana Lazaro, Narrows Institute for Biomedical Research
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om anti-Ro/SSA-antistoffer er forbundet med erhvervet QT-forlængelse hos personer med bindevævssygdom. Efterforskerne vil undersøge, om køn eller race påvirker korrelationen mellem anti-Ro-antistofstatus og forlænget QT-interval og rollen af ​​inflammatoriske cytokiner i forbindelse med anti-Ro-antistoffer og QT-forlængelse. Efterforskerne foreslår at tilføje et yderligere mål for at teste, om QT-forlængelse er reversibel med moderate doser af prednison hos patienter med QT-interval større end 500 msek.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er to dele af denne undersøgelse. For det første foreslår efterforskerne en prospektiv, observationsundersøgelse af forsøgspersoner med bindevævssygdom (CTD). Data om CTD-diagnose, sygdomsaktivitet, medicin, elektrolytter, anti-Ro Ab-status, QT-interval og serum til måling af inflammatoriske markører og cytokiner vil blive indsamlet. Se venligst forskningsstrategien for detaljer om protokollen. Forskerne forventer, at QTc-forlængelse vil have en positiv korrelation med anti-Ro Ab-positivitet, forhøjede mål for inflammatoriske markører og højere niveauer af inflammatoriske cytokiner, især IL-6.

Den anden del af undersøgelsen vil omfatte en undergruppe af forsøgspersoner, som har QTc-forlængelse på mere end 500 millisekunder. Dette er et proof of concept-studie for at undersøge, om immunsuppressiv behandling med moderat dosis af prednison vil reducere QTc hos CTD-patienter, der udviser en overdreven QTc-forlængelse på >500msec. Patienter, der er inkluderet i det prospektive observationsstudie med QTc-forlængelse på mere end 500 msek. vil modtage oral prednison 40 mg dagligt i 3 dage efterfulgt af 20 mg i elleve dage (i alt 2 uger) med det mål at forkorte eller normalisere den forlængede QTc. Andre faktorer, der kan forårsage forlænget QTc, vil blive evalueret og korrigeret efter behov. Inflammatoriske markører, cytokiner og QTc vil blive målt ved baseline og serielt på dag 3 og 14 (slut af behandling). Efterforskerne vil overvåge ændringer i QTc i tre 24-timers perioder under behandlingen ved baseline, dag 3 og dag 14. Risici ved prednison omfatter forhøjede serumglukoseniveauer, ødem, øget risiko for infektion og blodtryksforhøjelse. Dosis og varighed af prednison anvendt i denne undersøgelse svarer til den, der gives ved en alvorlig allergisk reaktion. PI vil overvåge patienterne for potentielle bivirkninger, som straks vil blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11209
        • Rekruttering
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter indskrevet i New York Harbor Healthcare System med bindevævssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Intraventrikulær ledningsforsinkelse med bredt QRS-kompleks
  • Akutte medicinske tilstande
  • Overdosis
  • Hypotermi
  • Kendt diagnose eller familiehistorie med arveligt langt QT-syndrom, komplet brunchblok, ventrikulær paced rytme, dyb bradykardi og takykardi og ukorrigeret hypothyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison gruppe
Disse patienter har CTD og QTc over 500 msek. Prednison administreres som en forebyggende foranstaltning mod arytmi via QTc-forkortning.
Medicin: Prednison
Vi foreslår at teste, om QT-forlængelse er reversibel med moderate doser af prednison hos patienter med QT-interval større end 500 msek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korrigeret QT-interval
Tidsramme: Baseline og ved 14 dage
QT-interval skal måles på elektrokardiogram
Baseline og ved 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline og ved 14 dage
IL-1β, sTNFR1, TNFα, IL-10, IL-6 og α-interferon
Baseline og ved 14 dage
Ændring i ESR
Tidsramme: Baseline og ved 14 dage
Inflammatorisk markør
Baseline og ved 14 dage
Ændring i CRP
Tidsramme: Baseline og ved 14 dage
Inflammatorisk markør
Baseline og ved 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Samarbejdspartnere

VA New York Harbor Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORD01372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret kan deles efter anmodning. Vi forventer ikke generering eller udvikling af nogen modelorganisme eller unikke reagenser fra denne undersøgelse. Hvis en ny modelorganisme eller reagens genereres, vil vi gøre dem tilgængelige for andre forskere efter anmodning via VA New York Harbor Healthcare System Technology Transfer-kontoret.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige fra tidspunktet for offentliggørelsen og opbevares i minimum 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter skriftlig anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner