Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová forma syndromu získaného dlouhého QT intervalu

7. dubna 2022 aktualizováno: Deana Lazaro, Narrows Institute for Biomedical Research
Cílem této studie je zjistit, zda jsou protilátky anti-Ro/SSA spojeny se získaným prodloužením QT intervalu u subjektů s onemocněním pojivové tkáně. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda pohlaví nebo rasa ovlivňují korelaci mezi stavem anti-Ro protilátek a prodlouženým QT intervalem a úlohou zánětlivých cytokinů ve spojení s anti-Ro protilátkami a prodloužením QT. Výzkumníci navrhují přidat další cíl pro testování, zda je prodloužení QT reverzibilní po středních dávkách prednisonu u pacientů s QT intervalem delším než 500 ms.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dvě části. Za prvé, výzkumníci navrhují prospektivní observační studii subjektů s onemocněním pojivové tkáně (CTD). Budou shromažďována data o diagnóze CTD, aktivitě onemocnění, lécích, elektrolytech, stavu anti-Ro Ab, QT intervalu a séru pro měření zánětlivých markerů a cytokinů. Podrobnosti o protokolu naleznete ve strategii výzkumu. Vyšetřovatelé očekávají, že prodloužení QTc bude mít pozitivní korelaci s pozitivitou anti-Ro Ab, zvýšenými hladinami zánětlivých markerů a vyššími hladinami zánětlivých cytokinů, zejména IL-6.

Druhá část studie bude zahrnovat podskupinu subjektů, které mají prodloužení QTc o více než 500 milisekund. Toto je důkaz koncepční studie, která má zjistit, zda imunosupresivní léčba střední dávkou prednisonu sníží QTc u pacientů s CTD vykazujících nadměrné prodloužení QTc o >500 ms. Pacienti zařazení do prospektivní observační studie s prodloužením QTc o více než 500 ms dostanou perorálně 40 mg prednisonu denně po dobu 3 dnů a následně 20 mg po dobu jedenácti dnů (celkem 2 týdny) s cílem zkrátit nebo normalizovat prodloužený QTc. Další faktory, které mohou způsobit prodloužení QTc, budou vyhodnoceny a podle potřeby korigovány. Zánětlivé markery, cytokiny a QTc budou měřeny na začátku a sériově ve dnech 3 a 14 (konec léčby). Zkoušející budou sledovat změny QTc během tří 24hodinových období během léčby na začátku, 3. a 14. den. Rizika prednisonu zahrnují zvýšené hladiny glukózy v séru, edém, zvýšené riziko infekce a zvýšení krevního tlaku. Dávkování a trvání prednisonu použité v této studii jsou podobné jako u závažné alergické reakce. PI bude u pacientů sledovat potenciální vedlejší účinky, které budou okamžitě řešeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11209
        • Nábor
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti zapsaní v New York Harbor Healthcare System s onemocněním pojivové tkáně

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Zpoždění intraventrikulárního vedení se širokým komplexem QRS
  • Akutní zdravotní stavy
  • Předávkování drogami
  • Podchlazení
  • Známá diagnóza nebo rodinná anamnéza dědičného syndromu dlouhého QT intervalu, kompletní blokáda brunch, komorový stimulovaný rytmus, hluboká bradykardie a tachykardie a nekorigovaná hypotyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Prednison
Tito pacienti mají CTD a QTc delší než 500 ms. Prednison se podává jako preventivní opatření proti arytmii prostřednictvím zkrácení QTc.
Lék: Prednison
Navrhujeme otestovat, zda je prodloužení QT intervalu reverzibilní se středními dávkami prednisonu u pacientů s QT intervalem delším než 500 ms.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opraveném QT intervalu
Časové okno: Výchozí stav a po 14 dnech
QT interval se měří na elektrokardiogramu
Výchozí stav a po 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a po 14 dnech
IL-1p, sTNFR1, TNFa, IL-10, IL-6 a a-interferon
Výchozí stav a po 14 dnech
Změna ESR
Časové okno: Výchozí stav a po 14 dnech
Zánětlivý marker
Výchozí stav a po 14 dnech
Změna CRP
Časové okno: Výchozí stav a po 14 dnech
Zánětlivý marker
Výchozí stav a po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Narrows Institute for Biomedical Research

Spolupracovníci

VA New York Harbor Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORD01372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

De-identified může být sdílen na požádání. Neočekáváme vytvoření nebo vývoj žádného modelového organismu nebo jedinečného činidla z této studie. Pokud bude vytvořen jakýkoli nový modelový organismus nebo činidlo, zpřístupníme je dalším výzkumníkům na požádání prostřednictvím kanceláře VA New York Harbor Healthcare System Technology Transfer Office.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny od okamžiku zveřejnění a budou uchovávány po dobu minimálně 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na písemnou žádost hlavnímu řešiteli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit