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Neuartige Form des erworbenen Long-QT-Syndroms

7. April 2022 aktualisiert von: Deana Lazaro, Narrows Institute for Biomedical Research
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Anti-Ro/SSA-Antikörper mit einer erworbenen QT-Verlängerung bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen assoziiert sind. Die Forscher werden untersuchen, ob Geschlecht oder Rasse die Korrelation zwischen Anti-Ro-Antikörperstatus und verlängertem QT-Intervall und die Rolle von entzündlichen Zytokinen in Verbindung mit Anti-Ro-Antikörpern und QT-Verlängerung beeinflussen. Die Forscher schlagen vor, ein zusätzliches Ziel hinzuzufügen, um zu testen, ob die QT-Verlängerung bei Patienten mit einem QT-Intervall von mehr als 500 ms mit moderaten Dosen von Prednison reversibel ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen. Zunächst schlagen die Forscher eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit Bindegewebserkrankungen (CTD) vor. Daten zu CTD-Diagnose, Krankheitsaktivität, Medikamenten, Elektrolyten, Anti-Ro-Ak-Status, QT-Intervall und Serum zur Messung von Entzündungsmarkern und Zytokinen werden erhoben. Einzelheiten zum Protokoll finden Sie in der Forschungsstrategie. Die Forscher erwarten, dass die QTc-Verlängerung eine positive Korrelation mit der Anti-Ro-Ak-Positivität, erhöhten Messungen von Entzündungsmarkern und höheren Spiegeln von entzündlichen Zytokinen, insbesondere IL-6, aufweisen wird.

Der zweite Teil der Studie wird eine Untergruppe von Probanden umfassen, die eine QTc-Verlängerung von mehr als 500 Millisekunden haben. Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, um zu untersuchen, ob eine immunsuppressive Behandlung mit einer moderaten Prednison-Dosis das QTc bei CTD-Patienten mit einer übermäßigen QTc-Verlängerung von >500 ms reduziert. Patienten, die in die prospektive Beobachtungsstudie mit einer QTc-Verlängerung von mehr als 500 ms aufgenommen wurden, erhalten 3 Tage lang täglich 40 mg Prednison oral, gefolgt von 20 mg für elf Tage (insgesamt 2 Wochen), mit dem Ziel, das verlängerte QTc zu verkürzen oder zu normalisieren. Andere Faktoren, die eine QTc-Verlängerung verursachen können, werden bewertet und bei Bedarf korrigiert. Entzündungsmarker, Zytokine und QTc werden zu Studienbeginn und seriell an den Tagen 3 und 14 (Ende der Behandlung) gemessen. Die Prüfärzte überwachen QTc-Veränderungen während drei 24-Stunden-Zeiträumen während der Behandlung zu Studienbeginn, Tag 3 und Tag 14. Zu den Risiken von Prednison gehören erhöhte Serumglukosespiegel, Ödeme, ein erhöhtes Infektionsrisiko und eine Erhöhung des Blutdrucks. Die in dieser Studie verwendete Dosierung und Dauer von Prednison ist ähnlich wie bei einer schweren allergischen Reaktion. Der PI wird die Patienten auf mögliche Nebenwirkungen überwachen, die sofort angegangen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • Rekrutierung
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die im New York Harbor Healthcare System mit Bindegewebserkrankungen eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit breitem QRS-Komplex
  • Akute Erkrankungen
  • Drogenüberdosis
  • Unterkühlung
  • Bekannte Diagnose oder Familienanamnese von hereditärem Long-QT-Syndrom, komplettem Bundle-Brunch-Block, ventrikulär stimuliertem Rhythmus, schwerer Bradykardie und Tachykardie und unkorrigierter Hypothyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison-Gruppe
Diese Patienten haben CTD und QTc über 500 ms. Prednison wird als vorbeugende Maßnahme gegen Arrhythmie über eine QTc-Verkürzung verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Wir schlagen vor zu testen, ob die QT-Verlängerung bei Patienten mit einem QT-Intervall von mehr als 500 ms mit moderaten Dosen von Prednison reversibel ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen
Auf dem Elektrokardiogramm zu messendes QT-Intervall
Baseline und nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen
IL-1β, sTNFR1, TNFα, IL-10, IL-6 und α-Interferon
Baseline und nach 14 Tagen
Änderung der ESR
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen
Entzündungsmarker
Baseline und nach 14 Tagen
Veränderung des CRP
Zeitfenster: Baseline und nach 14 Tagen
Entzündungsmarker
Baseline und nach 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Mitarbeiter

VA New York Harbor Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORD01372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisiert kann auf Anfrage geteilt werden. Wir rechnen nicht mit der Generierung oder Entwicklung irgendeines Modellorganismus oder einzigartigen Reagens aus dieser Studie. Wenn ein neuer Modellorganismus oder ein neues Reagenz generiert wird, stellen wir diese anderen Forschern auf Anfrage über das VA New York Harbor Healthcare System Technology Transfer Office zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt und für mindestens 5 Jahre aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf schriftliche Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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