Nueva forma de síndrome de QT largo adquirido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay dos partes en este estudio. En primer lugar, los investigadores proponen un estudio observacional prospectivo de sujetos con enfermedad del tejido conectivo (CTD). Se recopilarán datos sobre el diagnóstico de CTD, actividad de la enfermedad, medicamentos, electrolitos, estado anti-Ro Ab, intervalo QT y suero para la medición de marcadores inflamatorios y citocinas. Consulte la estrategia de investigación para conocer los detalles del protocolo. Los investigadores esperan que la prolongación del QTc tenga una correlación positiva con la positividad anti-Ro Ab, medidas elevadas de marcadores inflamatorios y niveles más altos de citoquinas inflamatorias, especialmente IL-6.
La segunda parte del estudio incluirá un subgrupo de sujetos que tienen una prolongación del intervalo QTc de más de 500 milisegundos. Este es un estudio de prueba de concepto para investigar si el tratamiento inmunosupresor con dosis moderadas de prednisona reducirá el QTc en pacientes con CTD que muestren una prolongación excesiva del QTc de >500 mseg. Los pacientes inscritos en el estudio observacional prospectivo con una prolongación del QTc de más de 500 mseg recibirán 40 mg de prednisona por vía oral al día durante 3 días, seguidos de 20 mg durante once días (un total de 2 semanas) con el objetivo de acortar o normalizar el QTc prolongado. Otros factores que pueden causar QTc prolongado se evaluarán y corregirán según sea necesario. Los marcadores inflamatorios, las citoquinas y el QTc se medirán al inicio y en serie los días 3 y 14 (final del tratamiento). Los investigadores controlarán los cambios en el QTc durante tres períodos de 24 horas durante el tratamiento inicial, el día 3 y el día 14. Los riesgos de la prednisona incluyen niveles elevados de glucosa en suero, edema, mayor riesgo de infección y elevación de la presión arterial. La dosis y la duración de la prednisona utilizada en este estudio son similares a las que se administran para una reacción alérgica grave. El PI controlará a los pacientes en busca de posibles efectos secundarios que se abordarán de inmediato.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deana Lazaro, MD
- Número de teléfono: 3198 7188366600
- Correo electrónico: deana.lazaro@va.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11209
- Reclutamiento
- VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
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Contacto:
- Deana Lazaro, MD
- Número de teléfono: 3198 718-836-6600
- Correo electrónico: deana.lazaro@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en New York Harbor Healthcare System con enfermedad del tejido conectivo
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Retraso en la conducción intraventricular con complejo QRS ancho
- Condiciones médicas agudas
- Sobredosis de droga
- Hipotermia
- Diagnóstico conocido o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado hereditario, bloqueo brunch completo, ritmo ventricular estimulado, bradicardia y taquicardia profundas e hipotiroidismo no corregido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prednisona
Estos pacientes tienen CTD y QTc por encima de 500 mseg.
La prednisona se administra como medida preventiva contra la arritmia a través del acortamiento del intervalo QTc.
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Proponemos probar si la prolongación del intervalo QT es reversible con dosis moderadas de prednisona en pacientes con intervalo QT superior a 500 mseg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 14 días
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Intervalo QT a medir en electrocardiograma
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Al inicio y a los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de citoquinas
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 14 días
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IL-1β, sTNFR1, TNFα, IL-10, IL-6 e interferón α
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Al inicio y a los 14 días
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Cambio en la VSG
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 14 días
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Marcador inflamatorio
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Al inicio y a los 14 días
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Cambio en PCR
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 14 días
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Marcador inflamatorio
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Al inicio y a los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Síndrome
- Enfermedades del tejido conectivo
- Síndrome de QT largo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- ORD01372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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