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Nuova forma di sindrome del QT lungo acquisita

7 aprile 2022 aggiornato da: Deana Lazaro, Narrows Institute for Biomedical Research
L'obiettivo di questo studio è determinare se gli anticorpi anti-Ro/SSA sono associati al prolungamento acquisito dell'intervallo QT in soggetti con malattia del tessuto connettivo. Gli investigatori indagheranno se il genere o la razza influenzano la correlazione tra lo stato degli anticorpi anti-Ro e l'intervallo QT prolungato e il ruolo delle citochine infiammatorie in associazione con gli anticorpi anti-Ro e il prolungamento dell'intervallo QT. I ricercatori propongono di aggiungere un ulteriore obiettivo per verificare se il prolungamento dell'intervallo QT è reversibile con dosi moderate di prednisone in pazienti con intervallo QT superiore a 500 msec.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono due parti in questo studio. Innanzitutto, i ricercatori propongono uno studio prospettico osservazionale su soggetti con malattia del tessuto connettivo (CTD). Verranno raccolti dati sulla diagnosi di CTD, attività della malattia, farmaci, elettroliti, stato anti-Ro Ab, intervallo QT e siero per la misurazione di marcatori infiammatori e citochine. Si prega di consultare la strategia di ricerca per i dettagli del protocollo. I ricercatori si aspettano che il prolungamento dell'intervallo QTc abbia una correlazione positiva con positività anti-Ro Ab, misure elevate di marcatori infiammatori e livelli più elevati di citochine infiammatorie, in particolare IL-6.

La seconda parte dello studio includerà un sottogruppo di soggetti che hanno un prolungamento dell'intervallo QTc superiore a 500 millisecondi. Questo è uno studio di prova per valutare se il trattamento immunosoppressivo con una dose moderata di prednisone ridurrà il QTc nei pazienti con CTD che presentano un eccessivo prolungamento del QTc di> 500 msec. I pazienti arruolati nello studio osservazionale prospettico con prolungamento dell'intervallo QTc superiore a 500 msec riceveranno prednisone orale 40 mg al giorno per 3 giorni seguiti da 20 mg per undici giorni (per un totale di 2 settimane) con l'obiettivo di accorciare o normalizzare l'intervallo QTc prolungato. Altri fattori che possono causare un QTc prolungato saranno valutati e corretti secondo necessità. I marcatori infiammatori, le citochine e il QTc saranno misurati al basale e in serie ai giorni 3 e 14 (fine del trattamento). Gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nel QTc durante tre periodi di 24 ore durante il trattamento al basale, giorno 3 e giorno 14. I rischi del prednisone includono livelli elevati di glucosio nel siero, edema, aumento del rischio di infezione e aumento della pressione sanguigna. Il dosaggio e la durata del prednisone utilizzato in questo studio è simile a quello dato per una grave reazione allergica. Il PI monitorerà i pazienti per potenziali effetti collaterali che verranno immediatamente affrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11209
        • Reclutamento
        • VA New York Harbor Healthcare System, NY and Brooklyn Campuses
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti arruolati nel sistema sanitario del porto di New York con malattia del tessuto connettivo

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Ritardo di conduzione intraventricolare con complesso QRS largo
  • Condizioni mediche acute
  • Overdose di droga
  • Ipotermia
  • Diagnosi nota o anamnesi familiare di sindrome ereditaria del QT lungo, blocco completo del brunch di fascio, ritmo ventricolare stimolato, bradicardia e tachicardia profonde e ipotiroidismo non corretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Prednisone
Questi pazienti hanno CTD e QTc superiori a 500 msec. Il prednisone viene somministrato come misura preventiva contro l'aritmia tramite l'accorciamento del QTc.
Droga: Prednisone
Proponiamo di verificare se il prolungamento dell'intervallo QT è reversibile con dosi moderate di prednisone in pazienti con intervallo QT superiore a 500 msec.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Basale e a 14 giorni
Intervallo QT da misurare sull'elettrocardiogramma
Basale e a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di citochine
Lasso di tempo: Basale e a 14 giorni
IL-1β, sTNFR1, TNFa, IL-10, IL-6 e α-interferone
Basale e a 14 giorni
Modifica della VES
Lasso di tempo: Basale e a 14 giorni
Marcatore infiammatorio
Basale e a 14 giorni
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Basale e a 14 giorni
Marcatore infiammatorio
Basale e a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Narrows Institute for Biomedical Research

Collaboratori

VA New York Harbor Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORD01372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta. Non prevediamo la generazione o lo sviluppo di alcun organismo modello o reagente unico da questo studio. Se viene generato un nuovo organismo modello o reagente, li metteremo a disposizione di altri ricercatori su richiesta tramite l'ufficio di trasferimento tecnologico del sistema sanitario VA New York Harbor.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dal momento della pubblicazione e saranno conservati per un minimo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richiesta scritta al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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