ザヌブルチニブで成熟B細胞悪性腫瘍-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

成熟B細胞悪性腫瘍

介入・治療

薬：ザヌブルチニブ

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Aomori、日本、030-8553
    - Aomori Prefectural Central Hospital
  - Gifu、日本、500-8513
    - Gifu Municipal Hospital
  - Nagasaki、日本、852-8511
    - The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
  - Okayama、日本、701-1192
    - National Hospital Organization Okayama Medical Center
  - Yokohama、日本、221-0855
    - Yokohama Municipal Citizens Hospital
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Toyohashishi、Aichi-ken、日本、441-8570
    - Toyohashi Municipal Hospital
- Chiba
  - Chiba、Chiba、日本、260-8717
    - Chiba Cancer Center
- Ehime
  - Matsuyama、Ehime、日本、790 8524
    - Matsuyama Red Cross Hospital
- Fukuoka
  - KurumeShi、Fukuoka、日本、830-0011
    - Kurume University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
    - Aiiku Hospital
- Hyōgo
  - KobeShi、Hyōgo、日本、650-0047
    - Kobe City Medical Center General Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
- Tokyo
  - ChuoKu、Tokyo、日本、104-0045
    - National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

-慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、ワルデンストレームマクログロブリン血症を含む成熟B細胞腫瘍の確定診断を受けた参加者
-再発/難治性疾患は、少なくとも1回の前治療後に再発した、または難治性であった疾患として定義されます
治療を必要とする基準の少なくとも1つを満たす
-マントル細胞リンパ腫（MCL）、辺縁帯リンパ腫（MZL）および濾胞性リンパ腫（FL）の参加者のコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患、および血清免疫グロブリン（Ig）Mレベル> 0.5 g / dL WM参加者向け
-Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0、1、または2
> 4ヶ月の平均余命

主な除外基準:

-リンパ腫/白血病による既知の中枢神経系の関与
-既知の形質細胞腫瘍、前リンパ球性白血病、リヒター症候群の病歴または現在疑われている
-以前の同種幹細胞移植
-ザヌブルチニブの初回投与前2週間以内の全身化学療法または放射線療法
-全身療法を必要とする活動的な真菌、細菌、および/またはウイルス感染症
-B細胞受容体阻害剤（例、ブルトンチロシンキナーゼ、ホスホイノシチド3キナーゼデルタ、および/または脾臓チロシンキナーゼ阻害剤）またはB細胞リンパ腫2阻害剤（例、ベネトクラックス/ ABT-199）による以前の治療
妊娠中、授乳中、授乳中の女性
コルチコステロイドまたは他の標準療法に反応しにくい自己免疫性貧血および/または血小板減少症

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

1

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ	薬：ザヌブルチニブザヌブルチニブ 160 mg を 1 日 2 回経口投与他の名前： BGB-3111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
パート 1: 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 1: 治療を経験した参加者の数 - 緊急の重大な有害事象 (SAE) 時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート1：治療の中止につながる有害事象（AE）を経験した参加者の数時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 1: ザヌブルチニブの最大血漿濃度 (Cmax) 時間枠：29日まで	29日まで
パート1：ザヌブルチニブの血漿中濃度-時間曲線下面積濃度（AUC）時間枠：29日まで	29日まで
パート 2: 独立審査委員会 (IRC) によって評価された全体的な回答率時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最終投与後約6か月まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最終投与後約6か月まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

スタディディレクター：Study Director、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月29日

一次修了 (実際)

2023年5月10日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

BGB-3111-111
JapicCTI-195047 (レジストリ識別子：Jape)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。

Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。

新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

計画の説明を参照してください

IPD 共有アクセス基準

計画の説明を参照してください

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

結果測定	時間枠
パート 1: 末梢血単核細胞における Bruton チロシンキナーゼ (BTK) 占有率時間枠：投与前から投与後 24 時間まで	投与前から投与後 24 時間まで
パート 1: 治験責任医師が評価した全奏効率 (ORR) 時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 1: 治験責任医師が評価した無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 1: 治験責任医師が評価した奏効期間時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 1: 治験責任医師が評価した応答までの時間時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: 治療を経験した参加者の数 - 緊急の重大な有害事象 (SAE) 時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: ザヌブルチニブの最大血漿濃度 (Cmax) 時間枠：投与後 24 時間までの投与前サイクル 1 日 1 (C1D1) およびサイクル 2 日 1 (C2D1)	投与後 24 時間までの投与前サイクル 1 日 1 (C1D1) およびサイクル 2 日 1 (C2D1)
パート 2: 治療の中止につながる AE を経験した参加者の数時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: IRC によって評価された慢性リンパ性白血病 (CLL) の完全奏効率時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: IRC によって評価された CLL の不完全骨髄による完全奏効率時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: IRC によって評価された小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、マントル細胞リンパ腫 (MCL)、およびワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM) の完全奏効率時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: IRC によって評価された WM の非常に良好な部分奏効 (VGPR) またはそれ以上の割合時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: IRC によって評価された WM の主要奏効率 (部分奏効以上) 時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: IRC によって評価された CLL の部分奏効以上の割合時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: 治験責任医師が評価した疾患タイプ別の全奏効率 (ORR) 時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: IRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: IRC によって評価された応答時間時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
パート 2: IRC によって評価された応答時間時間枠：ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方	ザヌブルチニブを中止した最後の参加者のザヌブルチニブの最後の投与から約6か月後まで、またはザヌブルチニブが参加者の疾患に対して市販されるようになるまで、どちらか早い方
全生存期間によって測定されるザヌブルチニブの有効性を評価する時間枠：全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます	全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます

B細胞悪性腫瘍の日本人参加者におけるザヌブルチニブの研究

日本人成熟B細胞悪性腫瘍患者におけるザヌブルチニブの第1/2相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究