Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zanubrutinibu u japonských účastníků s malignitami B-buněk

20. listopadu 2025 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1/2 zanubrutinibu u japonských pacientů se zralými malignitami B-buněk

Toto je studie fáze 1/2 zanubrutinibu u japonských účastníků se zralými B-buněčnými malignitami.

Tato studie má za cíl posoudit použití zanubrutinibu jako výzkumného činidla k vývoji nových možností léčby pro japonské účastníky s malignitami B-buněk. Vzhledem k malé velikosti vzorku nebude prováděno žádné formální testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Yokohama, Japonsko, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyohashishi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790 8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • KurumeShi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s potvrzenou diagnózou zralých novotvarů B-buněk včetně chronické lymfocytární leukémie/malolymfocytárního lymfomu, lymfomu z plášťových buněk, folikulárního lymfomu, lymfomu marginální zóny a Waldenströmovy makroglobulinémie
  • Recidivující/refrakterní onemocnění definované jako onemocnění, které relabovalo po nebo bylo refrakterní na alespoň 1 předchozí terapii
  • Splnění alespoň jednoho z kritérií pro vyžadování léčby
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT)/magnetické rezonance (MRI) pro pacienty s lymfomem z plášťových buněk (MCL), lymfomem marginální zóny (MZL) a folikulárním lymfomem (FL) a hladinou M sérového imunoglobulinu (Ig) > 0,5 g/dl pro účastníky WM
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života > 4 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem/leukémií
  • Známý novotvar z plazmatických buněk, prolymfocytární leukémie, Richterův syndrom v anamnéze nebo suspektní Richterův syndrom
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Systémová chemoterapie nebo radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou zanubrutinibu
  • Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Předchozí léčba inhibitorem B-buněčného receptoru (např. Bruton tyrosinkináza, fosfoinositid 3-kináza delta a/nebo inhibitor tyrosinkinázy sleziny) nebo inhibitorem B-buněčného lymfomu 2 (např. venetoclax/ABT-199)
  • Těhotné, kojící nebo kojící ženy
  • Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie, která špatně reaguje na kortikosteroidy nebo jinou standardní léčbu

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib v dávce 160 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 1: Počet účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám (SAE) v naléhavých případech
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 1: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) zanubrutinibu
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Část 1: Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase Koncentrace (AUC) zanubrutinibu
Časové okno: Až 29 dní
Až 29 dní
Část 2: Celková míra odpovědí podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Do doby přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Do doby přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Obsazení Bruton tyrosin kinázy (BTK) v mononukleárních buňkách periferní krve
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce
Podávejte až 24 hodin po dávce
Část 1: Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 1: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 1: Doba trvání reakce podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 1: Čas do reakce podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Počet účastníků, u nichž došlo k závažným nežádoucím příhodám v souvislosti s léčbou (SAE)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) zanubrutinibu
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po dávce Cyklus 1 den 1 (C1D1) a Cyklus 2 den 1 (C2D1)
Předdávkujte až 24 hodin po dávce Cyklus 1 den 1 (C1D1) a Cyklus 2 den 1 (C2D1)
Část 2: Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Míra kompletní odpovědi na chronickou lymfocytární leukémii (CLL) podle hodnocení IRC
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Míra kompletní odpovědi s nekompletní kostní dření pro CLL podle hodnocení IRC
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Míra kompletní odpovědi pro malý lymfocytární lymfom (SLL), lymfom z plášťových buněk (MCL) a Waldenströmovu makroglobulinémii (WM) podle hodnocení IRC
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Míra velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší pro WM podle hodnocení IRC
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Míra velké odezvy (částečná nebo lepší) pro WM podle hodnocení IRC
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Míra částečné odpovědi nebo lepší pro CLL podle hodnocení IRC
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Celková míra odezvy (ORR) podle typu onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení IRC
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Doba trvání reakce podle posouzení IRC
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Část 2: Čas do odezvy podle hodnocení IRC
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 6 měsíců poté, co se poslední dávka zanubrutinibu pro posledního účastníka, který přeruší zanubrutinib nebo zanubrutinib, stane komerčně dostupným pro onemocnění účastníka, podle toho, co nastane dříve
Posoudit účinnost zanubrutinibu měřenou celkovým přežitím
Časové okno: Celkové přežití definované jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Celkové přežití definované jako doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-111
  • JapicCTI-195047 (Identifikátor registru: Jape)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.

Beigene sdílí údaje pouze v případě povolení platných zákonů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti údajů, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvah.

Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralé B-buněčné malignity

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit