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Estudio de zanubrutinib en participantes japoneses con neoplasias malignas de células B

6 de febrero de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 1/2 de zanubrutinib en pacientes japoneses con neoplasias malignas de células B maduras

Este es un estudio de fase 1/2 de zanubrutinib en participantes japoneses con tumores malignos de células B maduras.

Este estudio pretende evaluar el uso de zanubrutinib como agente de investigación para desarrollar nuevas opciones de tratamiento para participantes japoneses con neoplasias malignas de células B. No se realizarán pruebas formales de hipótesis dado el pequeño tamaño de la muestra.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aomori, Japón, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8727
        • Chiba-Ken Cancer Center
      • Gifu, Japón, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japón, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 003-0804
        • Nagoya University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0904
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico confirmado de neoplasias de células B maduras, incluida la leucemia linfocítica crónica/linfoma de linfocitos pequeños, linfoma de células del manto, linfoma folicular, linfoma de la zona marginal y macroglobulinemia de Waldenström
  • Enfermedad recidivante/refractaria definida como enfermedad que recidivó después de, o fue refractaria a, al menos 1 terapia previa
  • Cumplir al menos uno de los criterios para requerir tratamiento
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM) para participantes con linfoma de células del manto (MCL), linfoma de zona marginal (MZL) y linfoma folicular (FL) y por nivel sérico de inmunoglobulina (Ig) M > 0,5 g/dL para participantes de WM
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida > 4 meses

Criterios clave de exclusión:

  • Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma/leucemia
  • Neoplasia de células plasmáticas conocida, leucemia prolinfocítica, antecedentes o sospecha actual de síndrome de Richter
  • Trasplante alogénico previo de células madre
  • Quimioterapia sistémica o radioterapia en las 2 semanas anteriores a la primera dosis de zanubrutinib
  • Infección fúngica, bacteriana y/o viral activa que requiere tratamiento sistémico
  • Terapia previa con un inhibidor del receptor de células B (p. ej., tirosina cinasa de Bruton, fosfoinositida 3 cinasa delta y/o inhibidor de la tirosina cinasa del bazo) o un inhibidor del linfoma de células B 2 (p. ej., venetoclax/ABT-199)
  • Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes
  • Anemia autoinmune y/o trombocitopenia que responde mal a los corticosteroides u otra terapia estándar

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zanubrutinib
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib a 160 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • BGB-3111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 1: Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 1: Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 1: Concentración plasmática máxima (Cmax) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días
Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo Concentración (AUC) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Hasta 29 días
Parte 2: Tasa de respuesta general evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que descontinúa zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que descontinúa zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: ocupación de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton en células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Parte 1: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 1: Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 1: Duración de la respuesta evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 1: Tiempo de respuesta evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Concentración plasmática máxima (Cmax) de zanubrutinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis Ciclo 1 día 1 (C1D1) y Ciclo 2 día 1 (C2D1)
Predosis hasta 24 horas después de la dosis Ciclo 1 día 1 (C1D1) y Ciclo 2 día 1 (C2D1)
Parte 2: Número de participantes que experimentan EA que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Tasa de respuesta completa para la leucemia linfocítica crónica (LLC) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Tasa de respuesta completa con médula incompleta para CLL según lo evaluado por IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: tasa de respuesta completa para el linfoma de linfocitos pequeños (SLL), el linfoma de células del manto (MCL) y la macroglobulinemia de Waldenström (WM) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Tasa de respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor para WM según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Tasa de respuesta principal (respuesta parcial o mejor) para WM según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Tasa de respuesta parcial o mejor para LLC evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR) por tipo de enfermedad evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Duración de la respuesta evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Parte 2: Tiempo de respuesta evaluado por el IRC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de zanubrutinib para el último participante que suspende zanubrutinib o zanubrutinib esté disponible comercialmente para la enfermedad del participante, lo que ocurra primero
Evaluar la eficacia de zanubrutinib medida por la supervivencia global
Periodo de tiempo: Supervivencia global definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa
Supervivencia global definida como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-111
  • JapicCTI-195047 (Identificador de registro: Jape)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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