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Studie zu Zanubrutinib bei japanischen Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

20. November 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1/2-Studie mit Zanubrutinib bei japanischen Patienten mit reifen B-Zell-Malignomen

Dies ist eine Phase-1/2-Studie mit Zanubrutinib bei japanischen Teilnehmern mit reifen B-Zell-Malignomen.

Diese Studie soll die Verwendung von Zanubrutinib als Prüfsubstanz zur Entwicklung neuer Behandlungsoptionen für japanische Teilnehmer mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen bewerten. Aufgrund der geringen Stichprobengröße werden keine formellen Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyohashishi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790 8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • KurumeShi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bestätigter Diagnose von reifen B-Zell-Neoplasmen, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie/ kleinem lymphatischem Lymphom, Mantelzell-Lymphom, follikulärem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom und Waldenström-Makroglobulinämie
  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung, definiert als Erkrankung, die nach mindestens einer vorangegangenen Therapie rezidiviert oder refraktär war
  • Erfüllung mindestens eines der Kriterien für eine Behandlungsbedürftigkeit
  • Messbare Krankheit durch Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) für Teilnehmer des Mantelzell-Lymphoms (MCL), Marginalzonen-Lymphom (MZL) und follikulären Lymphom (FL) und durch Serum-Immunglobulin (Ig) M-Spiegel > 0,5 g/dl für WM-Teilnehmer
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 4 Monate

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphom/Leukämie
  • Bekannte Neoplasie von Plasmazellen, prolymphozytäre Leukämie, Richter-Syndrom in der Vorgeschichte oder derzeit Verdacht auf Richter-Syndrom
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Zanubrutinib-Dosis
  • Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Vorherige Therapie mit B-Zell-Rezeptor-Inhibitor (z. B. Bruton-Tyrosinkinase, Phosphoinositid-3-Kinase-Delta und/oder Milz-Tyrosinkinase-Inhibitor) oder B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor (z. B. Venetoclax/ABT-199)
  • Schwangere, stillende oder stillende Frauen
  • Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie, die schlecht auf Kortikosteroide oder andere Standardtherapien ansprechen

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanubrutinib
Arzneimittel: Zanubrutinib
Zanubrutinib mit 160 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • BGB-3111

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve Konzentration (AUC) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Bis zu 29 Tage
Teil 2: Gesamtansprechrate, bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Belegung in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 1: Gesamtansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 1: Dauer des Ansprechens, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 1: Zeit bis zum Ansprechen, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Zanubrutinib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 2 Tag 1 (C2D1)
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 2 Tag 1 (C2D1)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftraten, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Rate des vollständigen Ansprechens bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Rate des vollständigen Ansprechens mit unvollständigem Knochenmark für CLL, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Rate des vollständigen Ansprechens bei kleinem lymphozytischem Lymphom (SLL), Mantelzell-Lymphom (MCL) und Waldenström-Makroglobulinämie (WM), wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Rate des sehr guten partiellen Ansprechens (VGPR) oder besser für MW, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Major-Response-Rate (teilweises Ansprechen oder besser) für MW, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Rate des partiellen Ansprechens oder besser für CLL, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR) nach Krankheitstyp, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Dauer der Reaktion, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Teil 2: Zeit bis zur Antwort, wie vom IRC bewertet
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Bis etwa 6 Monate nach der letzten Zanubrutinib-Dosis für den letzten Teilnehmer, der Zanubrutinib absetzt, oder Zanubrutinib für die Krankheit des Teilnehmers kommerziell verfügbar wird, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher eintritt
Beurteilung der Wirksamkeit von Zanubrutinib gemessen am Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-111
  • JapicCTI-195047 (Registrierungskennung: Jape)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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