Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Zanubrutinib hos japanske deltagere med B-celle maligniteter

20. november 2025 opdateret af: BeiGene

En fase 1/2 undersøgelse af Zanubrutinib hos japanske patienter med modne B-celle maligniteter

Dette er en fase 1/2 undersøgelse af zanubrutinib i japanske deltagere med modne B-celle maligniteter.

Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere brugen af ​​zanubrutinib som et forsøgsmiddel til at udvikle nye behandlingsmuligheder for japanske deltagere med B-celle maligniteter. Ingen formel hypotesetestning vil blive udført i betragtning af den lille stikprøvestørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyohashishi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790 8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • KurumeShi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Hyōgo
      • KobeShi, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • ChuoKu, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere med bekræftet diagnose af modne B-celle neoplasmer, herunder kronisk lymfatisk leukæmi/små lymfatisk lymfom, kappecellelymfom, follikulært lymfom, marginal zone lymfom og Waldenströms makroglobulinæmi
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom defineret som sygdom, der er recidiveret efter eller været refraktær over for mindst 1 tidligere behandling
  • Opfylder mindst et af kriterierne for at kræve behandling
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for mantelcellelymfom (MCL), marginal zone lymfom (MZL) og follikulært lymfom (FL) deltagere og ved serumimmunoglobulin (Ig) M-niveau > 0,5 g/dL for WM deltagere
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på > 4 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt involvering af centralnervesystemet ved lymfom/leukæmi
  • Kendt plasmacelle-neoplasma, prolymfocytisk leukæmi, historie med eller aktuelt mistænkt Richters syndrom
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Systemisk kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før første dosis zanubrutinib
  • Aktiv svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion, der kræver systemisk terapi
  • Tidligere behandling med B-cellereceptorhæmmer (f.eks. Bruton-tyrosinkinase, phosphoinositide 3-kinase-delta og/eller milt-tyrosinkinasehæmmer) eller B-cellelymfom 2-hæmmer (f.eks. venetoclax/ABT-199)
  • Gravide, ammende eller ammende kvinder
  • Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni, der reagerer dårligt på kortikosteroider eller anden standardbehandling

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zanubrutinib
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib ved 160 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • BGB-3111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 1: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremspringende alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 1: Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af zanubrutinib
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Del 1: Areal under plasmakoncentration-tidskurve Koncentration (AUC) af zanubrutinib
Tidsramme: Op til 29 dage
Op til 29 dage
Del 2: Samlet svarprocent vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der ophører med zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der indtræffer først
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der ophører med zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Bruton tyrosinkinase (BTK) belægning i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Del 1: Samlet responsrate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 1: Varighed af respons som vurderet af investigator
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 1: Tid til svar vurderet af investigator
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Antal deltagere, der oplever behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af zanubrutinib
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis Cyklus 1 dag 1 (C1D1) og Cyklus 2 dag 1 (C2D1)
Foruddosis op til 24 timer efter dosis Cyklus 1 dag 1 (C1D1) og Cyklus 2 dag 1 (C2D1)
Del 2: Antal deltagere, der oplever AE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Frekvens for fuldstændig respons for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) vurderet af IRC
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Frekvens for fuldstændig respons med ufuldstændig marv for CLL som vurderet af IRC
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Fuldstændig responshastighed for små lymfocytisk lymfom (SLL), mantelcellelymfom (MCL) og Waldenström makroglobulinæmi (WM) vurderet af IRC
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Rate of very good partial response (VGPR) eller bedre for WM som vurderet af IRC
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Større svarprocent (delvis respons eller bedre) for WM som vurderet af IRC
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Rate of delvis respons eller bedre for CLL som vurderet af IRC
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Samlet responsrate (ORR) efter sygdomstype vurderet af investigator
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af IRC
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Varighed af svar vurderet af IRC
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Del 2: Tid til svar vurderet af IRC
Tidsramme: Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
Indtil ca. 6 måneder efter den sidste dosis zanubrutinib til den sidste deltager, der seponerer zanubrutinib, eller zanubrutinib bliver kommercielt tilgængelig for deltagerens sygdom, alt efter hvad der er tidligere
At vurdere effektiviteten af ​​zanubrutinib målt ved samlet overlevelse
Tidsramme: Samlet overlevelse defineret som tid fra start af studiebehandling til død på grund af enhver årsag
Samlet overlevelse defineret som tid fra start af studiebehandling til død på grund af enhver årsag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-111
  • JapicCTI-195047 (Registry Identifier: Jape)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser ansvarligt og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation til kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modne B-celle maligniteter

Kliniske forsøg med Zanubrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner