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Studio di Zanubrutinib in partecipanti giapponesi con neoplasie a cellule B

6 febbraio 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1/2 di Zanubrutinib in pazienti giapponesi con neoplasie a cellule B mature

Questo è uno studio di fase 1/2 su zanubrutinib in partecipanti giapponesi con tumori maligni delle cellule B mature.

Questo studio intende valutare l'uso di zanubrutinib come agente sperimentale per sviluppare nuove opzioni terapeutiche per i partecipanti giapponesi con tumori maligni delle cellule B. Non verrà eseguito alcun test di ipotesi formale data la piccola dimensione del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8727
        • Chiba-Ken Cancer Center
      • Gifu, Giappone, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Nagasaki, Giappone, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 003-0804
        • Nagoya University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0904
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi confermata di neoplasie a cellule B mature tra cui leucemia linfatica cronica/piccolo linfoma linfocitico, linfoma a cellule del mantello, linfoma follicolare, linfoma della zona marginale e macroglobulinemia di Waldenström
  • Malattia recidivante/refrattaria definita come malattia recidivata dopo, o refrattaria ad almeno 1 precedente terapia
  • Soddisfare almeno uno dei criteri per richiedere il trattamento
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) per partecipanti con linfoma a cellule del mantello (MCL), linfoma della zona marginale (MZL) e linfoma follicolare (FL) e per livello di immunoglobulina sierica (Ig) M > 0,5 g/dL per i partecipanti WM
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita > 4 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma/leucemia
  • Neoplasia plasmacellulare nota, leucemia prolinfocitica, storia di sindrome di Richter sospetta o pregressa
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Chemioterapia sistemica o radioterapia nelle 2 settimane precedenti la prima dose di zanubrutinib
  • Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede una terapia sistemica
  • Terapia precedente con inibitore del recettore delle cellule B (p. es., tirosina chinasi di Bruton, fosfoinositide 3 chinasi delta e/o inibitore della tirosina chinasi della milza) o inibitore del linfoma 2 a cellule B (p. es., venetoclax/ABT-199)
  • Donne incinte, che allattano o che allattano
  • Anemia autoimmune e/o trombocitopenia scarsamente responsiva ai corticosteroidi o ad altra terapia standard

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zanubrutinib
Droga: Zanubrutinib
Zanubrutinib a 160 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-3111

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di zanubrutinib
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Concentrazione (AUC) di zanubrutinib
Lasso di tempo: Fino a 29 giorni
Fino a 29 giorni
Parte 2: tasso di risposta complessivo valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo che l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 6 mesi dopo che l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Occupazione della tirosina chinasi di Bruton (BTK) nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
Predosare fino a 24 ore dopo la somministrazione
Parte 1: tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 1: Durata della risposta valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 1: tempo di risposta valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di zanubrutinib
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose Ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e Ciclo 2 giorno 1 (C2D1)
Pre-dose fino a 24 ore dopo la dose Ciclo 1 giorno 1 (C1D1) e Ciclo 2 giorno 1 (C2D1)
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Tasso di risposta completa per la leucemia linfocitica cronica (LLC) come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Tasso di risposta completa con midollo incompleto per CLL come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Tasso di risposta completa per linfoma linfocitario piccolo (SLL), linfoma mantellare (MCL) e macroglobulinemia di Waldenström (WM) come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Tasso di risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore per WM come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Tasso di risposta maggiore (risposta parziale o migliore) per la WM come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Tasso di risposta parziale o migliore per CLL come valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Tasso di risposta globale (ORR) per tipo di malattia valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: Durata della risposta valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Parte 2: tempo di risposta valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose di zanubrutinib per l'ultimo partecipante che ha interrotto zanubrutinib o zanubrutinib diventa disponibile in commercio per la malattia del partecipante, a seconda di quale evento si verifica prima
Per valutare l'efficacia di zanubrutinib misurata dalla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa
Sopravvivenza globale definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-111
  • JapicCTI-195047 (Identificatore di registro: Jape)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie a cellule B mature

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su Zanubrutinib

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