Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Zanubrutinib hos japanske deltakere med B-celle maligniteter

6. februar 2024 oppdatert av: BeiGene

En fase 1/2-studie av Zanubrutinib hos japanske pasienter med modne B-celle maligniteter

Dette er en fase 1/2-studie av zanubrutinib hos japanske deltakere med modne B-celle maligniteter.

Denne studien har til hensikt å vurdere bruken av zanubrutinib som et undersøkelsesmiddel for å utvikle nye behandlingsalternativer for japanske deltakere med B-celle-maligniteter. Ingen formell hypotesetesting vil bli utført gitt den lille prøvestørrelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8727
        • Chiba-Ken Cancer Center
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 003-0804
        • Nagoya University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0904
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakere med bekreftet diagnose av modne B-celle neoplasmer inkludert kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiske lymfomer, mantelcellelymfom, follikulær lymfom, marginalsone lymfom og Waldenströms makroglobulinemi
  • Tilbakefallende/refraktær sykdom definert som sykdom som har fått tilbakefall etter, eller vært refraktær mot, minst 1 tidligere behandling
  • Oppfyller minst ett av kriteriene for å kreve behandling
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) for mantelcellelymfom (MCL), marginalsone lymfom (MZL) og follikulær lymfom (FL) deltakere og ved serumimmunoglobulin (Ig) M-nivå > 0,5 g/dL for WM-deltakere
  • Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levealder på > 4 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent sentralnervesystempåvirkning ved lymfom/leukemi
  • Kjent plasmacelle-neoplasma, prolymfocytisk leukemi, historie med eller for øyeblikket mistenkt Richters syndrom
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før første dose zanubrutinib
  • Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
  • Tidligere behandling med B-cellereseptorhemmer (f.eks. Bruton-tyrosinkinase, fosfoinositid 3-kinase-delta og/eller milt-tyrosinkinasehemmer) eller B-celle-lymfom 2-hemmer (f.eks. venetoclax/ABT-199)
  • Gravide, ammende eller ammende kvinner
  • Autoimmun anemi og/eller trombocytopeni som reagerer dårlig på kortikosteroider eller annen standardbehandling

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zanubrutinib
Legemiddel: Zanubrutinib
Zanubrutinib ved 160 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • BGB-3111

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 1: Antall deltakere som opplever behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 1: Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av zanubrutinib
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurve Konsentrasjon (AUC) av zanubrutinib
Tidsramme: Opptil 29 dager
Opptil 29 dager
Del 2: Samlet svarfrekvens vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose zanubrutinib for den siste deltakeren som avbryter zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose zanubrutinib for den siste deltakeren som avbryter zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Bruton tyrosinkinase (BTK) belegg i perifere mononukleære blodceller
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dosering
Del 1: Samlet responsrate (ORR) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 1: Varighet av respons som vurdert av utrederen
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 1: Tid til respons som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Antall deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Antall deltakere som opplever behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av zanubrutinib
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 2 dag 1 (C2D1)
Forhåndsdosering opptil 24 timer etter dose syklus 1 dag 1 (C1D1) og syklus 2 dag 1 (C2D1)
Del 2: Antall deltakere som opplever AE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Frekvens for fullstendig respons for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Frekvens for fullstendig respons med ufullstendig marg for CLL som vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Frekvens for fullstendig respons for små lymfocytisk lymfom (SLL), mantelcellelymfom (MCL) og Waldenström makroglobulinemi (WM) vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Rate of very good partial response (VGPR) eller bedre for WM, vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Stor responsrate (delvis respons eller bedre) for WM som vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Frekvens for delvis respons eller bedre for CLL, vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Samlet responsrate (ORR) etter sykdomstype vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Varighet av respons som vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Del 2: Tid til svar vurdert av IRC
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
Inntil ca. 6 måneder etter siste dose av zanubrutinib for den siste deltakeren som avslutter behandlingen med zanubrutinib eller zanubrutinib blir kommersielt tilgjengelig for deltakerens sykdom, avhengig av hva som er tidligere
For å vurdere effekten av zanubrutinib målt ved total overlevelse
Tidsramme: Total overlevelse definert som tid fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Total overlevelse definert som tid fra start av studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-111
  • JapicCTI-195047 (Registeridentifikator: Jape)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maligniteter i modne B-celler

Kliniske studier på Zanubrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere