Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib vizsgálata B-sejtes rosszindulatú daganatos betegeknél

2024. február 6. frissítette: BeiGene

A Zanubrutinib 1/2 fázisú vizsgálata érett B-sejtes rosszindulatú japán betegeknél

Ez a zanubrutinib 1/2 fázisú vizsgálata érett B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő japán résztvevőknél.

Ez a tanulmány a zanubrutinib vizsgálati szerként való alkalmazását kívánja felmérni új kezelési lehetőségek kidolgozása érdekében a B-sejtes rosszindulatú daganatokban szenvedő japán résztvevők számára. A kis mintaméret miatt formális hipotézisvizsgálatra nem kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aomori, Japán, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Chiba, Japán, 260-8727
        • Chiba-Ken Cancer Center
      • Gifu, Japán, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Nagasaki, Japán, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 003-0804
        • Nagoya University Hospital
      • Toyohashi, Aichi, Japán, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0904
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0804
        • Aiiku Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 240-8555
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Résztvevők, akiknek megerősített diagnózisa érett B-sejtes daganatok, köztük krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma, köpenysejtes limfóma, follikuláris limfóma, marginális zóna limfóma és Waldenström makroglobulinémia
  • Relapszusos/refrakter betegség, amely legalább 1 korábbi kezelés után kiújult, vagy arra refrakter volt.
  • A kezelést igénylő kritériumok közül legalább egynek megfelel
  • Számítógépes tomográfiával (CT)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség köpenysejtes limfómában (MCL), marginális zóna limfómában (MZL) és follikuláris limfómában (FL), valamint szérum immunglobulin (Ig) M szintje > 0,5 g/dl a WM résztvevői számára
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Várható élettartam > 4 hónap

Főbb kizárási kritériumok:

  • Limfóma/leukémia által ismert központi idegrendszeri érintettség
  • Ismert plazmasejtes neoplazma, prolimfocita leukémia, Richter-szindróma a kórtörténetében vagy annak gyanúja
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Szisztémás kemoterápia vagy sugárterápia a zanubrutinib első adagja előtt 2 héten belül
  • Aktív gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
  • B-sejt receptor inhibitorral (pl. Bruton tirozin kináz, foszfoinozitid 3 kináz delta és/vagy lép tirozin kináz gátló) vagy B-sejtes limfóma 2 gátlóval (pl. venetoclax/ABT-199) végzett korábbi kezelés
  • Terhes, szoptató vagy szoptató nők
  • autoimmun vérszegénység és/vagy thrombocytopenia, amely rosszul reagál a kortikoszteroidokra vagy más szokásos terápiára

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • BGB-3111

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: Kezelés miatti nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
1. rész: Kezeléskor jelentkező súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
1. rész: A kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
1. rész: A zanubrutinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 29 nap
Akár 29 nap
1. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület A zanubrutinib koncentrációja (AUC)
Időkeret: Akár 29 nap
Akár 29 nap
2. rész: A Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt általános válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: Bruton tirozin kináz (BTK) megszállása perifériás vér mononukleáris sejtjeiben
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 24 órában
Előadagolás az adagolást követő 24 órában
1. rész: A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR).
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
1. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
1. rész: A válasz időtartama a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
1. rész: A válaszadásig eltelt idő a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: Kezelés miatti nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: Kezeléskor jelentkező súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: A zanubrutinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az adagolás után legfeljebb 24 órával 1. ciklus 1. nap (C1D1) és 2. ciklus 1. nap (C2D1)
Előadagolás az adagolás után legfeljebb 24 órával 1. ciklus 1. nap (C1D1) és 2. ciklus 1. nap (C2D1)
2. rész: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: A krónikus limfocitás leukémia (CLL) teljes válaszadási aránya az IRC által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: A teljes válasz aránya hiányos csontvelő esetén CLL-re, az IRC által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: A teljes válasz aránya kis limfocitás limfómára (SLL), köpenysejtes limfómára (MCL) és Waldenström makroglobulinémiára (WM) az IRC alapján
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: Nagyon jó részleges válaszadási arány (VGPR) vagy jobb a WM-hez az IRC értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: Jelentős válaszarány (részleges válasz vagy jobb) a WM-re az IRC által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: Részleges vagy jobb válaszarány CLL esetén, az IRC által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: Az általános válaszarány (ORR) betegségtípusonként, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: Progressziómentes túlélés (PFS) az IRC által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: A válasz időtartama az IRC által értékelve
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
2. rész: Az IRC által értékelt válaszadási idő
Időkeret: Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Körülbelül 6 hónapig az utolsó zanubrutinib-adag beadása után az utolsó résztvevő számára, aki abbahagyta a zanubrutinib vagy a zanubrutinib kereskedelmi forgalomba nem kerül a résztvevő betegségére, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A zanubrutinib hatékonyságának értékelése a teljes túlélés alapján
Időkeret: A teljes túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
A teljes túlélés a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érett B-sejtes rosszindulatú daganatok

Klinikai vizsgálatok a Zanubrutinib

3
Iratkozz fel