肝細胞癌の化学予防のためのエルロチニブ (ECHO-B)
2026年6月20日 更新者：Yujin Hoshida, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
肝硬変患者における低用量エルロチニブによる肝細胞癌化学予防の第 IIa 相単群臨床試験
この第 IIa 相試験では、肝硬変患者における肝細胞がんの発症を予防するための長期低用量エルロチニブ塩酸塩治療の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yujin Hoshida, MD, PhD
- 電話番号：214-648-3111
- メール：Yujin.Hoshida@UTSouthwestern.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Quirk, MS, MPH
- 電話番号：214-648-3111
- メール：Lisa.Quirk@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Yujin Hoshida
- 電話番号：2146486137
- メール：yujin.hoshida@utsouthwestern.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 臨床的および/または組織学的に診断された肝硬変
- 活動性肝代償不全なし
- HCCの既往歴なし
- 適切な血液学的、肝臓および腎臓の機能、カルノフスキーパフォーマンスステータススコア ≥70
- 性別およびすべての人種/民族グループが考慮されます
除外基準:
- 上皮成長因子受容体（EGFR）阻害剤による以前の治療歴がある
- 制御されていない相互電流、CYP3A4 変調器の使用
- 生検の失敗
- エルロチニブ治療が 4 週間未満、または 4 週目の終了時点で計画レジメンの 80% 未満
- 研究中のHCCの発症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：エルロチニブ治療
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エルロチニブ50mg（25mgカプセル2個）の経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞癌（HCC）リスクに関連する血清タンパク質シグネチャーの調節
時間枠：ベースライン、24週間
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治療とHCCリスクに関連する血清蛋白質シグネチャ（PLSec）の調節との関係が評価されます。
PLSecに基づくHCCリスクレベル（すなわちPLSecスコア）は、ベースライン時と治療終了時で比較され、調節の大きさはデルタPLSecとして測定され、t検定とウィルコクソンの順位和検定によって治療群間で比較されます。
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エルロチニブ塩酸塩の全般的な有害事象プロファイル
時間枠：ベースライン、24週間
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米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5に基づいて評価。各参加者について、各有害事象タイプの最高グレードを記録し、頻度表を検討して全体的なパターンを決定します。
有害事象の件数と重症度は、全グレードにわたって集計・要約されます。
グレード3以上の有害事象についても同様に別途記載・要約します。
全体的な有害性発現率および有害性プロファイルを検討し要約します。
頻度分布、図示技法およびその他の記述的測定がこれらの解析の基礎を形成します。
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ベースライン、24週間
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生活の質（QOL）の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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QOLは慢性肝疾患質問票（CLDQ）を用いて測定され、ベースライン時と治療終了時で比較されます。
頻度分布、グラフ技法およびその他の記述的尺度を用いて結果を要約します。
測定値の変化を評価するには対応のあるt検定を使用します。
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ベースライン、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝細胞癌リスクに関連する分子組織トランスクリプトームシグネチャ
時間枠：ベースライン、24週間
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選択的に肝生検組織が取得された場合、治療とHCCリスクに関連する遺伝子発現シグネチャの調節との関係が評価されます。
シグネチャ遺伝子の発現レベルは、ベースライン時と治療終了時で比較され、調節の大きさはコルモゴロフ-スミルノフ統計に基づく複合エンリッチメントスコア（CES）によって測定され、t検定およびウィルコクソンの順位和検定によって検定されます。
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ベースライン、24週間
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肝臓におけるリン酸化ERKレベルの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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任意の肝生検組織が採取された場合、用量レベルと肝臓内バイオマーカー染色との関係を評価する。
すべての用量レベルにおけるベースラインのバイオマーカー発現レベルを、分散分析（ANOVA）またはノンパラメトリック同等法を用いて比較する。
これらのバイオマーカー値の変化はウィルコクソンの符号順位検定を用いて評価し、ANOVAを用いてこれらの変化を用量レベル間で比較する。
用量レベル間でのこれらのバイオマーカー値の差異を評価するためにグラフィカル手法を使用する。
すべてのカテゴリ変数はカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて解析する。
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ベースライン、24週間
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肝臓におけるPCNAレベルの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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オプションの肝生検組織が得られた場合、投与量レベルと肝臓内のバイオマーカー染色との関係を評価します。
すべての投与量レベルにおけるベースラインのバイオマーカー発現レベルを、ANOVAまたはノンパラメトリック同等法を用いて比較します。
これらのバイオマーカー値の変化はウィルコクソンの符号順位検定を用いて評価し、投与量レベル間でのこれらの変化をANOVAを用いて比較します。
グラフィカル手法を用いて、投与量レベル間でのこれらのバイオマーカー値の差異を評価します。
すべてのカテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて分析します。
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ベースライン、24週間
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肝臓におけるEGFレベルの変化
時間枠：ベースライン、24週
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オプションで肝生検組織が採取された場合、投与量レベルと肝臓内バイオマーカーの染色との関係を評価します。
すべての投与量レベルにおけるベースラインのバイオマーカー発現レベルを、ANOVAまたはノンパラメトリック同等法を用いて比較します。 これらのバイオマーカー値の変化はウィルコクソンの符号順位検定を用いて評価し、ANOVAを用いて投与量レベル間でのこれらの変化を比較します。 グラフィカル手法を用いて、投与量レベル間におけるこれらのバイオマーカー値の差異を評価します。 すべてのカテゴリカル変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて分析します。 |
ベースライン、24週
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肝臓におけるαSMAレベルの変化
時間枠：ベースライン、24週
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オプションの肝生検組織が得られた場合、投与量レベルと肝臓内バイオマーカーの染色との関係を評価します。
すべての投与量レベルにおけるベースラインのバイオマーカー発現レベルをANOVAまたはノンパラメトリック同等法を用いて比較します。
これらのバイオマーカー値の変化はWilcoxonの符号順位検定を用いて評価し、ANOVAを用いて投与量レベル間でのこれらの変化を比較します。
グラフィカル手法を用いて、投与量レベル間でのこれらのバイオマーカー値の差異を評価します。
すべてのカテゴリ変数はカイ二乗検定またはFisherの正確検定を用いて分析します。
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ベースライン、24週
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肝臓におけるGSTpレベルの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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オプションの肝生検組織が得られた場合、用量レベルと肝臓内バイオマーカーの染色との関係を評価します。
すべての用量レベルにおけるベースラインのバイオマーカー発現レベルを、ANOVAまたはノンパラメトリック同等法を用いて比較します。
これらのバイオマーカー値の変化をウィルコクソンの符号順位検定を用いて評価し、ANOVAを用いて用量レベル間のこれらの変化を比較します。
用量レベル間におけるこれらのバイオマーカー値の差異を評価するために、グラフィカル手法を使用します。
すべてのカテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定を用いて分析します。
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ベースライン、24週間
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過渡弾性イメージング法による肝硬度測定
時間枠：ベースライン、24週間
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肝硬度測定（LSM）の変化は、過渡弾性波イメージング法を用いて評価され、ベースライン時と治療終了時を比較し、t検定およびウィルコクソンの順位和検定によって治療群間で比較されます。
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ベースライン、24週間
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肝細胞癌発症率
時間枠：研究完了まで、平均3年間
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計画された治療完了後のHCC発生率は、超音波とAFPによる標準的な半年ごとのHCCスクリーニングを通じて記録されます。
治療とHCC発生率の関連性は、カプラン・マイヤー法、ログランク検定、およびコックス回帰によって評価されます。
主要エンドポイントとの相関についても評価されます。
半年ごとのHCCスクリーニングは無期限に継続され、相関分析も継続されます。
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研究完了まで、平均3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yujin Hoshida、UT Southwestern
- 主任研究者：Amit Singal, MD, MS、UT Southwestern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月20日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU-2019-1515
- P50CA295495 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は他の研究者と共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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