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Erlotinibe para Quimioprevenção de Carcinoma Hepatocelular (ECHO-B)

20 de junho de 2026 atualizado por: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensaio clínico de fase IIa de braço único de quimioprevenção de carcinoma hepatocelular com baixa dose de erlotinibe em pacientes com cirrose hepática

Este estudo de fase IIa estuda o tratamento de longo prazo com cloridrato de erlotinibe em baixa dose para avaliar sua eficácia e segurança na prevenção do desenvolvimento de carcinoma hepatocelular em pacientes com cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥ 18 anos)
  • Cirrose diagnosticada clínica e/ou histologicamente
  • Sem descompensação hepática ativa
  • Sem história prévia de CHC
  • Função hematológica, hepática e renal adequada, pontuação do estado de desempenho de Karnofsky ≥70
  • Ambos os sexos e todos os grupos raciais/étnicos serão considerados

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Intercorrente descontrolada, uso de moduladores CYP3A4
  • biópsia falhada
  • Tratamento com Erlotinibe <4 semanas ou <80% do regime planejado no final da semana 4
  • Desenvolvimento de CHC durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Tratamento com Erlotinibe
Medicamento: cloridrato de erlotinib
Administração oral de erlotinib 50mg (duas cápsulas de 25mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação da assinatura de proteínas séricas associada ao risco de carcinoma hepatocelular (HCC)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A relação entre o tratamento e a modulação de uma assinatura proteica sérica associada ao risco de HCC (PLSec) será avaliada. O nível de risco de HCC baseado em PLSec (ou seja, pontuação PLSec) será comparado entre a linha de base e no final do tratamento, e a magnitude da modulação será medida como delta-PLSec e comparada entre os grupos de tratamento através do teste t e do teste de soma de postos de Wilcoxon.
Linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil geral de eventos adversos para cloridrato de erlotinib
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Classificado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (CTCAE) versão 5. O grau máximo para cada tipo de evento adverso será registado para cada participante e as tabelas de frequência serão revistas para determinar os padrões gerais. O número e a gravidade dos eventos adversos serão tabulados e resumidos para todos os graus. Os eventos adversos de grau 3+ serão igualmente descritos e resumidos separadamente. A incidência geral de toxicidade, bem como os perfis de toxicidade, serão explorados e resumidos. Distribuições de frequência, técnicas gráficas e outras medidas descritivas formarão a base destas análises.
Linha de base, 24 semanas
Alteração na qualidade de vida (QOL)
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A QdV será medida através do Questionário de Doença Hepática Crónica (CLDQ), e comparada entre o início e o fim do tratamento. Distribuições de frequência, técnicas gráficas e outras medidas descritivas serão utilizadas para resumir os resultados. O teste t para amostras emparelhadas será utilizado para avaliar a alteração das medições.
Linha de base, 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura molecular do transcriptoma tecidular associada ao risco de HCC
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Quando são obtidos tecidos opcionais de biópsia hepática, será avaliada a relação entre o tratamento e a modulação de uma assinatura de expressão genética associada ao risco de HCC. Os níveis de expressão dos genes da assinatura serão comparados entre a linha de base e o final do tratamento, e a magnitude da modulação será medida pelo Score de Enriquecimento Combinado (CES) baseado na estatística de Kolmogorov-Smirnov e testada pelo teste t e pelo teste de soma de postos de Wilcoxon.
Linha de base, 24 semanas
Alterações nos níveis de fosfo-ERK no fígado
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Quando são obtidos tecidos opcionais de biópsia hepática, será avaliada a relação entre o nível de dose e a coloração de biomarcadores no fígado. Os níveis de expressão basal dos biomarcadores em todos os níveis de dose serão comparados usando análise de variância (ANOVA) ou o equivalente não paramétrico. As alterações nestes valores de biomarcadores serão avaliadas usando o teste de Wilcoxon de postos sinalizados e estas alterações serão comparadas entre os níveis de dose usando ANOVA. Serão utilizados métodos gráficos para avaliar as diferenças nestes valores de biomarcadores entre os níveis de dose. Todas as variáveis categóricas serão analisadas usando testes qui-quadrado ou exatos de Fisher.
Linha de base, 24 semanas
Alterações nos níveis de PCNA no fígado
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Quando são obtidos tecidos opcionais de biópsia hepática, será avaliada a relação entre o nível de dose e a coloração dos biomarcadores no fígado. Os níveis de expressão dos biomarcadores na linha de base em todos os níveis de dose serão comparados usando ANOVA ou o equivalente não paramétrico. As alterações nestes valores de biomarcadores serão avaliadas usando o teste de Wilcoxon de postos sinalizados e estas alterações serão comparadas entre os níveis de dose usando ANOVA. Serão utilizados métodos gráficos para avaliar as diferenças nestes valores de biomarcadores entre os níveis de dose. Todas as variáveis categóricas serão analisadas usando testes de qui-quadrado ou exatos de Fisher.
Linha de base, 24 semanas
Alterações nos níveis de EGF no fígado
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Quando são obtidos tecidos opcionais de biópsia hepática, será avaliada a relação entre o nível de dose e a coloração de biomarcadores no fígado. Os níveis basais de expressão dos biomarcadores em todos os níveis de dose serão comparados usando ANOVA ou o equivalente não paramétrico. As alterações nestes valores de biomarcadores serão avaliadas usando o teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas e estas alterações serão comparadas entre os níveis de dose usando ANOVA. Métodos gráficos serão utilizados para avaliar as diferenças nestes valores de biomarcadores entre os níveis de dose. Todas as variáveis categóricas serão analisadas usando testes de qui-quadrado ou exatos de Fisher.
Linha de base, 24 semanas
Alterações nos níveis de alfaSMA no fígado
Prazo: Linha de base, 24 semanas
Quando são obtidas opcionalmente amostras de biópsia hepática, será avaliada a relação entre o nível de dose e a coloração de biomarcadores no fígado. Os níveis basais de expressão de biomarcadores em todos os níveis de dose serão comparados usando ANOVA ou o equivalente não paramétrico. As alterações nestes valores de biomarcadores serão avaliadas usando o teste de Wilcoxon de postos sinalizados e estas alterações serão comparadas entre níveis de dose usando ANOVA. Serão utilizados métodos gráficos para avaliar as diferenças nestes valores de biomarcadores entre níveis de dose. Todas as variáveis categóricas serão analisadas usando testes qui-quadrado ou exatos de Fisher.
Linha de base, 24 semanas
Alterações nos níveis de GSTp no fígado
Prazo: Baseline, 24 semanas
Quando forem obtidas amostras de biópsia hepática opcionais, será avaliada a relação entre o nível de dose e a coloração de biomarcadores no fígado. Os níveis de expressão de biomarcadores na linha de base em todos os níveis de dose serão comparados usando ANOVA ou o equivalente não paramétrico. As alterações nestes valores de biomarcadores serão avaliadas usando o teste de Wilcoxon de postos sinalizados e estas alterações serão comparadas entre os níveis de dose usando ANOVA. Serão utilizados métodos gráficos para avaliar as diferenças nestes valores de biomarcadores entre os níveis de dose. Todas as variáveis categóricas serão analisadas usando testes de qui-quadrado ou exatos de Fisher.
Baseline, 24 semanas
Medição da rigidez hepática por elastografia transitória
Prazo: Linha de base, 24 semanas
A alteração na medição da rigidez hepática (LSM) por elastografia transitória será avaliada através da comparação entre a linha de base e o final do tratamento e comparada entre os grupos de tratamento pelo teste t e pelo teste de soma de postos de Wilcoxon.
Linha de base, 24 semanas
Incidência de HCC
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 3 anos
A incidência de HCC após a conclusão do tratamento planeado será registada através do rastreio semestral de HCC com ultrassom e AFP, conforme os cuidados padrão. A associação do tratamento com a incidência de HCC será avaliada pelo método de Kaplan-Meier, teste de log-rank e regressão de Cox. A correlação com o endpoint primário também será avaliada. O rastreio semestral de HCC será continuado indefinidamente e a análise de correlação será mantida.
até à conclusão do estudo, em média 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yujin Hoshida, UT Southwestern
  • Investigador principal: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2019-1515
  • P50CA295495 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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