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Erlotinib para la quimioprevención del carcinoma hepatocelular (ECHO-B)

20 de junio de 2026 actualizado por: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensayo clínico de fase IIa de un solo grupo de quimioprevención del carcinoma hepatocelular con dosis bajas de erlotinib en pacientes con cirrosis hepática

Este ensayo de fase IIa estudia el tratamiento a largo plazo con clorhidrato de erlotinib en dosis bajas para evaluar su eficacia y seguridad para prevenir el desarrollo de carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥ 18 años)
  • Cirrosis diagnosticada clínica y/o histológicamente
  • Sin descompensación hepática activa
  • Sin antecedentes de CHC
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada, puntaje de estado funcional de Karnofsky ≥70
  • Ambos sexos y todos los grupos raciales/étnicos serán considerados

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
  • Intercorriente no controlada, uso de moduladores CYP3A4
  • Biopsia fallida
  • Tratamiento con erlotinib <4 semanas o <80 % del régimen planificado al final de la semana 4
  • Desarrollo de HCC durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Tratamiento con erlotinib
Droga: clorhidrato de erlotinib
Administración oral de erlotinib 50 mg (dos cápsulas de 25 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación de la firma proteica sérica asociada con el riesgo de carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Se evaluará la relación entre el tratamiento y la modulación de una firma de proteínas séricas asociada con el riesgo de HCC (PLSec). El nivel de riesgo de HCC basado en PLSec (es decir, la puntuación PLSec) se comparará entre el valor basal y al final del tratamiento, y la magnitud de la modulación se medirá como delta-PLSec y se comparará entre los grupos de tratamiento mediante la prueba t y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil general de eventos adversos del clorhidrato de erlotinib
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Clasificado según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5. Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada participante y se revisarán las tablas de frecuencias para determinar los patrones generales. El número y la gravedad de los eventos adversos se tabularán y resumirán en todos los grados. Los eventos adversos de grado 3+ se describirán y resumirán de manera similar por separado. Se explorará y resumirá la incidencia general de toxicidad, así como los perfiles de toxicidad. Las distribuciones de frecuencias, las técnicas gráficas y otras medidas descriptivas formarán la base de estos análisis.
Línea de base, 24 semanas
Cambio en la calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de Enfermedad Hepática Crónica (CLDQ) y se comparará entre el inicio y el final del tratamiento. Se utilizarán distribuciones de frecuencias, técnicas gráficas y otras medidas descriptivas para resumir los resultados. Se empleará la prueba t de Student para muestras pareadas para evaluar los cambios en las mediciones.
Línea de base, 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma del transcriptoma tisular molecular asociada con el riesgo de HCC
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cuando se obtienen muestras de biopsia hepática opcionales, se evaluará la relación entre el tratamiento y la modulación de una firma de expresión génica asociada con el riesgo de HCC. Los niveles de expresión de los genes de la firma se compararán entre el inicio y el final del tratamiento, y la magnitud de la modulación se medirá mediante la Puntuación de Enriquecimiento Combinada (CES) basada en la estadística de Kolmogorov-Smirnov y se probará mediante la prueba t y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Línea de base, 24 semanas
Cambios en los niveles de fosfo-ERK en el hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cuando se obtengan tejidos opcionales de biopsia hepática, se evaluará la relación entre el nivel de dosis y la tinción de biomarcadores en el hígado. Se compararán los niveles de expresión basal de biomarcadores en todos los niveles de dosis mediante análisis de varianza (ANOVA) o el equivalente no paramétrico. Los cambios en estos valores de biomarcadores se evaluarán utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y se compararán estos cambios entre los niveles de dosis mediante ANOVA. Se utilizarán métodos gráficos para evaluar las diferencias en estos valores de biomarcadores entre los niveles de dosis. Todas las variables categóricas se analizarán mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher.
Línea de base, 24 semanas
Cambios en los niveles de PCNA en el hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cuando se obtengan tejidos opcionales de biopsia hepática, se evaluará la relación entre el nivel de dosis y la tinción de biomarcadores en el hígado. Se compararán los niveles de expresión basal de biomarcadores en todos los niveles de dosis utilizando ANOVA o su equivalente no paramétrico. Los cambios en estos valores de biomarcadores se evaluarán mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y se compararán estos cambios entre los niveles de dosis utilizando ANOVA. Se utilizarán métodos gráficos para evaluar las diferencias en estos valores de biomarcadores entre los niveles de dosis. Todas las variables categóricas se analizarán mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher.
Línea de base, 24 semanas
Cambios en los niveles de EGF en el hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cuando se obtengan tejidos opcionales de biopsia hepática, se evaluará la relación entre el nivel de dosis y la tinción de biomarcadores en el hígado. Se compararán los niveles de expresión basal de biomarcadores en todos los niveles de dosis utilizando ANOVA o su equivalente no paramétrico. Los cambios en estos valores de biomarcadores se evaluarán mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y se compararán estos cambios entre los niveles de dosis utilizando ANOVA. Se utilizarán métodos gráficos para evaluar las diferencias en estos valores de biomarcadores entre los niveles de dosis. Todas las variables categóricas se analizarán mediante pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher.
Línea de base, 24 semanas
Cambios en los niveles de alfaSMA en el hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cuando se obtengan tejidos opcionales de biopsia hepática, se evaluará la relación entre el nivel de dosis y la tinción de biomarcadores en el hígado. Se compararán los niveles de expresión basal de biomarcadores en todos los niveles de dosis utilizando ANOVA o su equivalente no paramétrico. Los cambios en estos valores de biomarcadores se evaluarán mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y se compararán estos cambios entre los niveles de dosis utilizando ANOVA. Se utilizarán métodos gráficos para evaluar las diferencias en estos valores de biomarcadores entre los niveles de dosis. Todas las variables categóricas se analizarán mediante pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher.
Línea de base, 24 semanas
Cambios en los niveles de GSTp en el hígado
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
Cuando se obtengan tejidos opcionales de biopsia hepática, se evaluará la relación entre el nivel de dosis y la tinción de biomarcadores en el hígado. Se compararán los niveles de expresión basal de biomarcadores en todos los niveles de dosis utilizando ANOVA o su equivalente no paramétrico. Los cambios en estos valores de biomarcadores se evaluarán mediante la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y se compararán estos cambios entre los niveles de dosis utilizando ANOVA. Se utilizarán métodos gráficos para evaluar las diferencias en estos valores de biomarcadores entre los niveles de dosis. Todas las variables categóricas se analizarán mediante pruebas de chi-cuadrado o exacta de Fisher.
Línea de base, 24 semanas
Medición de la rigidez hepática mediante elastografía transitoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
El cambio en la medición de la rigidez hepática (LSM) mediante elastografía transitoria se evaluará comparando los valores basales y al final del tratamiento, y se comparará entre los grupos de tratamiento mediante la prueba t y la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Línea de base, 24 semanas
Incidencia de CHC
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
La incidencia de CHC después de completar el tratamiento planificado se registrará mediante el cribado semestral de CHC con ecografía y AFP como parte de la atención estándar. La asociación del tratamiento y la incidencia de CHC se evaluará mediante el método de Kaplan-Meier, la prueba de log-rank y la regresión de Cox. También se evaluará la correlación con el criterio de valoración principal. El cribado semestral de CHC se mantendrá indefinidamente y el análisis de correlación continuará.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Yujin Hoshida, Ut Southwestern
  • Investigador principal: Amit Singal, MD, MS, Ut Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2019-1515
  • P50CA295495 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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