Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi hepatosellulaariseen karsinooman kemoprevensioon (ECHO-B)

lauantai 20. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Vaihe IIa Yksihaarainen kliininen hepatosellulaarisen karsinooman kemoprevention pieniannoksisella erlotinibillä potilailla, joilla on maksakirroosi

Tässä vaiheen IIa tutkimuksessa tutkitaan pitkäaikaista pieniannoksista erlotinibihydrokloridihoitoa arvioidakseen sen tehoa ja turvallisuutta hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisen estämiseksi potilailla, joilla on maksakirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥ 18-vuotiaat)
  • Kliinisesti ja/tai histologisesti diagnosoitu kirroosi
  • Ei aktiivista maksan vajaatoimintaa
  • Ei aiempaa HCC-historiaa
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta, Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä ≥70
  • Molemmat sukupuolet ja kaikki rodut/etniset ryhmät otetaan huomioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjillä
  • Hallitsematon vuorovaikutus, CYP3A4-modulaattorien käyttö
  • Epäonnistunut biopsia
  • Erlotinibihoito < 4 viikkoa tai < 80 % suunnitellusta hoito-ohjelmasta viikon 4 lopussa
  • HCC:n kehitys tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Erlotinibihoito
Lääke: erlotiinibihydrokloridi
Suun kautta annosteltu erlotinibi 50 mg (kaksi 25 mg kapselia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin proteiiniprofiilin muokkaus, joka liittyy maksasyövän (HCC) riskiin
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Hoitoon ja HCC-riskiin liittyvän seerumiproteiiniprofiilin (PLSec) modulaation välinen suhde arvioidaan. PLSec-pohjaista HCC-riskitasoa (eli PLSec-pistettä) verrataan lähtötason ja hoidon päättämisen välillä, ja modulaation suuruutta mitataan delta-PLSec:inä ja verrataan hoitoryhmien välillä t-testillä ja Wilcoxonin järjestyssummatestillä.
Perustaso, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erlotiinihydrokloridin yleinen haittavaikutusprofiili
Aikaikkuna: Perusarvo, 24 viikkoa
Luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 5 mukaisesti. Kunkin osallistujan kullekin haittatapahtumatyypille tallennetaan maksimiarvo ja taulukoita tarkastellaan kokonaiskuvioiden määrittämiseksi. Haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus taulukoidaan ja tiivistetään kaikkiin luokkiin. Luokan 3+ haittatapahtumat kuvataan ja tiivistetään samalla tavalla erikseen. Kokonaistoksisuusilmaantuvuus sekä toksisuusprofiilit selvitetään ja tiivistetään. Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvaavat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
Perusarvo, 24 viikkoa
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Elämänlaatua mitataan käyttämällä Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) -kyselyä, ja sitä verrataan hoitojakson alku- ja loppuvaiheiden välillä. Tulosten yhteenvetoon käytetään frekvenssijakaumia, graafisia menetelmiä ja muita kuvaavia mittareita. Mittauksissa tapahtuvia muutoksia arvioidaan paritettujen havaintojen t-testillä.
Perustaso, 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molekyylikudoksen transkriptomisignaali, joka liittyy HCC-riskiin
Aikaikkuna: Alkutila, 24 viikkoa
Kun valinnaisia maksabiopsian kudosnäytteitä saadaan, hoidon ja hepatosellularisen karsinooman (HCC) riskiin liittyvän geeniekspressiomallin muutoksen välinen suhde arvioidaan. Malligeenien ekspressiotasoja verrataan lähtötason ja hoidon lopun välillä, ja muutoksen suuruutta mitataan Kolmogorov-Smirnov-tilastoon perustuvalla yhdistetyllä rikastumispisteellä (CES) sekä testataan t-testillä ja Wilcoxonin järjestyssummatestillä.
Alkutila, 24 viikkoa
Muutokset maksan fosfo-ERK-tasoissa
Aikaikkuna: Perusarvo, 24 viikkoa
Kun valinnaiset maksakudosnäytteet saadaan, annostason ja biomarkkerien värjäytymisen välisestä suhteesta maksassa arvioidaan. Perustason biomarkkerien ilmentymistasot kaikilla annostasoilla verrataan käyttäen varianssianalyysiä (ANOVA) tai ei-parametrista vastaavaa menetelmää. Näiden biomarkkeriarvojen muutoksia arvioidaan käyttäen Wilcoxonin merkkijonotestiä ja näitä muutoksia verrataan eri annostasoilla käyttäen ANOVA-testiä. Graafisia menetelmiä käytetään näiden biomarkkeriarvojen erojen arvioimiseksi eri annostasoilla. Kaikki kategoriset muuttujat analysoidaan käyttäen khiin neliö - tai Fisherin tarkkoja testejä.
Perusarvo, 24 viikkoa
Maksan PCNA-tasojen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Kun valinnaisia maksakudosnäytteitä saadaan, annostason ja biomarkkereiden värjäytymisen välisestä suhteesta maksassa arvioidaan. Perustason biomarkkerien ilmentymistasot kaikilla annostasoilla verrataan käyttäen ANOVA-testiä tai sen ei-parametrista vastinetta. Näiden biomarkkeriarvojen muutoksia arvioidaan Wilcoxonin merkkirangointitestillä ja näitä muutoksia verrataan eri annostasoilla käyttäen ANOVA-testiä. Graafisia menetelmiä käytetään näiden biomarkkeriarvojen erojen arvioimiseksi eri annostasoilla. Kaikki kategoriset muuttujat analysoidaan käyttäen khiin neliö -testiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
Perustaso, 24 viikkoa
Maksassa tapahtuvat EGF-tason muutokset
Aikaikkuna: Alkutila, 24 viikkoa
Kun valinnaisia maksabiopsian kudoksia saadaan, annostason ja biomarkkerien värjäytymisen välisestä suhteesta maksassa arvioidaan. Perustason biomarkkerien ilmentymistasot kaikilla annostasoilla verrataan käyttäen ANOVA:ta tai ei-parametrista vastinetta. Näiden biomarkkeriarvojen muutoksia arvioidaan Wilcoxonin merkkijärjestystestillä ja näitä muutoksia verrataan eri annostasoilla käyttäen ANOVA:ta. Graafisia menetelmiä käytetään näiden biomarkkeriarvojen erojen arvioimiseksi eri annostasoilla. Kaikki luokitteluun perustuvat muuttujat analysoidaan käyttäen khiin neliö - tai Fisherin tarkkoja testejä.
Alkutila, 24 viikkoa
Muutokset maksan alfaSMA-tasoissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 24 viikkoa
Kun valinnaisia maksabiopsian kudoksia saadaan, annostason ja biomarkkerien värjäytymisen välisen suhteen maksassa arvioidaan. Perustason biomarkkerien ilmentymistasot kaikilla annostasoilla verrataan käyttäen ANOVA:ta tai ei-parametrista vastaavaa testiä. Näiden biomarkkeriarvojen muutoksia arvioidaan Wilcoxonin merkkitestillä ja näitä muutoksia verrataan eri annostasoilla käyttäen ANOVA:ta. Graafisia menetelmiä käytetään arvioimaan näiden biomarkkeriarvojen eroja eri annostasoilla. Kaikki luokittelu muuttujat analysoidaan käyttäen khiin neliö- tai Fisherin tarkkoja testejä.
Alkuperäinen, 24 viikkoa
Maksan GSTp-tasojen muutokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 24 viikkoa
Kun valinnaiset maksanäytteet saadaan, annostason ja biomarkkereiden värjäytymisen suhdetta maksassa arvioidaan. Perustason biomarkkerien ilmentymisasteita kaikilla annostasoilla verrataan käyttäen ANOVA- tai vastaavaa ei-parametrista testiä. Näiden biomarkkeriarvojen muutoksia arvioidaan Wilcoxonin merkkijärjestystestillä, ja näitä muutoksia verrataan eri annostasoilla käyttäen ANOVA-testiä. Graafisia menetelmiä käytetään arvioimaan näiden biomarkkeriarvojen eroja eri annostasoilla. Kaikki luokitteluun perustuvat muuttujat analysoidaan käyttäen khiin neliö- tai Fisherin tarkkoja testejä.
Alkuperäinen taso, 24 viikkoa
Maksan jäykkyyden mittaaminen transient elastografiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
Maksan jäykkyyden muutosta (LSM) transient elastografialla arvioidaan vertaamalla lähtöarvoja ja hoitojakson päättymishetken arvoja sekä verrattaessa hoitoryhmien välillä t-testillä ja Wilcoxonin järjestyssummatestillä.
Perustaso, 24 viikkoa
HCC-ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta
Suunnitellun hoidon päätyttyä maksasyövän (HCC) ilmaantuvuus rekisteröidään vakiintuneen hoitokäytännön mukaisilla kuuden kuukauden välein toistuvilla HCC-seulontoilla, joissa käytetään ultraäänitutkimusta ja AFP:ää. Hoidon ja HCC-ilmaantuvuuden välinen yhteys arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, log-rank-testillä ja Cox-regressiolla. Myös ensisijaisen lopputuloksen korrelaatio arvioidaan. Kuuden kuukauden välein toistuvat HCC-seulonnot jatkuvat toistaiseksi ja korrelaatioanalyysi jatkuu.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yujin Hoshida, Ut Southwestern
  • Päätutkija: Amit Singal, MD, MS, Ut Southwestern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2019-1515
  • P50CA295495 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa