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Erlotinib per la chemioprevenzione del carcinoma epatocellulare (ECHO-B)

27 aprile 2026 aggiornato da: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio clinico di fase IIa a braccio singolo sulla chemioprevenzione del carcinoma epatocellulare con Erlotinib a basso dosaggio in pazienti con cirrosi epatica

Questo studio di fase IIa studia il trattamento a lungo termine con erlotinib cloridrato a basse dosi per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel prevenire lo sviluppo del carcinoma epatocellulare nei pazienti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Cirrosi diagnosticata clinicamente e/o istologicamente
  • Nessun scompenso epatico attivo
  • Nessuna storia precedente di HCC
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, punteggio Karnofsky performance status ≥70
  • Saranno considerati entrambi i sessi e tutti i gruppi razziali/etnici

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Intercorrente incontrollata, uso di modulatori del CYP3A4
  • Biopsia fallita
  • Trattamento con erlotinib <4 settimane o <80% del regime pianificato alla fine della settimana 4
  • Sviluppo di HCC durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Trattamento con erlotinib
Droga: cloridrato di erlotinib
Somministrazione orale di erlotinib 50mg (due capsule da 25mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione della firma proteica sierica associata al rischio di carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La relazione tra il trattamento e la modulazione di una firma proteica sierica associata al rischio di HCC (PLSec) sarà valutata. Il livello di rischio HCC basato su PLSec (cioè, il punteggio PLSec) sarà confrontato tra il basale e la fine del trattamento, e l'entità della modulazione sarà misurata come delta-PLSec e confrontata tra i gruppi di trattamento mediante test t e test di Wilcoxon rank-sum.
Baseline, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo complessivo degli eventi avversi per cloridrato di erlotinib
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute. Il grado massimo per ogni tipo di evento avverso sarà registrato per ogni partecipante e le tabelle di frequenza saranno esaminate per determinare i modelli complessivi. Il numero e la gravità degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti per tutti i gradi. Gli eventi avversi di grado 3+ saranno similmente descritti e riassunti separatamente. L'incidenza complessiva della tossicità, così come i profili di tossicità, saranno esplorati e riassunti. Le distribuzioni di frequenza, le tecniche grafiche e altre misure descrittive costituiranno la base di queste analisi.
Baseline, 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La qualità della vita (QOL) sarà misurata utilizzando il Questionario sulla Malattia Cronica del Fegato (CLDQ), e confrontata tra il basale e la fine del trattamento. Le distribuzioni di frequenza, le tecniche grafiche e altre misure descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati. Il test t per dati appaiati sarà utilizzato per valutare il cambiamento delle misurazioni.
Baseline, 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma del trascrittoma tissutale molecolare associata al rischio di HCC
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Quando vengono ottenuti tessuti bioptici epatici opzionali, verrà valutata la relazione tra il trattamento e la modulazione di una firma di espressione genica associata al rischio di HCC. I livelli di espressione dei geni della firma saranno confrontati tra il basale e la fine del trattamento, e l'entità della modulazione sarà misurata mediante il punteggio di arricchimento combinato (CES) basato sulla statistica di Kolmogorov-Smirnov e testata con il test t e il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Baseline, 24 settimane
Variazioni dei livelli di fosfo-ERK nel fegato
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Quando vengono ottenuti tessuti di biopsia epatica opzionali, verrà valutata la relazione tra il livello di dose e la colorazione dei biomarcatori nel fegato. I livelli di espressione basale dei biomarcatori attraverso tutti i livelli di dose verranno confrontati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) o l'equivalente non parametrico. Le variazioni di questi valori dei biomarcatori verranno valutate utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e si confronteranno queste variazioni attraverso i livelli di dose utilizzando l'ANOVA. Metodi grafici verranno utilizzati per valutare le differenze in questi valori dei biomarcatori attraverso i livelli di dose. Tutte le variabili categoriche verranno analizzate utilizzando il test del chi-quadro o i test esatti di Fisher.
Baseline, 24 settimane
Variazioni dei livelli di PCNA nel fegato
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Quando vengono ottenuti tessuti bioptici epatici opzionali, verrà valutata la relazione tra il livello di dose e la colorazione dei biomarcatori nel fegato. I livelli di espressione basale dei biomarcatori attraverso tutti i livelli di dose verranno confrontati utilizzando l'ANOVA o l'equivalente non parametrico. Le variazioni in questi valori dei biomarcatori verranno valutate utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e confrontate attraverso i livelli di dose utilizzando l'ANOVA. Metodi grafici verranno utilizzati per valutare le differenze in questi valori dei biomarcatori attraverso i livelli di dose. Tutte le variabili categoriali verranno analizzate utilizzando il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Baseline, 24 settimane
Variazioni dei livelli di EGF nel fegato
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Quando vengono ottenuti tessuti epatici opzionali tramite biopsia, verrà valutata la relazione tra il livello di dose e la colorazione dei biomarcatori nel fegato. I livelli di espressione basale dei biomarcatori attraverso tutti i livelli di dose verranno confrontati utilizzando l'ANOVA o l'equivalente non parametrico. Le variazioni di questi valori dei biomarcatori verranno valutate utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e queste variazioni verranno confrontate tra i livelli di dose utilizzando l'ANOVA. Metodi grafici verranno utilizzati per valutare le differenze in questi valori dei biomarcatori tra i livelli di dose. Tutte le variabili categoriche verranno analizzate utilizzando il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Baseline, 24 settimane
Variazioni dei livelli di alfaSMA nel fegato
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Quando vengono ottenuti tessuti di biopsia epatica facoltativi, verrà valutata la relazione tra il livello di dose e la colorazione dei biomarcatori nel fegato. I livelli di espressione basale dei biomarcatori tra tutti i livelli di dose verranno confrontati utilizzando ANOVA o l'equivalente non parametrico. Le variazioni di questi valori dei biomarcatori verranno valutate utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e confrontate tra i livelli di dose utilizzando ANOVA. Metodi grafici verranno utilizzati per valutare le differenze in questi valori dei biomarcatori tra i livelli di dose. Tutte le variabili categoriche verranno analizzate utilizzando il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Baseline, 24 settimane
Variazioni dei livelli di GSTp nel fegato
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
Quando vengono ottenuti tessuti di biopsia epatica opzionali, verrà valutata la relazione tra il livello di dose e la colorazione dei biomarcatori nel fegato. I livelli di espressione basale dei biomarcatori in tutti i livelli di dose verranno confrontati utilizzando ANOVA o l'equivalente non parametrico. Le variazioni di questi valori dei biomarcatori verranno valutate utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e confrontate tra i livelli di dose utilizzando ANOVA. Metodi grafici verranno utilizzati per valutare le differenze in questi valori dei biomarcatori tra i livelli di dose. Tutte le variabili categoriche verranno analizzate utilizzando il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Baseline, 24 settimane
Misurazione della rigidità epatica mediante elastografia transitoria
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La variazione della misurazione della rigidità epatica (LSM) mediante elastografia transitoria sarà valutata confrontando i valori basali e quelli alla fine del trattamento e confrontata tra i gruppi di trattamento mediante test t e test di Wilcoxon per la somma dei ranghi.
Baseline, 24 settimane
Incidenza di HCC
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 3 anni
L'incidenza di HCC dopo il completamento del trattamento pianificato sarà registrata tramite lo screening semestrale di routine per l'HCC con ecografia e AFP. L'associazione tra il trattamento e l'incidenza di HCC sarà valutata con il metodo di Kaplan-Meier, il test del log-rank e la regressione di Cox. Sarà valutata anche la correlazione con l'endpoint primario. Lo screening semestrale per l'HCC continuerà indefinitamente e l'analisi di correlazione proseguirà.
per tutta la durata dello studio, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yujin Hoshida, UT Southwestern
  • Investigatore principale: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1515
  • P50CA295495 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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