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Erlotinib per la chemioprevenzione del carcinoma epatocellulare

29 agosto 2023 aggiornato da: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio clinico di fase IIa a braccio singolo sulla chemioprevenzione del carcinoma epatocellulare con Erlotinib a basso dosaggio in pazienti con cirrosi epatica

Questo studio di fase IIa studia il trattamento a lungo termine con erlotinib cloridrato a basse dosi per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel prevenire lo sviluppo del carcinoma epatocellulare nei pazienti con cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni)
  • Cirrosi diagnosticata clinicamente e/o istologicamente
  • Nessun scompenso epatico attivo
  • Nessuna storia precedente di HCC
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale, punteggio Karnofsky performance status ≥70
  • Saranno considerati entrambi i sessi e tutti i gruppi razziali/etnici

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Intercorrente incontrollata, uso di modulatori del CYP3A4
  • Biopsia fallita
  • Trattamento con erlotinib <4 settimane o <80% del regime pianificato alla fine della settimana 4
  • Sviluppo di HCC durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con erlotinib
Droga: Erlotinib cloridrato
Somministrazione orale di compresse di erlotinib 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione delle firme di espressione genica associate al rischio di carcinoma epatocellulare (HCC).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Verrà valutata la relazione tra il trattamento e la modulazione di una firma di espressione genica associata al rischio di HCC. I livelli di espressione dei geni caratteristici saranno confrontati tra il basale e alla fine del trattamento, e l'entità della modulazione sarà misurata mediante il Combined Enrichment Score (CES) basato su statistiche di Kolmogorov-Smirnov e testata per la significatività utilizzando un campione t- test.
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo generale degli eventi avversi per erlotinib cloridrato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5. Il grado massimo per ogni tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun partecipante e le tabelle di frequenza verranno riviste per determinare i modelli complessivi. Il numero e la gravità degli eventi avversi saranno tabulati e riassunti in tutti i gradi. Gli eventi avversi di grado 3+ saranno descritti in modo simile e riassunti separatamente. L'incidenza complessiva della tossicità, così come i profili di tossicità, saranno esplorati e riassunti. Distribuzioni di frequenza, tecniche grafiche e altre misure descrittive costituiranno la base di queste analisi.
Dal basale alla settimana 48
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
La QOL sarà misurata utilizzando il questionario di indagine sulla salute SF-12v2 e confrontata tra il basale e la fine del trattamento. Distribuzioni di frequenza, tecniche grafiche e altre misure descrittive saranno utilizzate per riassumere i risultati. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per valutare il cambiamento delle misurazioni.
Dal basale alla settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di fosfo-ERK nel fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Verrà valutata la relazione tra livello di dose e colorazione dei biomarcatori nel fegato. Verranno confrontati i livelli di espressione del biomarcatore al basale attraverso tutti i livelli di dose utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) o l'equivalente non parametrico. I cambiamenti in questi valori di biomarcatori saranno valutati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e confronteranno questi cambiamenti attraverso i livelli di dose usando ANOVA. Verranno utilizzati metodi grafici per valutare le differenze in questi valori di biomarcatori tra i livelli di dose. Tutte le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Dal basale alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli di PCNA nel fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Verrà valutata la relazione tra livello di dose e colorazione dei biomarcatori nel fegato. Verranno confrontati i livelli di espressione del biomarcatore al basale attraverso tutti i livelli di dose utilizzando ANOVA o l'equivalente non parametrico. I cambiamenti in questi valori di biomarcatori saranno valutati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e confronteranno questi cambiamenti attraverso i livelli di dose usando ANOVA. Verranno utilizzati metodi grafici per valutare le differenze in questi valori di biomarcatori tra i livelli di dose. Tutte le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Dal basale alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli di EGF nel fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Verrà valutata la relazione tra livello di dose e colorazione dei biomarcatori nel fegato. Verranno confrontati i livelli di espressione del biomarcatore al basale attraverso tutti i livelli di dose utilizzando ANOVA o l'equivalente non parametrico. I cambiamenti in questi valori di biomarcatori saranno valutati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e confronteranno questi cambiamenti attraverso i livelli di dose usando ANOVA. Verranno utilizzati metodi grafici per valutare le differenze in questi valori di biomarcatori tra i livelli di dose. Tutte le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Dal basale alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli di alfaSMA nel fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Verrà valutata la relazione tra livello di dose e colorazione dei biomarcatori nel fegato. Verranno confrontati i livelli di espressione del biomarcatore al basale attraverso tutti i livelli di dose utilizzando ANOVA o l'equivalente non parametrico. I cambiamenti in questi valori di biomarcatori saranno valutati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e confronteranno questi cambiamenti attraverso i livelli di dose usando ANOVA. Verranno utilizzati metodi grafici per valutare le differenze in questi valori di biomarcatori tra i livelli di dose. Tutte le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Dal basale alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli di GSTp nel fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Verrà valutata la relazione tra livello di dose e colorazione dei biomarcatori nel fegato. Verranno confrontati i livelli di espressione del biomarcatore al basale attraverso tutti i livelli di dose utilizzando ANOVA o l'equivalente non parametrico. I cambiamenti in questi valori di biomarcatori saranno valutati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e confronteranno questi cambiamenti attraverso i livelli di dose usando ANOVA. Verranno utilizzati metodi grafici per valutare le differenze in questi valori di biomarcatori tra i livelli di dose. Tutte le variabili categoriali saranno analizzate utilizzando il test chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-1515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi, Fegato

Prove cliniche su Erlotinib cloridrato

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