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Erlotinib zur Chemoprävention von hepatozellulärem Karzinom (ECHO-B)

27. April 2026 aktualisiert von: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Einarmige klinische Phase-IIa-Studie zur Chemoprävention von hepatozellulärem Karzinom mit niedrig dosiertem Erlotinib bei Patienten mit Leberzirrhose

In dieser Phase-IIa-Studie wird die Langzeitbehandlung mit niedrig dosiertem Erlotinibhydrochlorid untersucht, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zur Verhinderung der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  • Klinisch und/oder histologisch diagnostizierte Zirrhose
  • Keine aktive Leberdekompensation
  • Keine Vorgeschichte von HCC
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion, Karnofsky-Leistungsstatuswert ≥70
  • Berücksichtigt werden beide Geschlechter und alle Rassen/ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
  • Unkontrollierter Wechselstrom, Einsatz von CYP3A4-Modulatoren
  • Fehlgeschlagene Biopsie
  • Erlotinib-Behandlung <4 Wochen oder <80 % des geplanten Behandlungsplans am Ende der 4. Woche
  • HCC-Entwicklung während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Erlotinib-Behandlung
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Orale Verabreichung von Erlotinib 50mg (zwei 25mg Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation des Serumprotein-Signaturprofils im Zusammenhang mit dem Risiko für hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Die Beziehung zwischen der Behandlung und der Modulation einer Serumprotein-Signatur, die mit dem HCC-Risiko assoziiert ist (PLSec), wird bewertet. Der auf PLSec basierende HCC-Risikograd (d.h. PLSec-Score) wird zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung verglichen, und das Ausmaß der Modulation wird als Delta-PLSec gemessen und zwischen den Behandlungsgruppen mittels t-Test und Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
Ausgangswert, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtprofil unerwünschter Ereignisse für Erlotinibhydrochlorid
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Eingestuft gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 des National Cancer Institute. Der maximale Schweregrad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Teilnehmer erfasst und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um die allgemeinen Muster zu bestimmen. Die Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse wird tabellarisch erfasst und über alle Schweregrade hinweg zusammengefasst. Schweregrad-3+-Ereignisse werden ähnlich separat beschrieben und zusammengefasst. Die Gesamtrate der Toxizität sowie die Toxizitätsprofile werden untersucht und zusammengefasst. Häufigkeitsverteilungen, grafische Verfahren und andere deskriptive Maßnahmen bilden die Grundlage dieser Analysen.
Baseline, 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Lebensqualität (QOL) wird mithilfe des Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) gemessen und zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung verglichen. Häufigkeitsverteilungen, grafische Techniken und andere deskriptive Maßnahmen werden zur Zusammenfassung der Ergebnisse verwendet. Der gepaarte t-Test wird zur Bewertung der Veränderung der Messwerte eingesetzt.
Baseline, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulares Gewebetranskriptom-Signatur assoziiert mit HCC-Risiko
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Wenn optionale Leberbiopsiegewebe entnommen werden, wird die Beziehung zwischen der Behandlung und der Modulation eines Genexpressionssignatur, die mit dem HCC-Risiko assoziiert ist, bewertet. Die Expressionsniveaus der Signaturgene werden zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung verglichen, und das Ausmaß der Modulation wird durch den auf der Kolmogorov-Smirnov-Statistik basierenden kombinierten Anreicherungswert (CES) gemessen und mittels t-Test und Wilcoxon-Rangsummentest geprüft.
Baseline, 24 Wochen
Veränderungen der Phospho-ERK-Spiegel in der Leber
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Wenn optionale Leberbiopsiegewebe entnommen werden, wird die Beziehung zwischen Dosisniveau und Färbung von Biomarkern in der Leber bewertet. Die Basis-Biomarker-Expressionsniveaus über alle Dosisstufen hinweg werden unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) oder des nichtparametrischen Äquivalents verglichen. Die Veränderungen dieser Biomarkerwerte werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet und diese Veränderungen über die Dosisstufen hinweg mit ANOVA verglichen. Grafische Methoden werden verwendet, um die Unterschiede in diesen Biomarkerwerten über die Dosisstufen hinweg zu bewerten. Alle kategorialen Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests analysiert.
Baseline, 24 Wochen
Veränderungen der PCNA-Spiegel in der Leber
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Wenn optionale Leberbiopsiegewebe entnommen werden, wird der Zusammenhang zwischen Dosisniveau und Färbung von Biomarkern in der Leber bewertet. Die Basis-Biomarker-Expressionsniveaus über alle Dosisstufen hinweg werden mit ANOVA oder dem nichtparametrischen Äquivalent verglichen. Die Veränderungen dieser Biomarkerwerte werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet und diese Veränderungen über die Dosisstufen hinweg mit ANOVA verglichen. Grafische Methoden werden verwendet, um die Unterschiede in diesen Biomarkerwerten über die Dosisstufen hinweg zu bewerten. Alle kategorialen Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests analysiert.
Baseline, 24 Wochen
Veränderungen der EGF-Spiegel in der Leber
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Wenn optionale Leberbiopsiegewebe gewonnen werden, wird die Beziehung zwischen Dosisniveau und Färbung von Biomarkern in der Leber bewertet. Die Basis-Biomarker-Expressionsniveaus über alle Dosisniveaus hinweg werden mit ANOVA oder dem nichtparametrischen Äquivalent verglichen. Die Veränderungen dieser Biomarkerwerte werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet und diese Veränderungen über die Dosisniveaus hinweg mit ANOVA verglichen. Grafische Methoden werden verwendet, um die Unterschiede in diesen Biomarkerwerten über die Dosisniveaus hinweg zu bewerten. Alle kategorischen Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests analysiert.
Baseline, 24 Wochen
Veränderungen der alphaSMA-Spiegel in der Leber
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Wenn optionale Leberbiopsiegewebe entnommen werden, wird der Zusammenhang zwischen Dosisniveau und Färbung von Biomarkern in der Leber bewertet. Die Basis-Biomarker-Expressionswerte über alle Dosisstufen hinweg werden mittels ANOVA oder dem nichtparametrischen Äquivalent verglichen. Die Veränderungen dieser Biomarkerwerte werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet und diese Veränderungen über die Dosisstufen hinweg mittels ANOVA verglichen. Grafische Methoden werden verwendet, um die Unterschiede in diesen Biomarkerwerten über die Dosisstufen hinweg zu bewerten. Alle kategorialen Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher's Exakt-Tests analysiert.
Baseline, 24 Wochen
Veränderungen der GSTp-Spiegel in der Leber
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Bei optionaler Entnahme von Leberbiopsiegeweben wird die Beziehung zwischen Dosishöhe und Färbung von Biomarkern in der Leber bewertet. Die Basislinien-Biomarker-Expressionswerte über alle Dosisstufen hinweg werden mittels ANOVA oder dem nichtparametrischen Äquivalent verglichen. Die Veränderungen dieser Biomarkerwerte werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test bewertet und diese Veränderungen über die Dosisstufen hinweg mittels ANOVA verglichen. Grafische Methoden werden eingesetzt, um die Unterschiede in diesen Biomarkerwerten über die Dosisstufen hinweg zu bewerten. Alle kategorialen Variablen werden mit Chi-Quadrat- oder Fisher's Exakt-Tests analysiert.
Baseline, 24 Wochen
Messung der Lebersteifigkeit mittels transiente Elastographie
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Die Veränderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) mittels transienter Elastographie wird durch den Vergleich von Basiswerten und Werten am Ende der Behandlung bewertet und zwischen den Behandlungsgruppen mittels t-Test und Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
Ausgangswert, 24 Wochen
HCC-Inzidenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die Inzidenz von HCC nach Abschluss der geplanten Behandlung wird durch halbjährliche HCC-Screenings mit Ultraschall und AFP im Rahmen der Standardversorgung erfasst. Der Zusammenhang zwischen der Behandlung und der HCC-Inzidenz wird mittels Kaplan-Meier-Methode, Log-Rank-Test und Cox-Regression bewertet. Auch die Korrelation mit dem primären Endpunkt wird bewertet. Das halbjährliche HCC-Screening wird unbegrenzt fortgesetzt und die Korrelationsanalyse wird weitergeführt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yujin Hoshida, UT Southwestern
  • Hauptermittler: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-1515
  • P50CA295495 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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