Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib pro chemoprevenci hepatocelulárního karcinomu

29. srpna 2023 aktualizováno: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fáze IIa Jednoramenná klinická studie chemoprevence hepatocelulárního karcinomu s nízkou dávkou erlotinibu u pacientů s jaterní cirhózou

Tato studie fáze IIa studuje dlouhodobou léčbu nízkými dávkami erlotinib-hydrochloridu s cílem posoudit její účinnost a bezpečnost při prevenci rozvoje hepatocelulárního karcinomu u pacientů s jaterní cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥ 18 let)
  • Klinicky a/nebo histologicky diagnostikovaná cirhóza
  • Žádná aktivní jaterní dekompenzace
  • Bez předchozí anamnézy HCC
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, Karnofského výkonnostní skóre ≥70
  • Budou zohledněna obě pohlaví a všechny rasové/etnické skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Nekontrolovaný interkurent, použití modulátorů CYP3A4
  • Neúspěšná biopsie
  • Léčba erlotinibem < 4 týdny nebo < 80 % plánovaného režimu na konci 4. týdne
  • Vývoj HCC během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba erlotinibem
Lék: Erlotinib hydrochlorid
Perorální podání erlotinibu 25 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modulace signatur genové exprese související s rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Bude hodnocen vztah mezi léčbou a modulací signatury genové exprese spojené s rizikem HCC. Úrovně exprese signaturních genů budou porovnány mezi základní linií a na konci léčby a velikost modulace bude měřena pomocí Kolmogorov-Smirnov statisticky založeného kombinovaného obohacovacího skóre (CES) a testována na významnost pomocí jednoho vzorku t- test.
Výchozí stav do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový profil nežádoucích účinků pro erlotinib-hydrochlorid
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Stupňované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, verze 5. U každého účastníka bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucího účinku a budou přezkoumány tabulky četností, aby se určily celkové vzorce. Počet a závažnost nežádoucích účinků budou uvedeny v tabulce a shrnuty pro všechny stupně. Nežádoucí účinky stupně 3+ budou podobně popsány a shrnuty samostatně. Bude prozkoumána a shrnuta celková incidence toxicity, stejně jako profily toxicity. Základem těchto analýz budou rozdělení frekvencí, grafické techniky a další popisná opatření.
Výchozí stav do týdne 48
Změna kvality života (QOL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
QOL bude měřena pomocí dotazníku zdravotního průzkumu SF-12v2 a porovnána mezi výchozí hodnotou a koncem léčby. K shrnutí výsledků budou použity frekvenční rozdělení, grafické techniky a další popisné míry. K posouzení změny měření bude použit párový t-test.
Výchozí stav do týdne 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin fosfo-ERK v játrech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Bude hodnocen vztah mezi úrovní dávky a barvením biomarkerů v játrech. Budou porovnány základní úrovně exprese biomarkerů napříč všemi úrovněmi dávek pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) nebo neparametrického ekvivalentu. Změny v těchto hodnotách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem a porovnat tyto změny napříč úrovněmi dávek pomocí ANOVA. K posouzení rozdílů v hodnotách těchto biomarkerů napříč úrovněmi dávek budou použity grafické metody. Všechny kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů.
Výchozí stav do týdne 48
Změny hladin PCNA v játrech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Bude hodnocen vztah mezi úrovní dávky a barvením biomarkerů v játrech. Budou porovnány základní úrovně exprese biomarkerů ve všech úrovních dávky pomocí ANOVA nebo neparametrického ekvivalentu. Změny v těchto hodnotách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem a porovnat tyto změny napříč úrovněmi dávek pomocí ANOVA. K posouzení rozdílů v hodnotách těchto biomarkerů napříč úrovněmi dávek budou použity grafické metody. Všechny kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů.
Výchozí stav do týdne 48
Změny hladin EGF v játrech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Bude hodnocen vztah mezi úrovní dávky a barvením biomarkerů v játrech. Budou porovnány základní úrovně exprese biomarkerů ve všech úrovních dávky pomocí ANOVA nebo neparametrického ekvivalentu. Změny v těchto hodnotách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem a porovnat tyto změny napříč úrovněmi dávek pomocí ANOVA. K posouzení rozdílů v hodnotách těchto biomarkerů napříč úrovněmi dávek budou použity grafické metody. Všechny kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů.
Výchozí stav do týdne 48
Změny hladin alfaSMA v játrech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Bude hodnocen vztah mezi úrovní dávky a barvením biomarkerů v játrech. Budou porovnány základní úrovně exprese biomarkerů ve všech úrovních dávky pomocí ANOVA nebo neparametrického ekvivalentu. Změny v těchto hodnotách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem a porovnat tyto změny napříč úrovněmi dávek pomocí ANOVA. K posouzení rozdílů v hodnotách těchto biomarkerů napříč úrovněmi dávek budou použity grafické metody. Všechny kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů.
Výchozí stav do týdne 48
Změny hladin GSTp v játrech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Bude hodnocen vztah mezi úrovní dávky a barvením biomarkerů v játrech. Budou porovnány základní úrovně exprese biomarkerů ve všech úrovních dávky pomocí ANOVA nebo neparametrického ekvivalentu. Změny v těchto hodnotách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem a porovnat tyto změny napříč úrovněmi dávek pomocí ANOVA. K posouzení rozdílů v hodnotách těchto biomarkerů napříč úrovněmi dávek budou použity grafické metody. Všechny kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát nebo Fisherových exaktních testů.
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-1515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit