Erlotinib pro chemoprevenci hepatocelulárního karcinomu (ECHO-B)
27. dubna 2026 aktualizováno: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fáze IIa Jednoramenná klinická studie chemoprevence hepatocelulárního karcinomu s nízkou dávkou erlotinibu u pacientů s jaterní cirhózou
Tato studie fáze IIa studuje dlouhodobou léčbu nízkými dávkami erlotinib-hydrochloridu s cílem posoudit její účinnost a bezpečnost při prevenci rozvoje hepatocelulárního karcinomu u pacientů s jaterní cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yujin Hoshida, MD, PhD
- Telefonní číslo: 214-648-3111
- E-mail: Yujin.Hoshida@UTSouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Quirk, MS, MPH
- Telefonní číslo: 214-648-3111
- E-mail: Lisa.Quirk@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Yujin Hoshida
- Telefonní číslo: 2146486137
- E-mail: yujin.hoshida@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let)
- Klinicky a/nebo histologicky diagnostikovaná cirhóza
- Žádná aktivní jaterní dekompenzace
- Bez předchozí anamnézy HCC
- Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce, Karnofského výkonnostní skóre ≥70
- Budou zohledněna obě pohlaví a všechny rasové/etnické skupiny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
- Nekontrolovaný interkurent, použití modulátorů CYP3A4
- Neúspěšná biopsie
- Léčba erlotinibem < 4 týdny nebo < 80 % plánovaného režimu na konci 4. týdne
- Vývoj HCC během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Léčba erlotinibem
|
Perorální podání erlotinibu 50 mg (dvě tobolky po 25 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace signatury sérových proteinů spojené s rizikem hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Bude hodnocen vztah mezi léčbou a modulací signatury sérových proteinů spojené s rizikem HCC (PLSec).
Riziko HCC založené na PLSec (tj. skóre PLSec) bude porovnáno mezi výchozím stavem a koncem léčby a velikost modulace bude měřena jako delta-PLSec a porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí t-testu a Wilcoxonova pořadového testu.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový profil nežádoucích příhod pro hydrochlorid erlotinibu
Časové okno: Počáteční stav, 24 týdnů
|
Hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5 Národního institutu pro rakovinu. Maximální stupeň pro každý typ nežádoucího účinku bude zaznamenán pro každého účastníka a frekvenční tabulky budou přezkoumány za účelem stanovení celkových vzorců.
Počet a závažnost nežádoucích účinků bude tabelován a shrnut napříč všemi stupni.
Nežádoucí účinky stupně 3+ budou podobně popsány a shrnuty samostatně.
Celkový výskyt toxicity, stejně jako profily toxicity, budou prozkoumány a shrnuty.
Frekvenční distribuce, grafické techniky a další popisné metody budou tvořit základ těchto analýz.
|
Počáteční stav, 24 týdnů
|
|
Změna kvality života (KŽ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 týdnů
|
Kvalita života (QOL) bude měřena pomocí dotazníku Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) a porovnána mezi výchozím stavem a koncem léčby.
K sumarizaci výsledků budou použity frekvenční rozdělení, grafické techniky a další popisné metody.
K posouzení změn měření bude použit párový t-test.
|
Výchozí hodnota, 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární transkriptomový podpis tkáně spojený s rizikem HCC
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 týdnů
|
Pokud jsou získány volitelné vzorky jaterní biopsie, bude posouzen vztah mezi léčbou a modulací signatury genové exprese spojené s rizikem HCC.
Expresní hladiny signaturních genů budou porovnány mezi výchozím stavem a koncem léčby a velikost modulace bude měřena kombinovaným skóre obohacení (CES) založeným na Kolmogorovově-Smirnovově statistice a testována t-testem a Wilcoxonovým pořadovým součtovým testem.
|
Výchozí hodnota, 24 týdnů
|
|
Změny hladin fosfo-ERK v játrech
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 týdnů
|
Když jsou získány volitelné vzorky jaterní biopsie, bude posouzen vztah mezi úrovní dávky a barvením biomarkerů v játrech.
Základní úrovně exprese biomarkerů napříč všemi úrovněmi dávek budou porovnány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) nebo jejího neparametrického ekvivalentu.
Změny v těchto hodnotách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu znaménkových řad a tyto změny budou porovnány napříč úrovněmi dávek pomocí ANOVA.
K posouzení rozdílů v těchto hodnotách biomarkerů napříč úrovněmi dávek budou použity grafické metody.
Všechny kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
|
Výchozí hodnota, 24 týdnů
|
|
Změny hladin PCNA v játrech
Časové okno: Výchozí hodnota, 24 týdnů
|
Pokud jsou získány volitelné vzorky jaterní biopsie, bude posouzen vztah mezi dávkovou hladinou a barvením biomarkerů v játrech.
Bude porovnána základní hladina exprese biomarkerů napříč všemi dávkovými hladinami pomocí ANOVA nebo neparametrické ekvivalentní metody.
Změny v těchto hodnotách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu znaménkových pořadí a tyto změny budou porovnány napříč dávkovými hladinami pomocí ANOVA.
K posouzení rozdílů v hodnotách těchto biomarkerů napříč dávkovými hladinami budou použity grafické metody.
Všechny kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
|
Výchozí hodnota, 24 týdnů
|
|
Změny hladin EGF v játrech
Časové okno: Základní hodnota, 24 týdnů
|
Pokud jsou získány volitelné vzorky jaterní biopsie, bude posouzen vztah mezi úrovní dávky a barvením biomarkerů v játrech.
Základní úrovně exprese biomarkerů ve všech dávkových úrovních budou porovnány pomocí ANOVA nebo neparametrického ekvivalentu.
Změny v těchto hodnotách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem a tyto změny mezi dávkovými úrovněmi budou porovnány pomocí ANOVA.
K posouzení rozdílů v hodnotách těchto biomarkerů mezi dávkovými úrovněmi budou použity grafické metody.
Všechny kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
|
Základní hodnota, 24 týdnů
|
|
Změny hladin alfaSMA v játrech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Pokud budou získány volitelné vzorky jaterní biopsie, bude posouzen vztah mezi dávkováním a barvením biomarkerů v játrech.
Základní úrovně exprese biomarkerů napříč všemi úrovněmi dávkování budou porovnány pomocí ANOVA nebo jejího neparametrického ekvivalentu.
Změny v těchto hodnotách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu znaménkových pořadí a tyto změny budou porovnány napříč úrovněmi dávkování pomocí ANOVA.
K posouzení rozdílů v těchto hodnotách biomarkerů napříč úrovněmi dávkování budou použity grafické metody.
Všechny kategorické proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Změny hladin GSTp v játrech
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Pokud jsou získány volitelné vzorky jaterní biopsie, bude posouzen vztah mezi úrovní dávky a barvením biomarkerů v játrech.
Základní úrovně exprese biomarkerů napříč všemi úrovněmi dávek budou porovnány pomocí ANOVA nebo jejího neparametrického ekvivalentu.
Změny v těchto hodnotách biomarkerů budou hodnoceny pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem a tyto změny budou porovnány napříč úrovněmi dávek pomocí ANOVA.
K posouzení rozdílů v těchto hodnotách biomarkerů napříč úrovněmi dávek budou použity grafické metody.
Všechny kategoriální proměnné budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Měření tuhosti jater pomocí přechodné elastografie
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
|
Změna měření tuhosti jater (LSM) pomocí transientní elastografie bude hodnocena porovnáním výchozího stavu a na konci léčby a bude porovnána mezi léčebnými skupinami pomocí t-testu a Wilcoxonova testu pořadových součtů.
|
Výchozí stav, 24 týdnů
|
|
Výskyt HCC
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
Výskyt HCC po dokončení plánované léčby bude zaznamenán prostřednictvím standardní pololetní screeningové kontroly HCC pomocí ultrazvuku a AFP.
Souvislost léčby s výskytem HCC bude hodnocena metodou Kaplan-Meier, log-rank testem a Coxovou regresí.
Bude také hodnocena korelace s primárním ukazatelem.
Pololetní screening HCC bude pokračovat neomezeně dlouho a korelační analýza bude pokračovat.
|
po dobu trvání studie, v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yujin Hoshida, UT Southwestern
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Fibróza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Karcinom, Hepatocelulární
- Cirhóza jater
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Quinazoliny
- Erlotinib hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- STU-2019-1515
- P50CA295495 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný IPD nebude sdílen s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .