Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib til hepatocellulært karcinom kemoforebyggelse (ECHO-B)

27. april 2026 opdateret af: Yujin Hoshida, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase IIa enkeltarmet klinisk forsøg med hepatocellulært karcinom kemoforebyggelse med lavdosis erlotinib hos patienter med levercirrhose

Dette fase IIa-studie undersøger langtidsbehandling med lavdosis erlotinibhydrochlorid for at vurdere dets effektivitet og sikkerhed for at forhindre udvikling af hepatocellulært karcinom hos patienter med levercirrhose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år)
  • Klinisk og/eller histologisk diagnosticeret skrumpelever
  • Ingen aktiv leverdekompensation
  • Ingen tidligere historie med HCC
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion, Karnofsky præstationsstatusscore ≥70
  • Begge køn og alle race/etniske grupper vil blive taget i betragtning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmere
  • Ukontrolleret intercurrent, brug af CYP3A4 modulatorer
  • Mislykket biopsi
  • Erlotinib-behandling <4 uger eller <80 % af planlagt regime i slutningen af ​​uge 4
  • HCC udvikling under studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Erlotinib behandling
Medicin: erlotinib hydrochlorid
Oral indtagelse af erlotinib 50mg (to 25mg kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulering af serumproteinsignatur associeret med risiko for hepatocelulært karcinom (HCC)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Forholdet mellem behandlingen og modulationen af et serumproteinsignatur associeret med HCC-risiko (PLSec) vil blive vurderet. PLSec-baseret HCC-risikoniveau (dvs. PLSec-score) vil blive sammenlignet mellem baseline og ved behandlingens afslutning, og størrelsen af modulationen vil blive målt som delta-PLSec og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved t-test og Wilcoxons rangsumtest.
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bivirkningsprofil for erlotinibhydrochlorid
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Graderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. Den maksimale grad for hver type bivirkning vil blive registreret for hver deltager, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme de overordnede mønstre. Antallet og sværhedsgraden af bivirkninger vil blive tabuleret og sammenfattet på tværs af alle grader. Grader 3+ bivirkninger vil blive beskrevet og sammenfattet separat på samme måde. Den samlede forekomst af toksicitet, såvel som toksicitetsprofiler, vil blive undersøgt og sammenfattet. Frekvensfordelinger, grafiske teknikker og andre beskrivende mål vil danne grundlag for disse analyser.
Baseline, 24 uger
Ændring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Livskvalitet (QOL) vil blive målt ved hjælp af Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) og sammenlignet mellem baseline og behandlingens afslutning. Hyppighedsfordelinger, grafiske teknikker og andre beskrivende mål vil blive anvendt til at opsummere resultaterne. Parret t-test vil blive anvendt til at vurdere ændringer i målingerne.
Baseline, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylært vævstranskriptomsignatur associeret med HCC-risiko
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Når der indhentes valgfrie leverbiopsivæv, vil sammenhængen mellem behandlingen og moduleringen af et genudtrykssignatur associeret med HCC-risiko blive vurderet. Udtryksniveauerne for signaturgenerne vil blive sammenlignet mellem baseline og ved behandlingens afslutning, og størrelsen af moduleringen vil blive målt ved Kolmogorov-Smirnov statistisk-baseret Combined Enrichment Score (CES) og testet ved t-test og Wilcoxons rangsumtest.
Baseline, 24 uger
Ændringer i fosfo-ERK-niveauer i leveren
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Når der indsamles valgfrie leverbiopsi-væv, vil sammenhængen mellem dosisniveau og farvning af biomarkører i leveren blive vurderet. Basale biomarkør-udtryksniveauer på tværs af alle dosisniveauer vil blive sammenlignet ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) eller den ikke-parametriske ækvivalent. Ændringer i disse biomarkørværdier vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxons tegn-rang-test, og disse ændringer vil blive sammenlignet på tværs af dosisniveauer ved hjælp af ANOVA. Grafiske metoder vil blive anvendt til at vurdere forskellene i disse biomarkørværdier på tværs af dosisniveauer. Alle kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test.
Baseline, 24 uger
Ændringer i PCNA-niveauer i leveren
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Når der indhentes valgfrie leverbiopsivæv, vil sammenhængen mellem dosisniveau og farvning af biomarkører i leveren blive vurderet. Baseline-biomarkørens ekspressionsniveauer på tværs af alle dosisniveauer vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA eller den ikke-parametriske ækvivalent. Ændringerne i disse biomarkørværdier vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxons tegn-rangtest og disse ændringer vil blive sammenlignet på tværs af dosisniveauer ved hjælp af ANOVA. Grafiske metoder vil blive anvendt til at vurdere forskellene i disse biomarkørværdier på tværs af dosisniveauer. Alle kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test.
Baseline, 24 uger
Ændringer i EGF-niveauer i leveren
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Når der indhentes valgfrie leverbiopsivæv, vil sammenhængen mellem dosisniveau og farvning af biomarkører i leveren blive vurderet. Baseline-biomarkørundtrykningsniveauer på tværs af alle dosisniveauer vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA eller den ikke-parametriske ækvivalent. Ændringer i disse biomarkørværdier vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxons tegnede rangtest og sammenligne disse ændringer på tværs af dosisniveauer ved hjælp af ANOVA. Grafiske metoder vil blive brugt til at vurdere forskellene i disse biomarkørværdier på tværs af dosisniveauer. Alle kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-square eller Fishers eksakte test.
Baseline, 24 uger
Ændringer i alfaSMA-niveauer i leveren
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Når der indsamles valgfrit leverbiopsivæv, vil sammenhængen mellem dosisniveau og farvning af biomarkører i leveren blive vurderet. Basale biomarkørudtryksniveauer på tværs af alle dosisniveauer vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA eller den ikke-parametriske ækvivalent. Ændringer i disse biomarkørværdier vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxons tegn-rangtest, og disse ændringer vil blive sammenlignet på tværs af dosisniveauer ved hjælp af ANOVA. Grafiske metoder vil blive anvendt til at vurdere forskellene i disse biomarkørværdier på tværs af dosisniveauer. Alle kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test.
Baseline, 24 uger
Ændringer i GSTp-niveauer i leveren
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Når der indhentes valgfrie leverbiopsivæv, vil sammenhængen mellem dosisniveau og farvning af biomarkører i leveren blive vurderet. Basale biomarkørudtryksniveauer på tværs af alle dosisniveauer vil blive sammenlignet ved hjælp af ANOVA eller den ikke-parametriske ækvivalent. Ændringer i disse biomarkørværdier vil blive vurderet ved hjælp af Wilcoxons tegn-rang-test, og disse ændringer vil blive sammenlignet på tværs af dosisniveauer ved hjælp af ANOVA. Grafiske metoder vil blive anvendt til at vurdere forskellene i disse biomarkørværdier på tværs af dosisniveauer. Alle kategoriske variable vil blive analyseret ved hjælp af chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test.
Baseline, 24 uger
Måling af leverstivhed ved transient elastografi
Tidsramme: Uden behandling, 24 uger
Ændringen i leverstivhedsmåling (LSM) ved transient elastografi vil blive evalueret ved at sammenligne baseline og ved afslutningen af behandlingen og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved t-test og Wilcoxons rangsumtest.
Uden behandling, 24 uger
HCC incidens
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 år
HCC-incidens efter afslutning af den planlagte behandling registreres via standardpleje halvårlig HCC-screening med ultralyd og AFP. Sammenhængen mellem behandlingen og HCC-incidens vurderes ved Kaplan-Meier-metoden, log-rank-test og Cox-regression. Korrelation med den primære endepunkt vil også blive vurderet. Den halvårlige HCC-screening vil fortsætte på ubestemt tid og korrelationsanalysen vil blive vedtaget.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yujin Hoshida, UT Southwestern
  • Ledende efterforsker: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-1515
  • P50CA295495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner