トラスツズマブ BS の安全性と有効性

トラスツズマブ BS

切除不能な進行/再発 HER2 過剰発現胃癌患者にトラスツズマブ BS を注射

薬：トラスツズマブ BS

HER2過剰発現乳癌にはレジメンAまたはレジメンBが用いられる。

RegimenB は、HER2 過剰発現の切除不能な進行または再発の胃癌に対して、他の抗腫瘍剤と組み合わせて使用​​されます。

レジメンA：トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブバイオシミラー3］の成人患者における推奨用量は、初回投与時4mg/kg（体重）、2回目以降2mg/kg（いずれも点滴静注）である。毎週 1 日 1 回 90 分以上。

処方B：トラスツズマブ（遺伝子組換え）［トラスツズマブバイオシミラー3］の成人における推奨用量は、初回8mg/kg（体重）、2回目以降6mg/kg（いずれも点滴静注）である。 3週間ごとに1日1回90分以上。

1回目の投与で忍容性が良好であれば、2回目の投与後の投与時間は最大30分まで短縮できます。

有害薬物反応（ADRs）の発生率

ADRとは治療関連の有害事象であり、トラスツズマブBS点滴静注用60mg[ファイザー]および／または150mg[ファイザー]を投与された参加者において、この薬剤に起因するあらゆる好ましくない医学的出来事を指します。 重篤なADRとは、以下の結果を引き起こす、または他の理由で重大とみなされる治療関連の有害事象でした：死亡；生命を脅かす状態；入院または既存の入院期間の延長；持続的または重大な障害／能力喪失；および先天異常／出生時欠陥。 本薬剤との関連性は評価されました。

固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1による奏効率

担当医師は、観察期間終了時または中止時に、RECISTバージョン1.1の有効性評価項目を用いて、最良の全体的反応［完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、進行性疾患（PD）、評価不能（NE）またはNon-CR/Non-PD］に基づき、本剤の有効性を評価した。

担当医師は、本剤投与開始時の腫瘍病変の分類において標的病変と非標的病変を特定し、観察期間中の各腫瘍病変における腫瘍反応評価結果に加えて新規病変の有無を確認し、その後、全体的反応を評価した。

CR+PRの参加者の合計割合は、95%信頼区間とともに全体的奏効（OR）率として評価された。