Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Trastuzumab BS

1 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

TRASTUZUMAB BS för intravenös infusion 60 mg [Pfizer], TRASTUZUMAB BS för intravenös infusion 150 mg [Pfizer] Allmän undersökning (Inopererbar avancerad/återkommande HER2-överuttryckande magcancer)

För att bekräfta säkerheten och effekten av detta läkemedel under den faktiska användningen

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-opererbar avancerad/återkommande gastrisk cancer som har bekräftats ha HER2-överuttryck och påbörjat behandling med detta läkemedel*
  • Patienter som får detta läkemedel* för första gången efter att detta läkemedel* lanserats * Inkluderar inte den biologiska produkten HERCEPTIN och andra biosimilarer av HERCEPTIN än detta läkemedel

Exklusions kriterier:

- inte specificerat i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TRASTUZUMAB BS
Inopererbar avancerad/återkommande HER2-överuttryckande gastrisk cancerpatienter injicerade TASTUZUMAB BS
Läkemedel: TRASTUZUMAB BS

Regim A eller regim B används för HER2-överuttryckande bröstcancer.

RegimenB används för HER2-överuttryckande inoperabel avancerad eller återkommande gastrisk cancer i kombination med andra antitumörmedel.

Regim A: Den rekommenderade dosen för trastuzumab (genetisk rekombination) [Trastuzumab Biosimilar 3] hos vuxna patienter är 4 mg/kg (vikt) vid initialdos och 2 mg/kg efter den andra dosen, i båda av dem, genom IV droppinfusion över 90 minuter en gång dagligen varje vecka.

Regim B: Den rekommenderade dosen för trastuzumab (genetisk rekombination) [Trastuzumab Biosimilar 3] hos vuxna patienter är 8 mg/kg (vikt) vid initialdos och 6 mg/kg efter den andra dosen, i båda av dem, genom IV droppinfusion över 90 minuter en gång dagligen var tredje vecka.

Om den initiala dosen tolereras väl kan doseringstiden efter den andra dosen förkortas upp till 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av biverkningar av läkemedel i denna övervakning
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av tumörsvar: Bedöm tumörsvaret enligt RECIST Ver. 1.1.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

8 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

8 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B3271007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på TRASTUZUMAB BS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera