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Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab BS

25. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

TRASTUZUMAB BS zur intravenösen Infusion 60 mg [Pfizer], TRASTUZUMAB BS zur intravenösen Infusion 150 mg [Pfizer] Allgemeine Untersuchung (nicht resezierbarer fortgeschrittener/wiederkehrender HER2-überexprimierender Magenkrebs)

Um die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Medikaments unter der tatsächlichen Verwendung zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem/rezidivierendem Magenkrebs, bei denen eine HER2-Überexpression bestätigt wurde und die eine Behandlung mit diesem Medikament begonnen haben*
  • Patienten, die dieses Medikament* zum ersten Mal erhalten, nachdem dieses Medikament* auf den Markt gebracht wurde * Ohne das biologische Produkt HERCEPTIN und andere Biosimilars von HERCEPTIN als dieses Medikament

Ausschlusskriterien:

- in dieser Studie nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TRASTUZUMAB BS
Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem/wiederkehrendem HER2-überexprimierendem Magenkrebs injizierten TRASTUZUMAB BS
Arzneimittel: TRASTUZUMAB BS

Regime A oder Regime B werden bei HER2-überexprimierendem Brustkrebs angewendet.

RegimenB wird bei HER2-überexprimierendem, inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs in Kombination mit anderen Antitumormitteln angewendet.

Behandlungsschema A: Die empfohlene Dosis für Trastuzumab (genetische Rekombination) [Trastuzumab Biosimilar 3] bei erwachsenen Patienten beträgt 4 mg/kg (Gewicht) bei der Anfangsdosis und 2 mg/kg nach der zweiten Dosis, jeweils als intravenöse Tropfinfusion über 90 Minuten einmal täglich jede Woche.

Behandlungsschema B: Die empfohlene Dosis für Trastuzumab (genetische Rekombination) [Trastuzumab Biosimilar 3] bei erwachsenen Patienten beträgt 8 mg/kg (Gewicht) bei der Anfangsdosis und 6 mg/kg nach der zweiten Dosis, jeweils als intravenöse Tropfinfusion über 90 Minuten einmal täglich alle 3 Wochen.

Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Einnahmezeit nach der zweiten Dosis auf bis zu 30 Minuten verkürzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis innerhalb von 24 Wochen; bis zur ersten Dosis nach 24 Wochen; oder bis zur nächsten Behandlung. Bei Abbruch vor 24 Wochen galt dies bis 28 Tage nach dem Abbruch oder bis zur nächsten Behandlung. Die maximale Dauer betrug 28 Wochen.
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war ein behandlungsbezogenes unerwünschtes Ereignis und jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das TRASTUZUMAB BS zur intravenösen Infusion 60 mg [Pfizer] und/oder 150 mg [Pfizer] bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der dieses Arzneimittel erhielt. Eine schwerwiegende UAW war ein behandlungsbezogenes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus anderen Gründen als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit; und angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Der Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde bewertet.
Von Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis innerhalb von 24 Wochen; bis zur ersten Dosis nach 24 Wochen; oder bis zur nächsten Behandlung. Bei Abbruch vor 24 Wochen galt dies bis 28 Tage nach dem Abbruch oder bis zur nächsten Behandlung. Die maximale Dauer betrug 28 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis innerhalb von 24 Wochen ab Tag 1; bis zur ersten Dosis nach 24 Wochen; oder bis zur nächsten Behandlung. Bei Abbruch endet es zum Zeitpunkt des Abbruchs. Die maximale Dauer betrug 28 Wochen.

Der behandelnde Arzt bewertete die Wirksamkeit dieses Medikaments auf der Grundlage der besten Gesamtansprechrate [vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD), nicht bewertbar (NE) oder Non-CR/Non-PD] unter Verwendung der Wirksamkeitsbewertungskriterien nach RECIST Version 1.1 am Ende der Beobachtungsperiode oder bei Abbruch.

Der Arzt identifizierte Ziel- und Nicht-Zielläsionen bei der Klassifizierung der Tumorläsionen zu Beginn der Verabreichung dieses Medikaments und bestätigte das Vorhandensein oder Fehlen neuer Läsionen zusätzlich zu den Ergebnissen der Tumorangsprechbewertung in jeder Tumorläsion während der Beobachtungsperiode und bewertete dann das Gesamtansprechen.

Der Gesamtanteil der Teilnehmer mit CR + PR wurde als Gesamtansprechrate (OR) zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall bewertet.
Vom Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis innerhalb von 24 Wochen ab Tag 1; bis zur ersten Dosis nach 24 Wochen; oder bis zur nächsten Behandlung. Bei Abbruch endet es zum Zeitpunkt des Abbruchs. Die maximale Dauer betrug 28 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3271007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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