Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность трастузумаба БС

1 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

ТРАСТУЗУМАБ БС для внутривенной инфузии 60 мг [Pfizer], ТРАСТУЗУМАБ БС для внутривенной инфузии 150 мг [Pfizer] Общее исследование (неоперабельный распространенный/рецидивирующий рак желудка с гиперэкспрессией HER2)

Для подтверждения безопасности и эффективности этого препарата при фактическом использовании

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 пациентов

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нерезектабельным распространенным/рецидивирующим раком желудка, у которых подтверждена гиперэкспрессия HER2 и которые начали лечение этим препаратом*
  • Пациенты, получающие этот препарат* в первый раз после запуска этого препарата*

Критерий исключения:

- не указано в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТРАСТУЗУМАБ БС
Пациенты с нерезектабельным прогрессирующим/рецидивирующим раком желудка со сверхэкспрессией HER2, которым вводили ТРАСТУЗУМАБ БС
Лекарство: ТРАСТУЗУМАБ БС

Схема А или схема В используются при раке молочной железы с гиперэкспрессией HER2.

Режим В используется при нерезектабельном прогрессирующем или рецидивирующем раке желудка со сверхэкспрессией HER2 в сочетании с другими противоопухолевыми агентами.

Схема А: рекомендуемая доза трастузумаба (генетическая рекомбинация) [биоаналога трастузумаба 3] для взрослых пациентов составляет 4 мг/кг (веса) в начальной дозе и 2 мг/кг после второй дозы, в обоих случаях путем внутривенной капельной инфузии. более 90 минут один раз в день каждую неделю.

Схема B: рекомендуемая доза трастузумаба (генетическая рекомбинация) [биоаналога трастузумаба 3] для взрослых пациентов составляет 8 мг/кг (веса) в начальной дозе и 6 мг/кг после второй дозы, в обоих случаях путем внутривенной капельной инфузии. более 90 минут один раз в день каждые 3 недели.

Если начальная доза хорошо переносится, время приема после второй дозы можно сократить до 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных реакций на лекарственные препараты в этом наблюдении
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка реакции опухоли: Оцените реакцию опухоли в соответствии с RECIST Ver. 1.1.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3271007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТРАСТУЗУМАБ БС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться