Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Trastuzumab BS

25. marts 2026 opdateret af: Pfizer

TRASTUZUMAB BS til intravenøs infusion 60 mg [Pfizer], TRASTUZUMAB BS til intravenøs infusion 150 mg [Pfizer] generel undersøgelse (uopererbar avanceret/tilbagevendende HER2-overudtrykkende gastrisk cancer)

For at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​dette lægemiddel under den faktiske brug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-operabel fremskreden/tilbagevendende gastrisk cancer, som er bekræftet i at have HER2-overekspression og startede behandling med dette lægemiddel*
  • Patienter, der modtager dette lægemiddel* for første gang efter dette lægemiddel* er lanceret * Ikke inklusive det biologiske produkt, HERCEPTIN og andre biosimilære HERCEPTIN end dette lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

- ikke specificeret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TRASTUZUMAB BS
Ikke-operable avanceret/tilbagevendende HER2-overudtrykkende gastrisk kræftpatienter injiceret TASTUZUMAB BS
Medicin: TRASTUZUMAB BS

Regime A eller behandlingsregime B bruges til HER2-overudtrykkende brystkræft.

RegimenB anvendes til HER2-overudtrykkende fremskreden eller recidiverende gastrisk cancer i kombination med andre antitumormidler.

Regime A: Den anbefalede dosis for trastuzumab (genetisk rekombination) [Trastuzumab Biosimilar 3] til voksne patienter er 4 mg/kg (vægt) ved startdosis og 2 mg/kg efter den anden dosis, hos dem begge, ved IV dropinfusion over 90 minutter en gang dagligt hver uge.

Regime B: Den anbefalede dosis for trastuzumab (genetisk rekombination) [Trastuzumab Biosimilar 3] til voksne patienter er 8 mg/kg (vægt) ved startdosis og 6 mg/kg efter den anden dosis, hos dem begge, ved IV dropinfusion over 90 minutter én gang dagligt hver 3. uge.

Hvis startdosis tolereres godt, kan doseringstiden efter den anden dosis forkortes op til 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger (ADRs)
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dage efter sidste dosis inden for 24 uger; til første dosis efter 24 uger; eller til næste behandling. Hvis afbrudt før 24 uger, var det indtil 28 dage efter afbrydelsen eller indtil næste behandling. Maksimal varighed var 28 uger.
En ADR var en behandlingsrelateret bivirkning og enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet TRASTUZUMAB BS til intravenøs infusion 60mg [Pfizer] og/eller 150mg [Pfizer] hos en deltager, som modtog dette lægemiddel. En alvorlig ADR var en behandlingsrelateret bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev vurderet som væsentlig af enhver anden årsag: død; livstruende; indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/uførhed; og medfødt anomali/fødselsdefekt. Sammenhængen med dette lægemiddel blev vurderet.
Fra dag 1 til 28 dage efter sidste dosis inden for 24 uger; til første dosis efter 24 uger; eller til næste behandling. Hvis afbrudt før 24 uger, var det indtil 28 dage efter afbrydelsen eller indtil næste behandling. Maksimal varighed var 28 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis inden for 24 uger fra dag 1; til den første dosis efter 24 uger; eller til den næste behandling. Hvis afbrudt, slutter det på tidspunktet for afbrydelsen. Maksimal varighed var 28 uger.

Den ansvarlige læge vurderede effektiviteten af dette lægemiddel baseret på den bedste samlede respons [komplet respons (CR), delvis respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), ikke-vurderbar (NE) eller Non-CR/Non-PD] ved hjælp af effektivitetsvurderingspunkterne i RECIST Version 1.1 ved afslutningen af observationsperioden eller ved afbrydelse.

Lægen identificerede mållæsioner og ikke-mållæsioner i klassificeringen af tumorlæsioner ved starten af administrationen af dette lægemiddel, og bekræftede tilstedeværelsen eller fraværet af nye læsioner ud over resultaterne af vurderingen af tumorrespons i hver tumorlæsion i løbet af observationsperioden, og vurderede derefter den samlede respons.

Den samlede andel af deltagere med CR + PR blev vurderet som en samlet respons (OR) rate sammen med et 95% konfidensinterval.
Fra dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis inden for 24 uger fra dag 1; til den første dosis efter 24 uger; eller til den næste behandling. Hvis afbrudt, slutter det på tidspunktet for afbrydelsen. Maksimal varighed var 28 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3271007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med TRASTUZUMAB BS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner