Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost trastuzumabu BS

25. března 2026 aktualizováno: Pfizer

TRASTUZUMAB BS pro intravenózní infuzi 60 mg [Pfizer], TRASTUZUMAB BS pro intravenózní infuzi 150 mg [Pfizer] Obecné vyšetření (neresekabilní pokročilý/rekurentní karcinom žaludku s nadměrnou expresí HER2)

Potvrdit bezpečnost a účinnost tohoto léku při skutečném použití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neresekovatelným pokročilým/recidivujícím karcinomem žaludku, u kterých byla potvrzena nadměrná exprese HER2 a zahájili léčbu tímto lékem*
  • Pacienti, kteří dostávají tento lék* poprvé po uvedení tohoto léku* na trh * Nezahrnuje biologický přípravek HERCEPTIN a biologicky podobné přípravky HERCEPTIN jiné než tento lék

Kritéria vyloučení:

- není v této studii specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TRASTUZUMAB BS
Pacienti s neresekovatelným pokročilým/rekurentním HER2-nadměrně exprimujícím karcinomem žaludku, kterým byl injekčně podáván TRASTUZUMAB BS
Lék: TRASTUZUMAB BS

Režim A nebo režim B se používá u rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER2.

RegimenB se používá pro HER2-nadměrně exprimující neresekovatelný pokročilý nebo recidivující karcinom žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.

Režim A: Doporučená dávka trastuzumabu (genetická rekombinace) [Trastuzumab Biosimilar 3] u dospělých pacientů je 4 mg/kg (hmotnosti) při počáteční dávce a 2 mg/kg po druhé dávce, u obou z nich, intravenózní infuzí více než 90 minut jednou denně každý týden.

Režim B: Doporučená dávka pro trastuzumab (genetická rekombinace) [Trastuzumab Biosimilar 3] u dospělých pacientů je 8 mg/kg (hmotnost) při počáteční dávce a 6 mg/kg po druhé dávce, u obou z nich intravenózní infuzí více než 90 minut jednou denně každé 3 týdny.

Pokud je úvodní dávka dobře snášena, může být doba dávkování po druhé dávce zkrácena až na 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčiv (ADR)
Časové okno: Od 1. dne do 28 dnů po poslední dávce do 24 týdnů; do první dávky po 24 týdnech; nebo do další léčby. Pokud byla léčba ukončena před 24 týdny, trvala do 28 dnů po ukončení nebo do další léčby. Maximální doba trvání byla 28 týdnů.
ADR byl nežádoucí léčebný účinek související s léčbou a jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt připisovaný přípravku TRASTUZUMAB BS pro intravenózní infuzi 60 mg [Pfizer] a/nebo 150 mg [Pfizer] u účastníka, který tento lék obdržel. Závažný ADR byl nežádoucí léčebný účinek související s léčbou, který vedl k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; ohrožení života; hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost; a vrozená anomálie/vada. Související s tímto lékem byla posouzena.
Od 1. dne do 28 dnů po poslední dávce do 24 týdnů; do první dávky po 24 týdnech; nebo do další léčby. Pokud byla léčba ukončena před 24 týdny, trvala do 28 dnů po ukončení nebo do další léčby. Maximální doba trvání byla 28 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od 1. dne do 28 dnů po poslední dávce do 24 týdnů od 1. dne; do první dávky po 24 týdnech; nebo do další léčby. Pokud byla léčba ukončena, končí v době ukončení. Maximální délka trvání byla 28 týdnů.

Lékař odpovědný za pacienta vyhodnotil účinnost tohoto léčiva na základě nejlepší celkové odpovědi [úplná odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD), nehodnotitelné (NE) nebo Non-CR/Non-PD] pomocí položek hodnocení účinnosti podle RECIST verze 1.1 na konci sledovacího období nebo při ukončení léčby.

Lékař identifikoval cílové léze a necílové léze při klasifikaci nádorových lézí na začátku podávání tohoto léčiva a během sledovacího období potvrdil přítomnost nebo nepřítomnost nových lézí kromě výsledků hodnocení odpovědi nádoru v každé nádorové lézi, a poté vyhodnotil celkovou odpověď.

Celkový podíl účastníků s CR + PR byl vyhodnocen jako celková míra odpovědi (OR) spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Od 1. dne do 28 dnů po poslední dávce do 24 týdnů od 1. dne; do první dávky po 24 týdnech; nebo do další léčby. Pokud byla léčba ukončena, končí v době ukončení. Maximální délka trvání byla 28 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3271007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRASTUZUMAB BS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit