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Trastuzumab BS의 안전성과 효능

2024년 3월 1일 업데이트: Pfizer

TRASTUZUMAB BS for Intravenous Infusion 60 mg [Pfizer], TRASTUZUMAB BS for Intravenous Infusion 150 mg [Pfizer] 일반 조사(절제 불가능한 진행성/재발성 HER2 과발현 위암)

실제 사용 시 이 약의 안전성과 유효성을 확인하기 위해

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

100명의 환자

설명

포함 기준:

  • HER2 과발현이 확인되어 이 약으로 치료를 시작한 절제불가능한 진행성/재발성 위암 환자*
  • 이 약* 출시 이후 처음으로 이 약*을 투여받는 환자

제외 기준:

- 이 연구에서 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
트라스투주맙 BS
TRASTUZUMAB BS를 주사한 절제 불가능한 진행성/재발성 HER2 과발현 위암 환자
의약품: 트라스투주맙 BS

요법 A 또는 요법 B는 HER2 과발현 유방암에 사용됩니다.

RegimenB는 다른 항종양제와 병용하여 HER2 과발현 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암에 사용됩니다.

요법 A: 성인 환자에서 트라스투주맙(유전적 재조합)[트라스투주맙 바이오시밀러 3]의 권장 용량은 초기 용량에서 4mg/kg(체중)이며 두 번째 용량 이후에는 IV 점적 주입으로 두 가지 모두에서 2mg/kg입니다. 매주 하루에 한 번 90분 이상.

요법 B: 성인 환자에서 트라스투주맙(유전적 재조합)[트라스투주맙 바이오시밀러 3]의 권장 용량은 IV 드립 주입에 의해 초기 용량에서 8mg/kg(체중), 두 번째 용량 이후 6mg/kg입니다. 3주에 한 번씩 매일 90분 이상.

1차 용량에 대한 내약성이 좋으면 2차 용량 투여 후 투여 시간을 최대 30분까지 단축할 수 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 감시에서 약물 부작용의 발생률
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응 평가: RECIST Ver. 1.1.
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 8일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B3271007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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