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Sicurezza ed efficacia di Trastuzumab BS

25 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

TRASTUZUMAB BS per infusione endovenosa 60 mg [Pfizer], TRASTUZUMAB BS per infusione endovenosa 150 mg [Pfizer] Indagine generale (carcinoma gastrico non resecabile avanzato/ricorrente con iperespressione di HER2)

Per confermare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco sotto l'uso effettivo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma gastrico avanzato/ricorrente non resecabile con confermata iperespressione di HER2 e che hanno iniziato il trattamento con questo farmaco*
  • Pazienti che ricevono questo farmaco* per la prima volta dopo che questo farmaco* è stato lanciato * Escluso il prodotto biologico, HERCEPTIN e i biosimilari di HERCEPTIN diversi da questo farmaco

Criteri di esclusione:

- non specificato in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TRASTUZUMAB BS
Trastuzumab BS è stato iniettato in pazienti con carcinoma gastrico non resecabile avanzato/ricorrente con iperespressione di HER2
Droga: TRASTUZUMAB BS

Il regime A o il regime B viene utilizzato per il carcinoma mammario con sovraespressione di HER2.

RegimenB è utilizzato per il carcinoma gastrico avanzato o ricorrente non resecabile con sovraespressione di HER2 in combinazione con altri agenti antitumorali.

Regime A: la dose raccomandata per trastuzumab (ricombinazione genetica) [Trastuzumab biosimilare 3] nei pazienti adulti è di 4 mg/kg (peso) alla dose iniziale e di 2 mg/kg dopo la seconda dose, in entrambi, mediante infusione endovenosa a goccia oltre 90 minuti una volta al giorno ogni settimana.

Regime B: la dose raccomandata per trastuzumab (ricombinazione genetica) [Trastuzumab biosimilare 3] nei pazienti adulti è di 8 mg/kg (peso) alla dose iniziale e di 6 mg/kg dopo la seconda dose, in entrambi, mediante infusione endovenosa a goccia oltre 90 minuti una volta al giorno ogni 3 settimane.

Se la dose iniziale è ben tollerata, il tempo di somministrazione dopo la seconda dose può essere ridotto fino a 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose entro 24 settimane; fino alla prima dose dopo 24 settimane; o fino al trattamento successivo. Se interrotto prima delle 24 settimane, era fino a 28 giorni dopo l'interruzione o fino al trattamento successivo. La durata massima era di 28 settimane.
Un ADR era un evento avverso correlato al trattamento e qualsiasi occorrenza medica sfavorevole attribuita a TRASTUZUMAB BS per infusione endovenosa 60mg [Pfizer] e/o 150mg [Pfizer] in un partecipante che ha ricevuto questo farmaco. Un ADR grave era un evento avverso correlato al trattamento che ha provocato uno dei seguenti esiti o è stato considerato significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilità/incapacità persistente o significativa; e anomalia congenita/difetto alla nascita. La correlazione con questo farmaco è stata valutata.
Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose entro 24 settimane; fino alla prima dose dopo 24 settimane; o fino al trattamento successivo. Se interrotto prima delle 24 settimane, era fino a 28 giorni dopo l'interruzione o fino al trattamento successivo. La durata massima era di 28 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione 1.1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose entro 24 settimane dal Giorno 1; fino alla prima dose dopo 24 settimane; o fino al trattamento successivo. Se interrotto, termina al momento dell'interruzione. La durata massima è stata di 28 settimane.

Il medico responsabile ha valutato l'efficacia di questo farmaco in base alla migliore risposta complessiva [risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), inevaluabile (NE) o Non-CR/Non-PD] utilizzando gli elementi di valutazione dell'efficacia nella RECIST Versione 1.1 alla fine del periodo di osservazione o all'interruzione.

Il medico ha identificato le lesioni bersaglio e le lesioni non bersaglio nella classificazione delle lesioni tumorali all'inizio della somministrazione di questo farmaco, e ha confermato la presenza o assenza di nuove lesioni oltre ai risultati della valutazione della risposta tumorale in ciascuna lesione tumorale durante il periodo di osservazione, per poi valutare la risposta complessiva.

La proporzione totale dei partecipanti con CR + PR è stata valutata come tasso di risposta complessiva (OR) insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
Dal Giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose entro 24 settimane dal Giorno 1; fino alla prima dose dopo 24 settimane; o fino al trattamento successivo. Se interrotto, termina al momento dell'interruzione. La durata massima è stata di 28 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3271007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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