臨床現場で呼吸を迅速、簡単、正確に測定するための非侵襲的デバイスの実現可能性研究

この研究は 2 段階に分かれており、第 1 段階は 1.5 か月続き、少なくとも 50 人、最大で 100 人の患者を募集することを目指します。 この段階では、COPD、喘息、肺炎の 3 つの病態にわたって、COPD 35 名、喘息 35 名、肺炎患者 30 名というほぼ均等な割合の患者を募集することを目的とします。 第2段階は3カ月続き、少なくとも50人の患者の採用を目指す。 この段階には、COPD、喘息、肺炎、うっ血性心不全、またはその他の呼吸器疾患を患う患者が混在する可能性があります。

第 1 フェーズの目的は、手動による呼吸カウント (1 分あたりの呼吸数) に対してデバイスのベンチマークを行うことです。 第 2 フェーズの目的は、既存の技術、つまりリードベースの ECG センシング、音響センシング、カプノグラフィーに対してデバイスをベンチマークすることです。 この段階には、COPD、喘息、肺炎、またはその他の呼吸器疾患を患う患者が混在する可能性があります。

以下は、2 つのフェーズにわたって実施される研究プロトコルです。

フェーズ 1: 1.5 か月 - 患者 100 人 - 一般病棟 (各患者の所要時間は 25 分)

ａ．代表された研究チームのメンバーは、潜在的な参加者に研究の詳細を説明します。 捜査官は、潜在的な参加者からの質問があれば回答し、同意プロセスを完了します。 (5 分) b. トライアル コーディネーターは次のようにデバイスをセットアップします。(10 分) i.アルコール綿棒で拭いてデバイスを消毒します。 ii． iii. センサーをオンにします。USB ドングルがラップトップの右側のポートに接続されていることを確認します。USB ドングルとセンサー ライトが点滅していないことを確認します。 医療グレードの粘着テープを使用してセンサーを患者に貼り付けます。

c.トライアルコーディネーターは、ソフトウェアの .exe をダブルクリックしてデータ収集を開始します。 ファイル - COM ポートを選択し、参加者番号を入力します。 (参加者番号のルート ディレクトリにフォルダーが作成されます) d. ソフトウェアの「実行」ボタンをクリックし、1分後に手動で呼吸数のカウントを開始します。 1 分後、手動でカウントされた呼吸数が症例報告書に記録されます。4 １分間の測定を繰り返し行う。 ｅ． トライアルコーディネーターはデバイスの電源を切り、チームメンバーに返すか保管します。 治験コーディネーターが医療グレードの粘着テープを剥がして廃棄します。 （5分） f. チームメンバーは収集した呼吸データを後処理し、治験コーディネーターが提供するデータ収集フォームで手動でカウントしたデータと比較してベンチマークを行い、その結果について調査責任者と議論します。

フェーズ 2: 3 か月 - 患者 50 人 - 医療集中治療室 (MICU)、医療依存度病棟 (MDU)、循環器高度依存度病棟、および一般病棟 (うっ血性心不全患者用) (各患者の所要時間は 30 分) g 。 代表された研究チームのメンバーは、潜在的な参加者に研究の詳細を説明します。 捜査官は、潜在的な参加者からの質問があれば回答し、同意プロセスを完了します。 患者様が同意できない場合には、近親者に同意を求めます。 （5分） h. トライアル コーディネーターは次のようにデバイスをセットアップします。(10 分) i.アルコール綿棒で拭いてデバイスを消毒します。 ii． iii. センサーをオンにします。USB ドングルがラップトップの右側のポートに接続されていることを確認します。USB ドングルとセンサー ライトが点滅していないことを確認します。 医療グレードの粘着テープを使用してセンサーを患者に貼り付けます。 iv. アダプターを使用して別のセンサーを患者の指に取り付けます。 この目的は、心拍数と Sp02 を収集し、収集したデータから呼吸を計算することです。

私。トライアルコーディネーターは、ソフトウェアの .exe をダブルクリックしてデータ収集を開始します。 ファイル - COM ポートを選択し、参加者番号を入力します。 (参加者番号のルート ディレクトリにフォルダーが作成されます) j. ソフトウェアの「実行」ボタンをクリックします。 1 分後、他のテクノロジー機器からの呼吸数、心拍数、Sp02 が症例報告フォームに記録されます。4 1 分間の測定が繰り返されます。

k.トライアルコーディネーターはデバイスの電源を切り、チームメンバーに返すか保管します。 治験コーディネーターが医療グレードの粘着テープを剥がして廃棄します。 (5分)。 トライアルコーディネーターも、デバイスとアダプターを指の位置​​から取り外します。

l.チームメンバーは、収集した呼吸データを後処理してベンチマークを行い、その結果について調査担当者と議論します。

収集されるすべてのデータは匿名化され、ビデオ撮影は行われません。 治験コーディネーターは制御部門として機能します。 彼らは、1分あたりの呼吸数を数えることによって、被験者の呼吸または呼吸数を手動で測定します。 非制御アームはデバイス自体となり、治験コーディネーターが収集した手動呼吸データに対してベンチマークが行われます。 収集されたデータは個人情報保護者とともに保管され、データの秘密は厳重に保管されます。 症例報告フォームまたは収集フォームは P.I. に渡されます。そして安全に保管されています。 被験者はいつでも研究から撤退することを選択できます。

このデバイスは、マイクロワットオーダーの極めて低い発光レベルの照明を使用したマルチモーダルセンシングに基づいています。 このセンシング技術は、呼吸による首に沿った微振動を検出できます。