Gennemførlighedsundersøgelse af en ikke-invasiv enhed til hurtigt, nemt og præcist at måle respiration i kliniske omgivelser

Studiet vil blive opdelt i 2 faser - 1. fase vil vare 1,5 måned og har til formål at rekruttere mindst 50 patienter og højst 100 patienter. Denne fase vil sigte mod at rekruttere næsten lige fordeling af patienter på tværs af de 3 sygdomstilstande KOL, astma og lungebetændelse - 35 KOL-, 35 Astma- og 30 lungebetændelsespatienter. 2. fase varer 3 måneder og sigter mod at rekruttere mindst 50 patienter. Denne fase kan have en blanding af patienter med enten KOL, astma, lungebetændelse, kongestiv hjertesvigt eller andre luftvejssygdomme

Målet i 1. fase er at benchmarke enheden mod manuel tælling af respiration (antal vejrtrækninger pr. minut). Målet i 2. fase er at benchmarke enheden i forhold til eksisterende teknologier, nemlig bly-baseret EKG-sensing, akustisk sensing og kapnografi. Denne fase kan have en blanding af patienter med enten KOL, astma, lungebetændelse eller andre luftvejssygdomme

Følgende er undersøgelsesprotokollen, der vil blive implementeret over de 2 faser:

Fase 1: 1,5 måned - 100 patienter - Almindelige afdelinger (Tidstiden for hver patient er 25 minutter)

en. Delegerede undersøgelsesteammedlemmer vil orientere undersøgelsesdetaljerne til de potentielle deltagere. Efterforskere vil besvare forespørgslen fra potentielle deltagere, hvis nogen, og fuldføre samtykkeprocessen. (5 minutter) b. Prøvekoordinator vil opsætte enheden som følger: (10 min.) i. Desinficer enheden ved at tørre med en spritserviet, ii. Tænd for sensoren - sørg for, at USB-donglen er tilsluttet til de HØJRE porte på den bærbare computer - kontroller, at USB-donglen OG sensorlyset IKKE blinker iii. Sæt sensoren på patienten ved hjælp af en klæbende tape af medicinsk kvalitet.

c. Prøvekoordinator vil begynde dataindsamlingen ved at dobbeltklikke på softwaren .exe fil - vælg COM-portene og indtast deltagernr. (der oprettes en mappe i rodbiblioteket for deltagernummeret) d. Klik på "kør"-knappen på softwaren og start manuelt at tælle antallet af vejrtrækninger efter 1 minut. Efter 1 minut vil antallet af vejrtrækninger, der er optalt manuelt, blive registreret på sagsfremstillingsskemaet.4 runder af 1-minutters målinger vil blive taget f.eks. Prøvekoordinator vil slukke for enheden og give den tilbage til teammedlemmet eller beholde den. Forsøgskoordinator vil fjerne den medicinske klæbende tape og smide den væk. (5 minutter) f. Teammedlem vil efterbehandle de indsamlede respirationsdata, benchmarke mod de manuelt optalte data i dataindsamlingsformularen leveret af forsøgskoordinatoren og diskutere resultaterne med undersøgende P.I'er.

Fase 2: 3 måneder - 50 patienter - Medicinske intensivafdelinger (MICU), medicinske afhængighedsenheder (MDU), kardiologiske højafhængighedsenheder og generelle afdelinger (til patienter med kongestivt hjertesvigt) (Tidstiden for hver patient er 30 minutter) g . Delegerede undersøgelsesteammedlemmer vil orientere undersøgelsesdetaljerne til de potentielle deltagere. Efterforskere vil besvare forespørgslen fra potentielle deltagere, hvis nogen, og fuldføre samtykkeprocessen. I tilfælde af at patienten ikke er i stand til at give samtykke, vil de pårørende blive kontaktet for samtykke. (5 min) t. Prøvekoordinator vil opsætte enheden som følger: (10 min.) i. Desinficer enheden ved at tørre med en spritserviet, ii. Tænd for sensoren - sørg for, at USB-donglen er tilsluttet til de HØJRE porte på den bærbare computer - kontroller, at USB-donglen OG sensorlyset IKKE blinker iii. Sæt sensoren på patienten ved hjælp af en klæbende tape af medicinsk kvalitet. iv. Fastgør en anden sensor på patientens finger ved hjælp af en adapter. Formålet med dette er at indsamle puls og Sp02, samt at beregne respiration ud fra de indsamlede data.

jeg. Prøvekoordinator vil begynde dataindsamlingen ved at dobbeltklikke på softwaren .exe fil - vælg COM-portene og indtast deltagernr. (der oprettes en mappe i rodbiblioteket til deltagernummeret) j. Klik på knappen "Kør" på softwaren. Efter 1 minut vil antallet af vejrtrækninger, puls og Sp02 fra andre teknologiske enheder blive registreret på case-rapportskemaet.4 runder af 1 minuts målinger vil blive taget.

k. Prøvekoordinator vil slukke for enheden og give den tilbage til teammedlemmet eller beholde den. Forsøgskoordinator vil fjerne den medicinske klæbende tape og smide den væk. (5 minutter). Prøvekoordinator vil også fjerne enheden og adapteren fra fingerplaceringen.

l. Teammedlem vil efterbehandle de indsamlede respirationsdata, benchmarke dem og diskutere resultaterne med undersøgelse af P.I'er.

Alle indsamlede data vil være anonyme, og der vil ikke blive foretaget videooptagelser. Forsøgskoordinatoren vil fungere som kontrolarm. De vil måle individets respiration eller vejrtrækningshastighed manuelt - ved at tælle antallet af vejrtrækninger i minuttet. Ikke-kontrolarmen vil være selve enheden, og den vil blive benchmarket til de manuelle respirationsdata indsamlet af forsøgskoordinatoren. De indsamlede data vil blive opbevaret hos P.I, og fortroligheden af ​​dataene vil blive holdt strengt. Sagsrapportformularerne eller indsamlingsformularerne vil blive videregivet til P.I. og opbevares sikkert. Forsøgspersonen kan til enhver tid vælge at trække sig fra undersøgelsen.

Enheden er baseret på multimodal sensing ved hjælp af belysning ved ekstremt lave emissionsniveauer i størrelsesordenen mikrowatt. Denne sanseteknik er i stand til at detektere mikrovibrationer langs halsen på grund af vejrtrækning.