Studio di fattibilità di un dispositivo non invasivo per misurare la respirazione in modo rapido, semplice e accurato in ambito clinico

Lo studio sarà suddiviso in 2 fasi: la prima fase durerà 1,5 mesi e mirerà a reclutare almeno 50 pazienti e al massimo 100 pazienti. Questa fase mirerà a reclutare una divisione quasi uguale di pazienti nei 3 stati patologici di BPCO, asma e polmonite: 35 pazienti con BPCO, 35 con asma e 30 con polmonite. La seconda fase durerà 3 mesi e mirerà a reclutare almeno 50 pazienti. Questa fase può avere un mix di pazienti con BPCO, asma, polmonite, insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra malattia respiratoria

L'obiettivo nella prima fase è confrontare il dispositivo con il conteggio manuale della respirazione (numero di respiri al minuto). L'obiettivo nella seconda fase è confrontare il dispositivo con le tecnologie esistenti, vale a dire il rilevamento ECG basato sul piombo, il rilevamento acustico e la capnografia. Questa fase può avere un mix di pazienti con BPCO, asma, polmonite o qualsiasi altra malattia respiratoria

Di seguito è riportato il protocollo di studio che verrà implementato nelle 2 fasi:

Fase 1: 1,5 mesi - 100 pazienti - Reparti generali (tempo impiegato per ogni paziente è di 25 minuti)

UN. I membri del team di studio delegati informeranno i dettagli dello studio ai potenziali partecipanti. Gli investigatori risponderanno alla domanda dei potenziali partecipanti, se presenti, e completeranno il processo di consenso. (5 minuti) B. Il coordinatore della prova configurerà il dispositivo come segue: (10 minuti) i. Disinfettare il dispositivo strofinando con un tampone imbevuto di alcol, ii. Accendere il sensore - assicurarsi che il dongle USB sia collegato alle porte DESTRA del laptop - controllare che il dongle USB E la spia del sensore NON stiano lampeggiando iii. Incollare il sensore sul paziente utilizzando un nastro adesivo per uso medico.

C. Il coordinatore della prova inizierà la raccolta dei dati facendo doppio clic sul software .exe file - selezionare le porte COM e inserire il partecipante n. (verrà creata una cartella nella directory principale per il numero del partecipante) d. Fare clic sul pulsante "Esegui" sul software e iniziare a contare manualmente il numero di respiri dopo 1 minuto. Dopo 1 minuto, il numero di atti respiratori conteggiati manualmente verrà registrato sul case report form.4 verranno effettuati cicli di misurazioni di 1 minuto e. Il coordinatore della prova spegnerà il dispositivo e lo restituirà al membro del team o lo manterrà. Il coordinatore del processo rimuoverà il nastro adesivo per uso medico e lo getterà via. (5 minuti) f. Il membro del team post-elaborerà i dati sulla respirazione raccolti, effettuerà un confronto con i dati contati manualmente nel modulo di raccolta dei dati fornito dal coordinatore della sperimentazione e discuterà i risultati con i P.I.

Fase 2: 3 mesi - 50 pazienti - Unità di terapia intensiva medica (MICU), unità di dipendenza medica (MDU), unità di cardiologia ad alta dipendenza e reparti generali (per pazienti con insufficienza cardiaca congestizia) (il tempo impiegato per ciascun paziente è di 30 minuti) g . I membri del team di studio delegati informeranno i dettagli dello studio ai potenziali partecipanti. Gli investigatori risponderanno alla domanda dei potenziali partecipanti, se presenti, e completeranno il processo di consenso. Nel caso in cui il paziente non sia in grado di fornire il consenso, verrà contattato il parente prossimo per il consenso. (5 minuti) h. Il coordinatore della prova configurerà il dispositivo come segue: (10 minuti) i. Disinfettare il dispositivo strofinando con un tampone imbevuto di alcol, ii. Accendere il sensore - assicurarsi che il dongle USB sia collegato alle porte DESTRA del laptop - controllare che il dongle USB E la spia del sensore NON stiano lampeggiando iii. Incollare il sensore sul paziente utilizzando un nastro adesivo per uso medico. iv. Collegare un altro sensore al dito del paziente utilizzando un adattatore. Lo scopo di questo è raccogliere la frequenza cardiaca e Sp02 e calcolare la respirazione dai dati raccolti.

io. Il coordinatore della prova inizierà la raccolta dei dati facendo doppio clic sul software .exe file - selezionare le porte COM e inserire il partecipante n. (verrà creata una cartella nella directory principale per il numero del partecipante) j. Fare clic sul pulsante "Esegui" sul software. Dopo 1 minuto, il numero di respiri, la frequenza cardiaca e Sp02 da altri dispositivi tecnologici verranno registrati sul modulo di segnalazione del caso.4 verranno effettuati cicli di misurazioni di 1 minuto.

K. Il coordinatore della prova spegnerà il dispositivo e lo restituirà al membro del team o lo manterrà. Il coordinatore del processo rimuoverà il nastro adesivo per uso medico e lo getterà via. (5 minuti). Il coordinatore della prova rimuoverà anche il dispositivo e l'adattatore dalla posizione del dito.

l. Il membro del team post-elaborerà i dati sulla respirazione raccolti, li confronterà e discuterà i risultati con le P.I.

Tutti i dati raccolti saranno anonimi e non verrà effettuata alcuna registrazione video. Il coordinatore della sperimentazione fungerà da braccio di controllo. Misureranno manualmente la respirazione o la frequenza respiratoria del soggetto, contando il numero di respiri al minuto. Il braccio non di controllo sarà il dispositivo stesso e sarà confrontato con i dati sulla respirazione manuale raccolti dal coordinatore della sperimentazione. I dati raccolti saranno conservati presso il P.I e la riservatezza dei dati sarà rigorosamente mantenuta. I moduli di denuncia o i moduli di raccolta saranno trasmessi al P.I. e custodito al sicuro. Il soggetto può scegliere di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Il dispositivo si basa sul rilevamento multimodale utilizzando l'illuminazione a livelli di emissione estremamente bassi dell'ordine dei microwatt. Questa tecnica di sensing è in grado di rilevare le microvibrazioni lungo il collo dovute alla respirazione.