Toteutettavuustutkimus ei-invasiivisesta laitteesta, jolla voidaan mitata hengitys nopeasti, helposti ja tarkasti kliinisissä olosuhteissa

Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen - 1. vaihe kestää 1,5 kuukautta ja tavoitteena on rekrytoida vähintään 50 potilasta ja enintään 100 potilasta. Tämän vaiheen tavoitteena on rekrytoida lähes yhtä suuri potilaiden jakautuminen kolmeen sairaustilaan eli keuhkoahtaumatautiin, astmaan ja keuhkokuumeeseen – 35 COPD-, 35 astma- ja 30 keuhkokuumepotilasta. Toinen vaihe kestää 3 kuukautta, ja sen tavoitteena on rekrytoida vähintään 50 potilasta. Tässä vaiheessa voi olla sekoitus potilaita, joilla on joko keuhkoahtaumatauti, astma, keuhkokuume, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai jokin muu hengityselin sairaus

Ensimmäisen vaiheen tavoitteena on verrata laitetta manuaaliseen hengityksen laskemiseen (hengitysten lukumäärä minuutissa). Toisen vaiheen tavoitteena on vertailla laitetta olemassa oleviin teknologioihin, kuten lyijypohjaiseen EKG-tunnistukseen, akustiseen tunnistukseen ja kapnografiaan. Tässä vaiheessa voi olla sekoitus potilaita, joilla on joko keuhkoahtaumatauti, astma, keuhkokuume tai jokin muu hengityselin sairaus

Seuraava on tutkimusprotokolla, joka toteutetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1: 1,5 kuukautta - 100 potilasta - Yleiset osastot (Kullakin potilaalla käytetty aika on 25 minuuttia)

a. Valtuutetut tutkimusryhmän jäsenet kertovat tutkimuksen yksityiskohdista mahdollisille osallistujille. Tutkijat vastaavat mahdollisten osallistujien kyselyyn ja suorittavat suostumusprosessin loppuun. (5 min) b. Kokeilukoordinaattori määrittää laitteen seuraavasti: (10 min) i. Desinfioi laite pyyhkimällä alkoholipyyhkeellä, ii. Kytke anturi päälle – varmista, että USB-sovitin on liitetty kannettavan tietokoneen OIKEAAN porttiin – tarkista, että USB-sovitin JA anturin valo EI vilku iii. Liitä anturi potilaaseen käyttämällä lääketieteellistä teippiä.

c. Kokeilukoordinaattori aloittaa tiedonkeruun kaksoisnapsauttamalla ohjelmistoa .exe tiedosto - valitse COM-portit ja anna osallistujan numero. (osallistujanumerolle luodaan juurihakemistoon kansio) d. Napsauta ohjelmiston "suorita"-painiketta ja aloita hengitysten lukumäärän manuaalinen laskeminen 1 minuutin kuluttua. 1 minuutin kuluttua manuaalisesti laskettujen hengitysten määrä kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.4 1 minuutin mittauskierroksia tehdään esim. Kokeilukoordinaattori sammuttaa laitteen ja lähettää sen takaisin tiimin jäsenelle tai säilyttää sen. Kokeilukoordinaattori poistaa lääketieteellisen teipin ja heittää sen pois. (5 min) f. Tiimin jäsen jälkikäsittelee kerätyt hengitystiedot, vertailee manuaalisesti laskettuja tietoja tutkimuskoordinaattorin toimittamassa tiedonkeruulomakkeessa ja keskustelee tuloksista P.Is-tutkijan kanssa.

Vaihe 2: 3 kuukautta - 50 potilasta - Lääketieteellinen tehohoitoyksikkö (MICU), lääketieteellisen riippuvuuden yksiköt (MDU), kardiologian korkean riippuvuuden yksiköt ja yleisosastot (kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville) (Kullakin potilaalla käytetty aika on 30 minuuttia) g . Valtuutetut tutkimusryhmän jäsenet kertovat tutkimuksen yksityiskohdista mahdollisille osallistujille. Tutkijat vastaavat mahdollisten osallistujien kyselyyn ja suorittavat suostumusprosessin loppuun. Jos potilas ei pysty antamaan suostumustaan, hänen lähiomaistaan ​​pyydetään suostumus. (5 min) h. Kokeilukoordinaattori määrittää laitteen seuraavasti: (10 min) i. Desinfioi laite pyyhkimällä alkoholipyyhkeellä, ii. Kytke anturi päälle – varmista, että USB-sovitin on liitetty kannettavan tietokoneen OIKEAAN porttiin – tarkista, että USB-sovitin JA anturin valo EI vilku iii. Liitä anturi potilaaseen käyttämällä lääketieteellistä teippiä. iv. Kiinnitä toinen anturi potilaan sormeen sovittimen avulla. Tämän tarkoituksena on kerätä syke ja Sp02 sekä laskea hengitystiedoista.

i. Kokeilukoordinaattori aloittaa tiedonkeruun kaksoisnapsauttamalla ohjelmistoa .exe tiedosto - valitse COM-portit ja anna osallistujan numero. (osallistujanumerolle luodaan juurihakemistoon kansio) j. Napsauta ohjelmiston "suorita"-painiketta. 1 minuutin kuluttua hengitysten määrä, syke ja Sp02 muista teknologialaitteista kirjataan tapausraporttilomakkeelle.4 suoritetaan 1 minuutin mittauskierroksia.

k. Kokeilukoordinaattori sammuttaa laitteen ja lähettää sen takaisin tiimin jäsenelle tai säilyttää sen. Kokeilukoordinaattori poistaa lääketieteellisen teipin ja heittää sen pois. (5 minuuttia). Kokeilukoordinaattori poistaa myös laitteen ja sovittimen sormen sijainnista.

l. Tiimin jäsen jälkikäsittelee kerätyt hengitystiedot, vertailee niitä ja keskustelee tuloksista P.Is-tutkijan kanssa.

Kaikki kerätyt tiedot ovat anonyymejä, eikä videoita tehdä. Kokeilukoordinaattori toimii ohjausosastona. He mittaavat kohteen hengitystiheyden manuaalisesti - laskemalla hengitysten lukumäärän minuutissa. Ei-hallintavarsi on itse laite, ja se vertaillaan kokeen koordinaattorin keräämiin manuaalisiin hengitystietoihin. Kerätyt tiedot säilytetään P.I:n kanssa ja tiedot säilytetään tiukasti luottamuksellisina. Tapausraporttilomakkeet tai keräyslomakkeet toimitetaan P.I. ja säilytetty turvallisesti. Tutkittava voi halutessaan vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Laite perustuu multimodaaliseen tunnistukseen, jossa valaistus erittäin alhaisilla päästötasoilla on mikrowattien luokkaa. Tämä tunnistustekniikka pystyy havaitsemaan hengityksen aiheuttamat mikrovärähtelyt niskassa.