Estudio de viabilidad de un dispositivo no invasivo para medir la respiración de forma rápida, sencilla y precisa en un entorno clínico

El estudio se dividirá en 2 fases: la primera fase durará 1,5 meses y tendrá como objetivo reclutar al menos 50 pacientes y un máximo de 100 pacientes. Esta fase tendrá como objetivo reclutar una división casi equitativa de pacientes en los 3 estados de enfermedad de EPOC, asma y neumonía: 35 pacientes con EPOC, 35 con asma y 30 con neumonía. La 2ª fase tendrá una duración de 3 meses y tendrá como objetivo reclutar al menos 50 pacientes. Esta fase puede tener una combinación de pacientes con EPOC, asma, neumonía, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra enfermedad respiratoria.

El objetivo en la primera fase es comparar el dispositivo con el conteo manual de la respiración (número de respiraciones por minuto). El objetivo en la segunda fase es comparar el dispositivo con las tecnologías existentes, a saber, la detección de ECG basada en plomo, la detección acústica y la capnografía. Esta fase puede tener una combinación de pacientes con EPOC, asma, neumonía o cualquier otra enfermedad respiratoria.

El siguiente es el protocolo de estudio que se implementará en las 2 fases:

Fase 1: 1,5 meses - 100 pacientes - Salas generales (el tiempo necesario para cada paciente es de 25 minutos)

a. Los miembros del equipo de estudio delegados informarán los detalles del estudio a los posibles participantes. Los investigadores responderán a la consulta de los posibles participantes, si los hubiere, y completarán el proceso de consentimiento. (5 minutos) b. El coordinador de prueba configurará el dispositivo de la siguiente manera: (10 minutos) i. Desinfecte el dispositivo frotándolo con un hisopo con alcohol, ii. Encienda el sensor - asegúrese de que el dongle USB esté conectado a los puertos DERECHOS en la computadora portátil - verifique que el dongle USB Y la luz del sensor NO estén parpadeando iii. Pegue el sensor al paciente con una cinta adhesiva de grado médico.

C. El coordinador de la prueba comenzará la recopilación de datos haciendo doble clic en el archivo .exe del software. archivo: seleccione los puertos COM e ingrese el número de participante. (se creará una carpeta en el directorio raíz para el número de participante) d. Haga clic en el botón "ejecutar" en el software y comience a contar manualmente el número de respiraciones después de 1 minuto. Después de 1 minuto, el número de respiraciones contadas manualmente se registrará en el formulario de informe del caso.4 se tomarán rondas de mediciones de 1 minuto e. El coordinador de la prueba apagará el dispositivo y se lo devolverá al miembro del equipo o se lo quedará. El coordinador del ensayo retirará la cinta adhesiva de grado médico y la desechará. (5 minutos) f. El miembro del equipo realizará un posprocesamiento de los datos de respiración recopilados, los comparará con los datos contados manualmente en el formulario de recopilación de datos proporcionado por el coordinador del ensayo y discutirá los resultados con los P.I investigadores.

Fase 2: 3 meses - 50 pacientes - Unidades de cuidados intensivos médicos (MICU), unidades de dependencia médica (MDU), unidades de alta dependencia de cardiología y salas generales (para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva) (El tiempo necesario para cada paciente es de 30 minutos) g . Los miembros del equipo de estudio delegados informarán los detalles del estudio a los posibles participantes. Los investigadores responderán a la consulta de los posibles participantes, si los hubiere, y completarán el proceso de consentimiento. En caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, se solicitará el consentimiento al familiar más cercano. (5 minutos) h. El coordinador de prueba configurará el dispositivo de la siguiente manera: (10 minutos) i. Desinfecte el dispositivo frotándolo con un hisopo con alcohol, ii. Encienda el sensor - asegúrese de que el dongle USB esté conectado a los puertos DERECHOS en la computadora portátil - verifique que el dongle USB Y la luz del sensor NO estén parpadeando iii. Pegue el sensor al paciente con una cinta adhesiva de grado médico. IV. Conecte otro sensor en el dedo del paciente con un adaptador. El propósito de esto es recopilar la frecuencia cardíaca y Sp02, y calcular la respiración a partir de los datos recopilados.

i. El coordinador de la prueba comenzará la recopilación de datos haciendo doble clic en el archivo .exe del software. archivo: seleccione los puertos COM e ingrese el número de participante. (se creará una carpeta en el directorio raíz para el número de participante) j. Haga clic en el botón "ejecutar" en el software. Después de 1 minuto, el número de respiraciones, la frecuencia cardíaca y Sp02 de otros dispositivos tecnológicos se registrarán en el formulario de informe del caso.4 Se tomarán rondas de mediciones de 1 minuto.

k. El coordinador de la prueba apagará el dispositivo y se lo devolverá al miembro del equipo o se lo quedará. El coordinador del ensayo retirará la cinta adhesiva de grado médico y la desechará. (5 minutos). El coordinador del ensayo también retirará el dispositivo y el adaptador de la ubicación del dedo.

yo El miembro del equipo realizará un posprocesamiento de los datos de respiración recopilados, los comparará y analizará los resultados con los P.I investigadores.

Todos los datos recopilados serán anónimos y no se realizarán grabaciones de video. El coordinador del ensayo actuará como brazo de control. Medirán la respiración o la frecuencia respiratoria del sujeto manualmente, contando el número de respiraciones por minuto. El brazo sin control será el propio dispositivo y se comparará con los datos de respiración manual recopilados por el coordinador del ensayo. Los datos recopilados se mantendrán con el P.I y se mantendrá estrictamente la confidencialidad de los datos. Los formularios de reporte de casos o los formularios de recolección serán entregados al P.I. y guardado de forma segura. El sujeto puede optar por retirarse del estudio en cualquier momento.

El dispositivo se basa en la detección multimodal que utiliza iluminación a niveles de emisión extremadamente bajos del orden de los microvatios. Esta técnica de detección es capaz de detectar las microvibraciones a lo largo del cuello debido a la respiración.