Estudo de viabilidade de um dispositivo não invasivo para medir a respiração de forma rápida, fácil e precisa em um ambiente clínico

O estudo será dividido em 2 fases - a 1ª fase terá duração de 1,5 meses e terá como objetivo recrutar no mínimo 50 pacientes e no máximo 100 pacientes. Esta fase terá como objetivo recrutar uma divisão quase igual de pacientes nos 3 estados de doença de DPOC, asma e pneumonia - 35 pacientes com DPOC, 35 com asma e 30 com pneumonia. A 2ª fase terá a duração de 3 meses e terá como objetivo o recrutamento de pelo menos 50 doentes. Esta fase pode ter uma mistura de pacientes com DPOC, asma, pneumonia, insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outra doença respiratória

O objetivo na 1ª fase é comparar o dispositivo com a contagem manual da respiração (número de respirações por minuto). O objetivo na 2ª fase é comparar o dispositivo com as tecnologias existentes, nomeadamente sensoriamento de ECG baseado em chumbo, sensoriamento acústico e capnografia. Esta fase pode ter uma mistura de pacientes com DPOC, asma, pneumonia ou qualquer outra doença respiratória

A seguir está o protocolo de estudo que será implementado ao longo das 2 fases:

Fase 1: 1,5 meses - 100 pacientes - Enfermarias Gerais (O tempo gasto para cada paciente é de 25 minutos)

a. Os membros delegados da equipe de estudo informarão os detalhes do estudo aos participantes em potencial. Os investigadores responderão às perguntas dos possíveis participantes, se houver, e concluirão o processo de consentimento. (5 minutos) b. O coordenador da avaliação configurará o dispositivo da seguinte forma: (10 minutos) i. Desinfete o dispositivo limpando com uma compressa embebida em álcool, ii. Ligue o sensor - certifique-se de que o dongle USB esteja conectado às portas DIREITAS do laptop - verifique se o dongle USB E a luz do sensor NÃO estão piscando iii. Cole o sensor no paciente usando uma fita adesiva de grau médico.

c. O coordenador do estudo iniciará a coleta de dados clicando duas vezes no software .exe arquivo - selecione as portas COM e digite o número do participante. (uma pasta será criada no diretório raiz para o número do participante) d. Clique no botão "executar" no software e comece a contar manualmente o número de respirações após 1 minuto. Após 1 minuto, o número de respirações contadas manualmente será registrado no formulário de relatório de caso.4 rodadas de medições de 1 minuto serão feitas e. O coordenador da avaliação desligará o dispositivo e o devolverá ao membro da equipe ou o manterá. O coordenador do estudo removerá a fita adesiva de grau médico e a jogará fora. (5 minutos) F. O membro da equipe pós-processará os dados de respiração coletados, comparará com os dados contados manualmente no formulário de coleta de dados fornecido pelo coordenador do estudo e discutirá os resultados com os P.Is investigadores.

Fase 2: 3 meses - 50 pacientes - Unidades de terapia intensiva médica (MICU), unidades de dependência médica (MDU), unidades de alta dependência de cardiologia e enfermarias gerais (para pacientes com insuficiência cardíaca congestiva) (O tempo gasto para cada paciente é de 30 minutos) g . Os membros delegados da equipe de estudo informarão os detalhes do estudo aos participantes em potencial. Os investigadores responderão às perguntas dos possíveis participantes, se houver, e concluirão o processo de consentimento. Caso o paciente seja incapaz de fornecer consentimento, o parente mais próximo será abordado para obter o consentimento. (5 minutos) h. O coordenador da avaliação configurará o dispositivo da seguinte forma: (10 minutos) i. Desinfete o dispositivo limpando com uma compressa embebida em álcool, ii. Ligue o sensor - certifique-se de que o dongle USB esteja conectado às portas DIREITAS do laptop - verifique se o dongle USB E a luz do sensor NÃO estão piscando iii. Cole o sensor no paciente usando uma fita adesiva de grau médico. 4. Conecte outro sensor no dedo do paciente usando um adaptador. O objetivo disso é coletar a frequência cardíaca e Sp02 e calcular a respiração a partir dos dados coletados.

eu. O coordenador do estudo iniciará a coleta de dados clicando duas vezes no software .exe arquivo - selecione as portas COM e digite o número do participante. (uma pasta será criada no diretório raiz para o número do participante) j. Clique no botão "executar" no software. Após 1 minuto, o número de respirações, frequência cardíaca e Sp02 de outros dispositivos tecnológicos serão registrados no formulário de relatório de caso.4 rodadas de medições de 1 minuto serão tomadas.

k. O coordenador da avaliação desligará o dispositivo e o devolverá ao membro da equipe ou o manterá. O coordenador do estudo removerá a fita adesiva de grau médico e a jogará fora. (5 minutos). O coordenador da avaliação também removerá o dispositivo e o adaptador do local do dedo.

eu. O membro da equipe irá pós-processar os dados de respiração coletados, compará-los e discutir os resultados com investigadores de PIs.

Todos os dados coletados serão anônimos e nenhuma gravação de vídeo será feita. O coordenador do estudo atuará como o braço de controle. Eles irão medir a respiração ou taxa de respiração do sujeito manualmente - contando o número de respirações por minuto. O braço sem controle será o próprio dispositivo e será comparado aos dados de respiração manual coletados pelo coordenador do estudo. Os dados coletados serão mantidos com o P.I e estritamente confidenciais dos dados serão mantidos. Os formulários de relatório de caso ou os formulários de coleta serão passados ​​para o P.I. e guardados com segurança. O sujeito pode optar por desistir do estudo a qualquer momento.

O dispositivo é baseado em detecção multimodal usando iluminação em níveis de emissão extremamente baixos da ordem de microwatts. Esta técnica de detecção é capaz de detectar as microvibrações ao longo do pescoço devido à respiração.