Machbarkeitsstudie eines nicht-invasiven Geräts zur schnellen, einfachen und genauen Messung der Atmung in einer klinischen Umgebung

Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: Die erste Phase dauert 1,5 Monate und zielt darauf ab, mindestens 50 und höchstens 100 Patienten zu rekrutieren. Ziel dieser Phase ist die Rekrutierung einer nahezu gleichen Patientenaufteilung für die drei Krankheitszustände COPD, Asthma und Lungenentzündung – 35 COPD-, 35 Asthma- und 30 Lungenentzündungspatienten. Die 2. Phase wird 3 Monate dauern und darauf abzielen, mindestens 50 Patienten zu rekrutieren. In dieser Phase kann es zu einer Mischung aus Patienten mit COPD, Asthma, Lungenentzündung, Herzinsuffizienz oder anderen Atemwegserkrankungen kommen

Das Ziel in der 1. Phase besteht darin, das Gerät mit der manuellen Zählung der Atmung (Anzahl der Atemzüge pro Minute) zu vergleichen. Das Ziel in der 2. Phase besteht darin, das Gerät mit bestehenden Technologien zu vergleichen, nämlich leitungsbasierter EKG-Sensorik, akustischer Sensorik und Kapnographie. In dieser Phase kann es zu einer Mischung aus Patienten mit COPD, Asthma, Lungenentzündung oder anderen Atemwegserkrankungen kommen

Im Folgenden finden Sie das Studienprotokoll, das in den beiden Phasen umgesetzt wird:

Phase 1: 1,5 Monate – 100 Patienten – Allgemeinstationen (die für jeden Patienten benötigte Zeit beträgt 25 Minuten)

A. Delegierte Mitglieder des Studienteams informieren die potenziellen Teilnehmer über die Einzelheiten der Studie. Die Ermittler werden die Fragen potenzieller Teilnehmer (sofern vorhanden) beantworten und den Einwilligungsprozess abschließen. (5 Minuten) b. Der Versuchskoordinator richtet das Gerät wie folgt ein: (10 Minuten) i. Desinfizieren Sie das Gerät, indem Sie es mit einem Alkoholtupfer abwischen, ii. Schalten Sie den Sensor ein – stellen Sie sicher, dass der USB-Dongle mit den RECHTEN Anschlüssen am Laptop verbunden ist – stellen Sie sicher, dass der USB-Dongle UND die Sensorleuchte NICHT blinken iii. Befestigen Sie den Sensor mit einem medizinischen Klebeband am Patienten.

C. Der Versuchskoordinator beginnt mit der Datenerfassung, indem er auf die EXE-Datei der Software doppelklickt Datei - Wählen Sie die COM-Ports aus und geben Sie die Teilnehmer-Nr. ein. (Im Stammverzeichnis wird ein Ordner für die Teilnehmernummer erstellt.) d. Klicken Sie in der Software auf die Schaltfläche „Ausführen“ und beginnen Sie nach 1 Minute mit der manuellen Zählung der Atemzüge. Nach 1 Minute wird die Anzahl der manuell gezählten Atemzüge auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet.4 Es werden 1-Minuten-Messrunden durchgeführt, z. Der Versuchskoordinator schaltet das Gerät aus und gibt es an das Teammitglied zurück oder behält es. Der Studienkoordinator wird das medizinische Klebeband entfernen und wegwerfen. (5 Min.) f. Das Teammitglied verarbeitet die gesammelten Atmungsdaten nach, vergleicht sie mit den manuell gezählten Daten im vom Studienkoordinator bereitgestellten Datenerfassungsformular und bespricht die Ergebnisse mit den untersuchenden P.I.s.

Phase 2: 3 Monate – 50 Patienten – Medizinische Intensivstationen (MICU), medizinische Abhängigkeitsstationen (MDU), kardiologische Intensivstationen und Allgemeinstationen (für Patienten mit Herzinsuffizienz) (Die Zeit für jeden Patienten beträgt 30 Minuten) g . Delegierte Mitglieder des Studienteams informieren die potenziellen Teilnehmer über die Einzelheiten der Studie. Die Ermittler werden die Fragen potenzieller Teilnehmer (sofern vorhanden) beantworten und den Einwilligungsprozess abschließen. Für den Fall, dass der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, wird die Einwilligung der nächsten Angehörigen eingeholt. (5 Min.) Std. Der Versuchskoordinator richtet das Gerät wie folgt ein: (10 Minuten) i. Desinfizieren Sie das Gerät, indem Sie es mit einem Alkoholtupfer abwischen, ii. Schalten Sie den Sensor ein – stellen Sie sicher, dass der USB-Dongle mit den RECHTEN Anschlüssen am Laptop verbunden ist – stellen Sie sicher, dass der USB-Dongle UND die Sensorleuchte NICHT blinken iii. Befestigen Sie den Sensor mit einem medizinischen Klebeband am Patienten. iv. Befestigen Sie einen weiteren Sensor mithilfe eines Adapters am Finger des Patienten. Der Zweck besteht darin, Herzfrequenz und Sp02 zu erfassen und aus den gesammelten Daten die Atmung zu berechnen.

ich. Der Versuchskoordinator beginnt mit der Datenerfassung, indem er auf die EXE-Datei der Software doppelklickt Datei - Wählen Sie die COM-Ports aus und geben Sie die Teilnehmer-Nr. ein. (Im Stammverzeichnis wird ein Ordner für die Teilnehmernummer erstellt.) j. Klicken Sie in der Software auf die Schaltfläche „Ausführen“. Nach 1 Minute werden die Anzahl der Atemzüge, die Herzfrequenz und Sp02 von anderen Technologiegeräten auf dem Fallberichtsformular aufgezeichnet.4 Es werden Runden mit 1-minütigen Messungen durchgeführt.

k. Der Versuchskoordinator schaltet das Gerät aus und gibt es an das Teammitglied zurück oder behält es. Der Studienkoordinator wird das medizinische Klebeband entfernen und wegwerfen. (5 Minuten). Der Studienkoordinator wird außerdem das Gerät und den Adapter von der Fingerstelle entfernen.

l. Das Teammitglied wird die gesammelten Atmungsdaten nachbearbeiten, vergleichen und die Ergebnisse mit den untersuchenden P.I.s. besprechen.

Alle erfassten Daten werden anonymisiert und es werden keine Videoaufzeichnungen durchgeführt. Der Versuchskoordinator fungiert als Kontrollarm. Sie messen die Atmung oder Atemfrequenz des Probanden manuell – indem sie die Anzahl der Atemzüge pro Minute zählen. Der Nicht-Kontrollarm ist das Gerät selbst und wird mit den vom Versuchskoordinator gesammelten manuellen Atmungsdaten verglichen. Die erfassten Daten werden beim P.I. aufbewahrt und die Vertraulichkeit der Daten wird strikt gewahrt. Die Fallberichtsformulare bzw. die Inkassoformulare werden an den P.I. weitergeleitet. und sicher aufbewahrt. Der Proband kann jederzeit aus der Studie aussteigen.

Das Gerät basiert auf multimodaler Sensorik und nutzt eine Beleuchtung mit extrem niedrigen Emissionswerten in der Größenordnung von Mikrowatt. Diese Sensortechnik ist in der Lage, die durch die Atmung verursachten Mikrovibrationen entlang des Halses zu erfassen.