Studie proveditelnosti neinvazivního zařízení pro rychlé, snadné a přesné měření dýchání v klinickém prostředí

Studie bude rozdělena do 2 fází – 1. fáze potrvá 1,5 měsíce a bude mít za cíl získat minimálně 50 pacientů a maximálně 100 pacientů. Tato fáze bude mít za cíl získat téměř stejné rozdělení pacientů v rámci 3 chorobných stavů CHOPN, astmatu a pneumonie – 35 pacientů s CHOPN, 35 pacientů s astmatem a 30 pacientů se zápalem plic. Druhá fáze bude trvat 3 měsíce a jejím cílem bude získat minimálně 50 pacientů. Tato fáze může zahrnovat kombinaci pacientů s CHOPN, astmatem, zápalem plic, městnavým srdečním selháním nebo jinými respiračními onemocněními.

Cílem v 1. fázi je porovnat přístroj s ručním počítáním dechů (počet dechů za minutu). Cílem ve 2. fázi je porovnat zařízení se stávajícími technologiemi, konkrétně se snímáním EKG na bázi olova, akustickým snímáním a kapnografií. Tato fáze může mít směs pacientů s CHOPN, astmatem, zápalem plic nebo jinými respiračními onemocněními

Následuje protokol studie, který bude implementován ve 2 fázích:

Fáze 1: 1,5 měsíce – 100 pacientů – Obecná oddělení (doba potřebná pro každého pacienta je 25 minut)

A. Členové delegovaného studijního týmu seznámí potenciální účastníky s podrobnostmi studie. Vyšetřovatelé odpoví na dotaz potenciálních účastníků, pokud existují, a dokončí proces souhlasu. (5 minut) b. Zkušební koordinátor nastaví zařízení následovně: (10 minut) i. Dezinfikujte zařízení otřením alkoholovým tamponem, ii. Zapněte senzor – ujistěte se, že je USB dongle připojen k PRAVÝM portům na notebooku – zkontrolujte, že USB dongle A kontrolka senzoru NEblikají iii. Nalepte senzor na pacienta pomocí lékařské lepicí pásky.

C. Koordinátor zkušební verze zahájí sběr dat dvojitým kliknutím na software .exe soubor - vyberte COM porty a zadejte číslo účastníka. (pro číslo účastníka bude vytvořena složka v kořenovém adresáři) d. Klikněte na tlačítko "run" na softwaru a začněte ručně počítat počet dechů po 1 minutě. Po 1 minutě bude na formuláři kazuistiky zaznamenán počet ručně spočítaných dechů.4 budou provedena kola 1minutových měření e. Koordinátor zkušební verze zařízení vypne a předá jej zpět členovi týmu nebo si jej ponechá. Koordinátor zkoušky odstraní lékařskou lepicí pásku a vyhodí ji. (5 minut) f. Člen týmu následně zpracuje shromážděná data o dýchání, porovná je s ručně spočítanými daty ve formuláři sběru dat, který poskytne koordinátor pokusu, a prodiskutuje výsledky s vyšetřujícími P.I.

Fáze 2: 3 měsíce – 50 pacientů – Jednotky lékařské intenzivní péče (MICU), jednotky lékařské péče (MDU), kardiologické jednotky s vysokou závislostí a všeobecná oddělení (pro pacienty s městnavým srdečním selháním) (doba potřebná pro každého pacienta je 30 minut) g . Členové delegovaného studijního týmu seznámí potenciální účastníky s podrobnostmi studie. Vyšetřovatelé odpoví na dotaz potenciálních účastníků, pokud existují, a dokončí proces souhlasu. V případě, že pacient není schopen poskytnout souhlas, bude požádán o souhlas nejbližší příbuzný. (5 minut) h. Zkušební koordinátor nastaví zařízení následovně: (10 minut) i. Dezinfikujte zařízení otřením alkoholovým tamponem, ii. Zapněte senzor – ujistěte se, že je USB dongle připojen k PRAVÝM portům na notebooku – zkontrolujte, že USB dongle A kontrolka senzoru NEblikají iii. Nalepte senzor na pacienta pomocí lékařské lepicí pásky. iv. Připevněte další senzor na prst pacienta pomocí adaptéru. Účelem toho je shromáždit srdeční frekvenci a Sp02 a vypočítat dýchání ze shromážděných dat.

i. Koordinátor zkušební verze zahájí sběr dat dvojitým kliknutím na software .exe soubor - vyberte COM porty a zadejte číslo účastníka. (pro číslo účastníka bude vytvořena složka v kořenovém adresáři) j. Klikněte na tlačítko "spustit" v softwaru. Po 1 minutě bude na formuláři kazuistiky zaznamenán počet dechů, srdeční frekvence a Sp02 z jiných technologických zařízení.4 budou provedena kola 1minutových měření.

k. Koordinátor zkušební verze zařízení vypne a předá jej zpět členovi týmu nebo si jej ponechá. Koordinátor zkoušky odstraní lékařskou lepicí pásku a vyhodí ji. (5 minut). Zkušební koordinátor také odstraní zařízení a adaptér z místa prstu.

l. Člen týmu následně zpracuje shromážděná data o dýchání, porovná je a prodiskutuje výsledky s vyšetřujícími P.I.

Všechna shromážděná data budou anonymní a nebude prováděno žádné natáčení videa. Koordinátor zkoušky bude působit jako kontrolní skupina. Změří dýchání nebo dechovou frekvenci subjektu ručně - počítáním počtu dechů za minutu. Nekontrolní rameno bude samotné zařízení a bude porovnáno s údaji o manuálním dýchání shromážděnými koordinátorem pokusu. Shromážděné údaje budou uchovávány u P.I a budou přísně zachovány důvěrné údaje. Formuláře kazuistiky nebo sběrné formuláře budou předány P.I. a bezpečně uloženy. Subjekt se může rozhodnout ze studie kdykoli odstoupit.

Zařízení je založeno na multimodálním snímání pomocí osvětlení při extrémně nízkých úrovních emisí v řádu mikrowattů. Tato snímací technika je schopna detekovat mikrovibrace podél krku způsobené dýcháním.