再利用可能なシリコーンハイドロゲル多焦点コンタクトレンズの評価
2025年4月24日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
老眼患者における再利用可能な多焦点光学設計の臨床評価フェーズ II
この研究は、ランダム化された単一マスクのクロスオーバー臨床試験です。
学習用レンズは2本あります。
各レンズは 3 ± 1 日間分注され、その後最適化のための訪問が行われます。
最終レンズ ペアは 12 ± 2 日間投与され、最終レンズ ペアのフォローアップが行われます。
次に、2 番目の研究用レンズが取り付けられ、上記の手順が繰り返されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Maitland Vision Center
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Missouri
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Raytown、Missouri、アメリカ、64133
- Advanced Eyecare
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Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- ProCare Vision Centers
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Texas
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Jacksonville、Texas、アメリカ、75703
- Frazier Vision Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 対象者は、インフォームドコンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
- 被験者は同意時の年齢が40歳以上、70歳以下である必要があります。
- 被験者は、遠方視力が必要な場合にはウェアラブル眼鏡を所有しなければなりません。
- 対象者は両目に適応したソフトコンタクトレンズを装着している必要があります（すなわち、 レンズを週に少なくとも 2 日、1 日あたり少なくとも 8 時間、1 か月間以上装用する）。
- 対象者は、すでに老眼用コンタクトレンズ矯正（例：コンタクトレンズの上から老眼鏡、多焦点または単焦点コンタクトレンズなど）を着用しているか、または「老眼症状に関するアンケート」（付録E）の少なくとも1つの症状に肯定的な反応を示していない必要があります。 ）。
- 被験者の遠方球面等価屈折は、各目で +1.25 D ～ +3.75 D の範囲内にある必要があります。
- 被験者の屈折力シリンダーは ≤0.75 である必要があります。 それぞれの目にD。
- 被験者のADDパワーは+0.75Dから+2.50Dの範囲でなければなりません。
対象者は、片目ごとに 20/20-3 以上の遠方最良矯正視力を持っていなければなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中である。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある、進行中の眼アレルギーまたは全身アレルギー。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある、活動性または進行中の全身性疾患、自己免疫疾患、または薬剤の使用。 これには、糖尿病、甲状腺機能亢進症、シェーグレン症候群、眼球乾燥症、酒さ性ざ瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群、および免疫抑制性疾患またはあらゆる感染症（例: 肝炎、結核）。
- 過去に行われた、または計画されている眼または眼内の手術（例: 放射状角膜切開術、PRK、LASIK、眼瞼手術、白内障手術、網膜手術など）。
- 弱視、斜視、または両眼視異常の病歴。
- 登録前 1 週間以内に以下の薬剤のいずれかを使用している: 経口レチノイドイソトレチノイン (例: アキュタン）、経口テトラサイクリン薬、経口フェノチアジン薬、経口/局所/吸入抗コリン薬、全身/局所コルチコステロイド。
- 再湿潤点眼薬を除く、あらゆる眼科薬の使用。
- ヘルペス性角膜炎の病歴。
- 不規則な角膜の病歴。
- 病的ドライアイの病歴。
- 研究登録前30日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加したこと。
- 臨床現場の従業員または従業員の近親者（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）。
- Optifree® Replenish® 多目的ケア ソリューション、フルオレセイン ナトリウム、または非保存リウェッティング ドロップ ソリューションに対する既知の過敏症またはアレルギー反応。
- 臨床的に重大な（グレード2以上）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、足根骨の異常または眼球注入、またはコンタクトレンズの装用が禁忌となるその他の角膜または眼の異常。
- 内反症、外反症、はみ出し、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴。
- 現在の眼の感染症または炎症。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある現在の眼の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト/コントロール
常習的なソフトコンタクトレンズ装用者であり、老眼を有する遠視被験者は、テスト/コントロールの順序にランダム化されます。
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テスト
コントロール
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実験的：制御/テスト
常習的なソフトコンタクトレンズ装用者であり、老眼を有する遠視被験者は、対照／試験の順序にランダム化される。
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テスト
コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼コンタクトレンズ - 標準の高コントラスト明るい下で補正された視覚性能
時間枠：2週間のフォローアップ
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LogMAR スケールでのコンタクトレンズ補正視覚性能は、ETDRS/を使用して、高輝度高コントラスト、薄暗い輝度高コントラスト、および高輝度低コントラスト条件下で、4 メートル (遠距離)、64 cm (中間)、および 40 cm (近距離) の条件下で両眼で評価されました。縮小されたギヨンポーリング図。
0.0 logMAR の値は、スネレン スケールの視力 20/20 に相当します。
値が低いほど、視覚パフォーマンスが優れていることを示します。
平均視覚性能がレンズの種類と距離ごとに報告されました。
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2週間のフォローアップ
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両眼コンタクトレンズ - ゴーグルを使用した標準的な高コントラストの薄暗い環境下で補正された視覚パフォーマンス
時間枠：2週間のフォローアップ
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LogMAR スケールでのコンタクトレンズ補正視覚性能は、ETDRS/を使用して、高輝度高コントラスト、薄暗い輝度高コントラスト、および高輝度低コントラスト条件下で、4 メートル (遠距離)、64 cm (中間)、および 40 cm (近距離) の条件下で両眼で評価されました。縮小されたギヨンポーリング図。
0.0 logMAR の値は、スネレン スケールの視力 20/20 に相当します。
値が低いほど、視覚パフォーマンスが優れていることを示します。
平均視覚性能がレンズの種類と距離ごとに報告されました。
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2週間のフォローアップ
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両眼コンタクトレンズによる標準的な低コントラスト明るい下での視覚性能の補正
時間枠：2週間のフォローアップ
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LogMAR スケールでのコンタクトレンズ補正視覚性能は、ETDRS/を使用して、高輝度高コントラスト、薄暗い輝度高コントラスト、および高輝度低コントラスト条件下で、4 メートル (遠距離)、64 cm (中間)、および 40 cm (近距離) の条件下で両眼で評価されました。縮小されたギヨンポーリング図。
0.0 logMAR の値は、スネレン スケールの視力 20/20 に相当します。
値が低いほど、視覚パフォーマンスが優れていることを示します。
平均視覚性能がレンズの種類と距離ごとに報告されました。
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2週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な視力スコア
時間枠：2週間のフォローアップ
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全体的な視力スコアは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
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2週間のフォローアップ
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全体的な快適性スコア
時間枠：2週間のフォローアップ
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全体的な快適さのスコアは、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用人口におけるソフト コンタクト レンズの患者エクスペリエンス属性 (快適さ、視力、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果 (PRO) アンケートです。
項目反応理論 (IRT) を使用して導出された CLUE スコアは、母集団平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な反応を示します。
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2週間のフォローアップ
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グレード 3 以上の細隙灯所見の数
時間枠：2週間のフォローアップ
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細隙灯所見（SLF）は生体顕微鏡を使用して評価され、FDA 等級付けスケール（グレード：0、1、2、3、および 4）を使用して等級付けされました。グレード 0 は所見がないことを表し、1 ～ 4 は連続的に悪い所見（すなわち、
グレード 1 = 痕跡、グレード 2 = 軽度、グレード 3 = 中等度、グレード 4 = 重度)。
細隙灯所見は 2 週間の追跡調査で評価されました。
SLF は、少なくとも 1 つのグレード 3 または 4 の細隙灯所見に対して Y=1 となる二値応答です。
レンズごとにグレード3以上のSLFを有する眼の数が報告された。
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2週間のフォローアップ
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目の症状を報告した被験者の割合
時間枠：2週間のフォローアップ
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被験者が報告した眼症状は、2週間の追跡調査時にアンケートを使用して評価されました。
被験者は、以下の症状のいずれかを経験したかどうか尋ねられました：灼熱感/刺痛、かゆみ/引っかき傷、乾燥、レンズの認識、ザラザラ感/異物感、発赤、刺激/不快感、曇り/ぼやけ/かすんでいる、変動する視力、およびその他。なし、軽度、中等度、重度のスケールを使用します。
症状（軽度、中度、重度）を報告した被験者の割合が、レンズの種類ごとに報告されました。
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2週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。