Uudelleenkäytettävän silikonihydrogeelimultifokaalisen piilolinssin arviointi
torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Uudelleenkäytettävän multifokaalisen optisen suunnittelun kliininen arviointi presbyoopisessa populaatiossa vaihe II
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksinaamioinen, ristikkäinen kliininen tutkimus.
Opintolinssejä on kaksi.
Jokaista linssiä annostellaan 3 ± 1 päivän ajan, jonka jälkeen tehdään optimointikäynti.
Lopullista linssiparia jaetaan 12 ± 2 päivän ajan, ja lopullista linssiparia seurataan.
Toiset tutkimuslinssit sovitetaan sitten ja yllä oleva sekvenssi toistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Frazier Vision Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
- Tutkittavan on oltava vähintään 40-vuotias ja enintään 70-vuotias suostumushetkellä.
- Koehenkilöillä on oltava käytössä käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
- Kohteen on oltava soveltuva pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (esim. käytetyt linssit vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä, vähintään 1 kuukauden ajan).
- Kohdeella on joko oltava jo käytössä presbyopic-piilolinssin korjaus (esim. lukulasit piilolinssien päällä, moniteho- tai monovision piilolinssit jne.) tai jos hän ei reagoi positiivisesti vähintään yhteen "Presbyopic Symptoms Questionnaire" -kyselyn oireeseen (Liite E ).
- Kohteen etäisyyden palloekvivalentin taittumisen tulee olla välillä +1,25 D - +3,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤0,75 D kummassakin silmässä.
- Kohteen ADD-tehon on oltava välillä +0,75 D - +2,50 D.
Kohteen etäisyydellä korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Kaikki aktiiviset tai jatkuvat silmä- tai systeemiset allergiat, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
- Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
- Aiemmin amblyopia, strabismus tai binokulaarinen näköhäiriö.
- Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettava retinoidi-isotretinoiini (esim. Accutane), oraaliset tetrasykliinit, oraaliset fenotiatsiinit, oraaliset/paikalliset/inhaloitavat antikolinergiset lääkkeet, systeemiset/paikalliset kortikosteroidit.
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
- Herpeettinen keratiitti historia.
- Epäsäännöllisen sarveiskalvon historia.
- Patologisen kuivasilmäisyyden historia.
- Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisen toimipisteen työntekijän työntekijä tai perheenjäsen (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Optifree®Replenish®-monikäyttöiseen hoitoliuokseen, natriumfluoreseiiniin tai säilöntämättömiin kostutettaviin tippaliuoksiin.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 2 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet tai bulbar-injektio tai mikä tahansa muu sarveiskalvon tai silmän poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Entropion, ektropion, pursotus, chalazia, toistuvat styes, glaukooma, toistuvien sarveiskalvon eroosioiden historia.
- Mikä tahansa nykyinen silmätulehdus tai tulehdus.
- Mikä tahansa nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Hyperooppiset kohteet, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä ja joilla on ikänäköisyys, satunnaistetaan sekvenssiin, Test/Control.
|
TESTATA
HALLINTA
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Hyperooppiset kohteet, jotka käyttävät toistuvasti pehmeitä piilolinssejä ja joilla on ikänäköisyys, satunnaistetaan sekvenssiin, kontrolli/testi.
|
TESTATA
HALLINTA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaaripiilolinssillä korjattu visuaalinen suorituskyky normaalin suuren kontrastin kirkkaassa valossa
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Piilolinssillä korjattu visuaalinen suorituskyky logMAR-asteikolla arvioitiin binokulaarisesti korkean luminanssin suuren kontrastin, himmeän luminanssin suuren kontrastin ja korkean luminanssin matalakontrastisten olosuhteissa 4 metrin (etäisyys), 64 cm (keskiarvo) ja 40 cm (lähellä) olosuhteissa käyttämällä ETDRS/ pienennetty Guillon-Poling-kaavioita.
Arvo 0,0 logMAR vastaa näkökykyä 20/20 Snellenin asteikolla.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa visuaalista suorituskykyä.
Keskimääräinen visuaalinen suorituskyky ilmoitettiin kullekin linssityypille ja etäisyydelle.
|
2 viikon seuranta
|
|
Kiikarin piilolinssillä korjattu visuaalinen suorituskyky normaalin suuren kontrastin himmennyksessä suojalaseilla
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Piilolinssillä korjattu visuaalinen suorituskyky logMAR-asteikolla arvioitiin binokulaarisesti korkean luminanssin suuren kontrastin, himmeän luminanssin suuren kontrastin ja korkean luminanssin matalakontrastisten olosuhteissa 4 metrin (etäisyys), 64 cm (keskiarvo) ja 40 cm (lähellä) olosuhteissa käyttämällä ETDRS/ pienennetty Guillon-Poling-kaavioita.
Arvo 0,0 logMAR vastaa näkökykyä 20/20 Snellenin asteikolla.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa visuaalista suorituskykyä.
Keskimääräinen visuaalinen suorituskyky ilmoitettiin kullekin linssityypille ja etäisyydelle.
|
2 viikon seuranta
|
|
Binokulaaripiilolinssillä korjattu visuaalinen suorituskyky normaalin matalan kontrastin valossa
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Piilolinssillä korjattu visuaalinen suorituskyky logMAR-asteikolla arvioitiin binokulaarisesti korkean luminanssin suuren kontrastin, himmeän luminanssin suuren kontrastin ja korkean luminanssin matalakontrastisten olosuhteissa 4 metrin (etäisyys), 64 cm (keskiarvo) ja 40 cm (lähellä) olosuhteissa käyttämällä ETDRS/ pienennetty Guillon-Poling-kaavioita.
Arvo 0,0 logMAR vastaa näkökykyä 20/20 Snellenin asteikolla.
Pienemmät arvot osoittavat parempaa visuaalista suorituskykyä.
Keskimääräinen visuaalinen suorituskyky ilmoitettiin kullekin linssityypille ja etäisyydelle.
|
2 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön kokonaispisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Näön kokonaispisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) 18–65-vuotiaiden piilolinssien käyttäjillä Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
2 viikon seuranta
|
|
Yleiset mukavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Yleiset mukavuuspisteet arvioitiin käyttämällä Contact Lens User Experience™ (CLUE) -kyselylomaketta.
CLUE on validoitu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) kyselylomake, jolla arvioidaan pehmeiden piilolinssien potilaskokemuksen ominaisuuksia (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) 18–65-vuotiaiden piilolinssien käyttäjillä Yhdysvalloissa.
Johdetut CLUE-pisteet käyttäen Item Response Theory (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20), jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisamman/positiivisemman vasteen välillä 0-120.
|
2 viikon seuranta
|
|
Luokan 3 tai korkeamman rakolamppulöydösten määrä
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Rakolampun löydökset (SLF) arvioitiin biomikroskoopilla ja arvosteltiin käyttämällä FDA:n luokitusasteikkoa (luokka: 0, 1, 2, 3 ja 4), jolloin arvosana 0 edustaa löydösten puuttumista ja 1-4 edustaa peräkkäin huonompia löydöksiä (ts.
Aste 1 = jälki, aste 2 = lievä, aste 3 = kohtalainen ja aste 4 = vaikea).
Rakolampun löydökset arvioitiin 2 viikon seurannassa.
SLF on binäärivaste, jossa Y = 1 vähintään yhdelle luokan 3 tai 4 rakolamppulöydökselle.
Sellaisten silmien lukumäärä, joilla oli luokka 3 tai korkeampi SLF linssin mukaan.
|
2 viikon seuranta
|
|
Silmäoireista raportoineiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 2 viikon seuranta
|
Potilaiden raportoimat silmäoireet arvioitiin kyselylomakkeella 2 viikon seurannassa.
Koehenkilöiltä kysyttiin, olivatko he kokeneet jotain seuraavista oireista: polttava/pistely, kutina/naarmuuntuminen, kuivuus, linssin tuntoisuus, karkeus/vieraan kehon tunne, punoitus, ärsytys/epämukavuus, pilvinen/epäselvä/sumuinen, vaihteleva näkö ja muut; käyttämällä asteikkoa: ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat oireista (lievät, keskivaikeat ja vaikeat), ilmoitettiin kunkin linssityypin osalta.
|
2 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .