- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189224
Bewertung einer wiederverwendbaren multifokalen Kontaktlinse aus Silikonhydrogel
9. März 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinische Bewertung eines wiederverwendbaren multifokalen optischen Designs in einer presbyopen Bevölkerung, Phase II
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach maskierte klinische Crossover-Studie.
Es gibt zwei Studienobjektive.
Jede Linse wird 3 ± 1 Tage lang abgegeben und anschließend findet ein Optimierungsbesuch statt.
Das letzte Linsenpaar wird für 12 ± 2 Tage abgegeben und die Nachuntersuchung des letzten Linsenpaares erfolgt.
Die zweiten Studienlinsen werden dann angepasst und die obige Sequenz wiederholt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Maitland Vision Center
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Missouri
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Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
- Advanced Eyecare
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Ohio
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Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- Procare Vision Centers
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Texas
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Jacksonville, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
- Frazier Vision Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
- Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
- Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 40 Jahre alt und darf nicht älter als 70 Jahre sein.
- Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen, wenn dies für ihre Fernsicht erforderlich ist.
- Der Proband muss auf beiden Augen ein angepasster Träger weicher Kontaktlinsen sein (d. h. getragene Linsen an mindestens 2 Tagen pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tragetag, für 1 Monat oder länger).
- Der Proband muss entweder bereits eine Kontaktlinsenkorrektur für Presbyopie tragen (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, Multifokal- oder Monovisionskontaktlinsen usw.) oder, falls nicht, auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu Presbyopie-Symptomen“ (Anhang E) positiv reagieren ).
- Die sphärisch äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von +1,25 dpt bis +3,75 dpt liegen.
- Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤0,75 sein D in jedem Auge.
- Die ADD-Stärke des Probanden muss im Bereich von +0,75 D bis +2,50 D liegen.
Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Fernsichtschärfe von 20/20-3 oder besser haben.
Ausschlusskriterien:
Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Derzeit schwanger oder stillend.
- Alle aktiven oder anhaltenden Augen- oder Systemallergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
- Jede aktive oder andauernde systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann. Dazu können unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom sowie immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose).
- Alle früheren oder geplanten Augen- oder Intraokularoperationen (z.B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lideingriffe, Kataraktchirurgie, Netzhautchirurgie usw.).
- Eine Vorgeschichte von Amblyopie, Strabismus oder binokularer Sehstörung.
- Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb einer Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid Isotretinoin (z. B. Accutane), orale Tetracycline, orale Phenothiazine, orale/topische/inhalative Anticholinergika, systemische/topische Kortikosteroide.
- Verwendung jeglicher Augenmedikamente, mit Ausnahme von Rückbenetzungstropfen.
- Vorgeschichte einer herpetischen Keratitis.
- Vorgeschichte einer unregelmäßigen Hornhaut.
- Geschichte des pathologischen trockenen Auges.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
- Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
- Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf die Mehrzweckpflegelösung Optifree®Replenish®, Natriumfluorescein oder nicht konservierte Wiederbenetzungstropfenlösungen.
- Klinisch signifikantes (Grad 2 oder höher) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen.
- Jede aktuelle Augeninfektion oder Entzündung.
- Jede aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test/Kontrolle
Hyperopische Probanden, die regelmäßig weiche Kontaktlinsen tragen und an Presbyopie leiden, werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge Test/Kontrolle eingeteilt.
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PRÜFEN
KONTROLLE
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Experimental: Kontrolle/Test
Hyperopische Probanden, die gewohnheitsmäßig weiche Kontaktlinsen tragen und an Presbyopie leiden, werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge Kontrolle/Test eingeteilt.
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PRÜFEN
KONTROLLE
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Binokulare, kontaktlinsenkorrigierte Sehleistung bei Standardhelligkeit mit hohem Kontrast
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
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Die kontaktlinsenkorrigierte Sehleistung auf der logMAR-Skala wurde binokular unter den Bedingungen hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast, schwacher Leuchtdichte und hohem Kontrast und hoher Leuchtdichte und niedrigem Kontrast bei 4 Metern (Entfernung), 64 cm (Mittel) und 40 cm (Nah) unter Verwendung von ETDRS/ bewertet. reduzierte Guillon-Poling-Karten.
Ein Wert von 0,0 logMAR entspricht einem Sehvermögen von 20/20 auf einer Snellen-Skala.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehleistung hin.
Die durchschnittliche Sehleistung wurde für jeden Linsentyp und jede Entfernung angegeben.
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2-wöchiges Follow-up
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Binokulare, kontaktlinsenkorrigierte Sehleistung bei Standard-Kontrastverdunkelung mit Schutzbrille
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
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Die kontaktlinsenkorrigierte Sehleistung auf der logMAR-Skala wurde binokular unter den Bedingungen hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast, schwacher Leuchtdichte und hohem Kontrast und hoher Leuchtdichte und niedrigem Kontrast bei 4 Metern (Entfernung), 64 cm (Mittel) und 40 cm (Nah) unter Verwendung von ETDRS/ bewertet. reduzierte Guillon-Poling-Karten.
Ein Wert von 0,0 logMAR entspricht einem Sehvermögen von 20/20 auf einer Snellen-Skala.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehleistung hin.
Die durchschnittliche Sehleistung wurde für jeden Linsentyp und jede Entfernung angegeben.
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2-wöchiges Follow-up
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Binokulare, kontaktlinsenkorrigierte Sehleistung bei Standardhelligkeit mit geringem Kontrast
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
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Die kontaktlinsenkorrigierte Sehleistung auf der logMAR-Skala wurde binokular unter den Bedingungen hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast, schwacher Leuchtdichte und hohem Kontrast und hoher Leuchtdichte und niedrigem Kontrast bei 4 Metern (Entfernung), 64 cm (Mittel) und 40 cm (Nah) unter Verwendung von ETDRS/ bewertet. reduzierte Guillon-Poling-Karten.
Ein Wert von 0,0 logMAR entspricht einem Sehvermögen von 20/20 auf einer Snellen-Skala.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Sehleistung hin.
Die durchschnittliche Sehleistung wurde für jeden Linsentyp und jede Entfernung angegeben.
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2-wöchiges Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtbewertung des Sehvermögens
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
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Die Gesamtsehwerte wurden mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet.
CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen.
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2-wöchiges Follow-up
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Gesamtkomfortwerte
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
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Die Gesamtkomfortwerte wurden mithilfe des Contact Lens User Experience™ (CLUE)-Fragebogens bewertet.
CLUE ist ein validierter PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcomes) zur Beurteilung der Patientenerfahrungsmerkmale weicher Kontaktlinsen (Komfort, Sehkraft, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Abgeleitete CLUE-Scores mithilfe der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem durchschnittlichen Bevölkerungsscore von 60 (SD 20), wobei höhere Scores eine günstigere/positivere Antwort mit einem Bereich von 0–120 anzeigen.
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2-wöchiges Follow-up
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Anzahl der Spaltlampenbefunde vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
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Spaltlampenbefunde (SLF) wurden mit einem Biomikroskop beurteilt und anhand der FDA-Bewertungsskala (Grad: 0, 1,2, 3 und 4) bewertet, wobei die Note 0 das Fehlen von Befunden und die Stufen 1 bis 4 für zunehmend schlechtere Befunde steht (d. h.
Grad 1 = spurig, Grad 2 = leicht, Grad 3 = mäßig und Grad 4 = schwer).
Die Spaltlampenbefunde wurden bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung beurteilt.
SLF ist eine binäre Antwort, bei der Y=1 für mindestens einen Spaltlampenbefund vom Grad 3 oder 4 gilt.
Es wurde die Anzahl der Augen mit SLF vom Grad 3 oder höher je Linse angegeben.
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2-wöchiges Follow-up
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Anteil der Probanden, die über Augensymptome berichteten
Zeitfenster: 2-wöchiges Follow-up
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Die vom Probanden gemeldeten Augensymptome wurden bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung mithilfe eines Fragebogens bewertet.
Die Probanden wurden gefragt, ob sie eines der folgenden Symptome verspürten: Brennen/Stechen, Juckreiz/Kratzen, Trockenheit, Wahrnehmung der Linse, Sandigkeit/Fremdkörpergefühl, Rötung, Reizung/Unwohlsein, trübe/verschwommene/trübe Sicht, verändertes Sehen und andere; unter Verwendung der Skala: Keine, Leicht, Mittel und Schwer.
Für jeden Linsentyp wurde der Anteil der Probanden angegeben, die über Symptome (leicht, mittelschwer und schwer) berichteten.
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2-wöchiges Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-6372
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Johnson & Johnson Medical Device Companies haben eine Vereinbarung mit Yale Open Data Access (YODA) getroffen, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten zu klinischen Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Forschern und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen erweitern und verbessern soll Gesundheitswesen.
Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur JJV Investigational Multifokale Kontaktlinse
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Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenMyopie und Hyperopie und PresbyopieVereinigte Staaten
-
Clerio Vision, Inc.AbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten